風險管理文件
產品名稱：
目錄風險管理計畫 1
1 範圍 1
2 職責與許可權的分配 1
3 風險分析 1
4 風險評價（含有可接受性準則） 2
5 風險控制 3
6 風險管理活動的驗證要求 3
7 風險管理活動評審的要求 3
8 綜合剩餘風險分析 4
9 風險管理報告 4
10 生產和生產後資訊的收集和評審活動 5
風險分析記錄 1
1 產品描述 1
2 概述 1
3 風險分析人員 1
4 醫療器械預期用途和與安全性有關特徵的判斷 1
5 危害的判定 7
風險評價記錄 1
1 產品描述 1
2 概述 1
3 步驟 1
3.1 損害發生概率的分析 1
3.2 損害發生嚴重度的分析 1
3.3 風險可接受性判斷 1
風險控制記錄 1
1 產品描述 1
2 概述 1
3 步驟 1
3.1 風險控制方案分析 1
3.1.1 用設計方法取得固有安全性 1
3.1.2 在醫療器械本身或在製造過程中的防護措施 1
3.1.3 安全性資訊。 1
3.2 設計開發過程中，運用fmea、fmeca，對於與產品安全性相關的失效模式，按風險管理流程，進行風險分析、風險評估和風險控制，以下是fmea、fmeca技術應用於產品製造過程的記錄： 1
3.3 風險控制措施實施效果的驗證 1
3.4 風險/受益分析 1
3.5 風險控制的完整性 1
綜合剩餘風險的可接受性評價記錄 1
1 產品描述 1
2 概述 1
3 綜合剩餘風險的可接受性評價 1
4 需公開的剩餘風險資訊 1
風險管理報告 1
第一章綜述 1
1 產品簡介 1
2 風險管理計畫和實施情況簡述 1
3 此次風險管理評審目的 1
4 風險管理評審小組成員及其職責 1
第二章風險管理評審輸入 2
1 風險可接受準則 2
1.1 損害的嚴重度水平 2
1.2 損害發生的概率等級 2
1.3 風險評價準則 2
2 風險管理文件 2
2.1 風險管理計畫； 2
2.2 安全性特徵問題清單及可能危害分析表； 2
2.3 初始危害判斷及初始風險控制措施表； 2
2.4 風險評價、風險控制措施的實施和驗證以及剩餘風險評價記錄。 2
3 相關檔案和記錄 2
3.1 風險管理控制程式 2
3.2 產品設計開發文件（主要包括設計圖紙、工藝、dfmea、pfmea） 2
3.3 相關法規：《醫療器械註冊管理辦法》 3
3.4 相關標準：yy/t0316:2008 醫療器械風險管理對醫療器械的要求 3
第三章風險管理評審 3
1 風險管理計畫完成情況 3
2 綜合剩餘風險可接受評審 3
2.1 單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求？ 3
2.2 警告的評審（包括警告是否過多？） 3
2.3 說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守） 3
2.4 和類似產品進行比較 3
2.5 評審小組結論 3
3 關於生產和生產後資訊 3
4 評審通過的風險管理文件 3
第四章風險管理評審結論 4
附件1、用於判定醫療器械與安全性有關特徵的問題 5
附件2、初步危害分析 26
附件3、 27
1 風險評價、風險控制措施及剩餘風險評價記錄表 27
2 設計開發過程中，運用fmea、pfmea，對於與產品安全性相關的失效模式，按風險管理流程，進行放下分析、風險評價和風險控制。 27
1 範圍
產品描述：略
本風險管理計畫主要是對產品在其整個生命週期（包括設計開發、產品實現、最終停用和處置階段）進行風險管理活動的策劃。
2 職責與許可權的分配
2.1 總經理（最高管理者）為風險管理提供充分的資源，分配有資格的人員，規定確定風險可接受準則的方針，並按計畫的時間間隔評審風險管理過程的適宜性。
2.2 技術部負責產品設計和開發過程中的風險管理活動，形成風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩餘風險的可接受性評價的有關記錄，並編制風險管理報告
2.3 質量部、市場部、，必要時進行新一輪風險管理活動。
2.4 技術部和評審組成員定期對發現管理活動的結果進行評審，並對其正確性和有效性負責。
2.5 文控負責對所有風險管理文件的整理工作。
3 風險分析
3.1 參加風險分析的部門包括生產部、質量部、技術部、市場部等，技術部主要分析設計開發階段已知和可預見的危害事件序列，生產部主要分析產品生產階段的已知和可預見的危害事件序列，市場部主要分析產品生產後已知和可預見的危害事件序列，技術部負責收集各部門分析的結果並按照16號令的要求和yy/t0316:2008附錄e.
