38器械經營計算機資訊系統的管理制度2019

5.3 行政部應指定專門的系統管理員人員，並由其依據崗位的質量工作職責，授予相關人員的系統操作許可權並設定密碼，任何人不得越權、越崗操作。需要新增許可權的，書面報告並必須有質管部負責人和行政部經理簽字，系統管理員有權根據各部門人員配置的變化而收回或更改相關人員的系統操作許可權。

5.4 各崗位系統操作員對自己的操作行為負責。各崗位系統操作員對操作技術上有疑惑的，可以隨時諮詢行政部系統員解決。

5.5 行政部不定期舉行各種形式的經營計算機資訊系統知識講座及平時輔導各個崗位人員的操作技能, 整體提高員工的計算機及業務操作水平。

5.6 行政部應記錄公司所有操作員及其使用電腦、附屬設施的購買、使用和維修情況,建立專門檔案統一管理。

5.7 為確保公司區域網路安全,控制非公司使用的任何硬碟、光碟、軟盤在公司網路系統內的機器上使用。

5.8 各崗位的電腦操作員要愛惜裝置, 認真學習電腦操作知識，學習《醫療器械監督管理條例》、《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2023年修訂）》等有關的法律法規。努力學習先進的計算機技術,提高操作水平，規範操作相應的管理軟體。

5.9 各崗位和暉本草綱目系統使用者員按照軟體操作法提供的流程作為工作流程，按照軟體提供的崗位作為工作崗位，順利完成公司的業務流程。

5.10 公司的各級管理者通過平台直接或間接將自己的管理貫徹到最終的實際工作上去。

5.11 各崗位和暉本草綱目系統使用者員應利用「本草綱目e路通」軟體系統及時準確掌握醫療器械的購進、驗收、入庫、養護、銷售、出庫複核過程，並生成符合gsp規範的工作紀錄性檔案，提高企業的醫療器械經營質量管理水平，促進企業醫療器械經營的健康高速發展。

5.12 各崗位人員對公司商業資料必須要保密,在未經部門負責人或主管領導同意許可之下,不得擅自從公司網路系統內複製或列印任何檔案或資料。

5.13 對於有電子監管要求的醫療器械按醫療器械電子監管管理制度執行。

5.14 系統的正常維護：

5.14.1 系統管理員應定期進行伺服器主機系統的資料備份和資料清理工作。

5.14.2 系統管理員應定期對計算機的硬體進行檢測，並對其資料、病毒進行檢測和清理。

5.14.3 系統管理員應定期檢查系統和資料庫安全性，一旦發現有不安全的現象時應立即清除。

5.14.4 系統管理員應定期檢測系統硬體裝置，保證系統進行正常執行。

5.15 計算機的異常處理

5.15.1 各種計算機及相應外設異常時應及時通報系統管理員和質量管理部。

5.15.2 如果軟體發生異常應先檢測作業系統、引數檔案等是否正常。如果是硬體故障應及時進行硬體修理和更換。

5.15.3 除系統管理員和質量管理部人員外嚴禁其他人員自行處理異常現象。

5.16 網路異常處理

5.16.1 網路發生異常時應明確發生異常的範圍，因網路發生異常除與網路硬體裝置。

介質、接頭等有關外還與系統、網路軟體、應用軟體有關，故應自上而下分別檢測，明確範圍或部位進行處理。

5.16.2 進行異常處理時應在盡可能保證整體網路的前提下進行。

5.16.3 因網路故障丟失或毀壞的資料，在系統恢復正常後應立即補上，以保證網路資料的連續性和正確性。

5.17 軟體系統的更換必須徵得質量負責人的同意，才能進行更換。