1的資料對所有已知和可預見的危害序列進行分類，組織各部門進行風險評價和風險管理控制措施的分析與實施並編製成相應的**。
3.2 風險分析內容包括：
3.2.1 可能的危害及危害事件序列；
3.2.2 危害發生及其引起損害的概率；
3.2.3 損害的嚴重度。
3.3 在產品設計開發初始階段由於對產品細節了解較少，採用pha（初步危害分析）技術對產品進行危害、危害處境及可能導致的損害進行分析。
3.4 在設計開發成熟階段採用失效模式和效應分析（fmea）及失效模式、效應和危害分析（fmeca）對產品進行危害、危害處境及可能導致的損害進行分析。
3.5 在試生產或生產階段採用危害分析和關鍵控制點（haccp）進行風險管理的優化。
3.6 質量部、生產部負責配合技術部對產品已知和可預見的危害進行分析，預期1個月，儲存好相關記錄。
4 風險評價（含有可接受性準則）
4.1 生產部、質量部、市場部負責配合技術部對經風險分析判斷出的危害進行發生概率與損害嚴重度的分析，最後根據本計畫確定的風險可接受準則判斷分析的可接受性，預期2個月，儲存好評價記錄。
4.2 以下是為本次風險管理確定的風險可接受準則，其中損害的嚴重度採用定性分析，損害發生的概率採用半定量分析，風險可接受性準則以4x6三分區矩陣圖表示。
4.2.1 損害的嚴重度水平
4.2.2 損害發生的概率等級
4.2.3 風險評價準則
說明：a:可接受的風險；r：合理可降低（alarp）的風險；u：不經過風險/受益分析即判定為不可接受的風險。
4.3 在經過風險分析和風險評價過程判斷出的產品所有的風險均應採取可行的措施降低至可接受區，當風險被判斷為不可接受時，應收集相關資料和文獻對風險進行風險/受益分析，如果受益大於風險，則該風險還是可接受的，否則設計應放棄。
4.4 對損害概率不能加以估計的危害處境，應編寫乙個危害的可能後果清單以用於風險評價和風險控制，各部門應配合技術部採取合理可行降低法將風險降低至合理可行的最低水平，對於無法降低的風險進行風險/受益分析，如果受益大於風險，則該危害可接受，否則不可接受。
4.5 在可接受區，風險是很低的，但是還應主動採取降低風險的控制措施。
4.6 受益必須大於風險才能判斷為可接受。
5 風險控制
5.1 對於經判斷為可接受的風險還應當採取可行的措施將風險降低至最低。
5.2 對於判斷為不可接受的風險，各部門應配合技術部在設計開發階段從以下幾個方面將向風險控制方案分析，識別乙個或多個風險控制措施，以把風險降低到可接受水平。
5.2.1 用設計方法取得固有安全性
5.2.1.1 消除特定的危害
5.2.1.2 降低損害的發生概率
5.2.1.3 降低損害的嚴重度
5.2.2 在產品本身或在製造過程中的防護措施。
5.2.3 安全資訊
5.2.3.1 在產品隨附檔案中給出警告、使用說明
5.2.3.2 限制醫療器械的使用或限制使用環境
5.2.3.3 對操作者進行培訓。
5.3 在產品試生產或生產階段，對產品製造過程進行控制，如運用haccp（危害分析和關鍵控制點）技術。
5.4 如果經方案分析確定所需的風險降低時不可行的，則各部門應收集相關資料對剩餘風險進行風險/受益分析，若經評審所收集的資料和文獻不支援受益大於風險，則設計應放棄。
5.5 各部門應確保經判定的危害處境產生的乙個或多個風險得到了考慮，保證風險控制的完整性。
5.6 在風險控制方案實施中或實施後，應對實施效果進行驗證，以確定控制措施的適應性和有效性，對任何剩餘風險都應採取本計畫中第4條的風險可接受準則進行評價，對判定為不可接受的應採取進一步的風險控制措施，如果控制措施不可行，則應收集和評審相關的資料和文獻對剩餘風險進行風險/受益分析，若受益大於風險，則剩餘風險依然是可接受的，如果風險大於受益，則為不可接受。對於判斷為可接受的剩餘風險，市場部應配合技術部決定哪些剩餘風險應予以公開，依據yy/t0316:
2008附件j的指南公開哪些剩餘風險。同時對控制措施的實施是否會引起的乙個或多個新的風險或對採取措施之前評價的風險是否有影響進行分析，必要時進行再次風險分析、風險評價和風險控制，所採取活動的結果應進行記錄並儲存，此過程預期30個月。
6 風險管理活動的驗證要求
6.1 風險管理計畫是否已適當實施的驗證
評審組成員負責對風險管理計畫的實施情況進行驗證，一檢視風險管理文件的方式檢視風險分析、風險評價、風險控制等記錄，確保風險管理計畫策劃的風險管理活動已得到適當的實施。
6.2 風險管理活動效果的驗證
評審組可通過收集臨床資料及生產和生產後資訊對風險管理實施驗證以確保風險管理活動的有效性。
7 風險管理活動評審的要求
7.1 評審組成員及其職責如下：
7.2 評審組成員應對評審結果的正確性和有效性負責。
7.3 各部門應配合評審組成員利用《質量資訊反饋控制程式》及《忠告性通知和事故報告程式》對與產品安全性有關的資訊進行評審，為綜合剩餘風險的評價提供依據。
7.4 依據以下和安全性有關的資訊的設計開發、試製及產品生產與銷售階段進行評審：
7.4.1 是否有事先未知的危害出現；
7.4.2 是否有某項危害造成的已被估計的風險（乙個或多個）不再是可接受的；
7.4.3 是否初始評定的其它方面已經失效；
7.4.4 產品綜合剩餘風險是否已降低至可接受或經過風險/受益分析判斷為可接受。
7.5 應對產品生產和生產後資訊的獲取方式進行評審
保持評審記錄以證實風險管理計畫的每個要素在產品特定的生命週期階段已被適當的實施。
8 綜合剩餘風險分析
8.1 在所有風險控制措施已經實施並驗證後，各部門應考慮是否所有由該產品造成的綜合剩餘風險依據本計畫中第4條的準則判斷是可接受的，如果判斷為不可接受，則各部門應收集和評審有關資料和文獻，以便決定預期用途的醫療受益是否超過綜合剩餘風險，如果上述證據支援醫療受益超過綜合剩餘風險的結論，則綜合剩餘風險是可接受的，否則綜合剩餘風險依然是不可接受的。
8.2 各部門可以參考以下的一些方法評價綜合剩餘風險是否可以接受：
8.2.1 事件樹分析法：對單個風險進行共同研究，以便確定綜合剩餘風險是否可以接受；
8.2.2 故障樹分析：同一種損害可能是由於不同概率的危害處境造成的，該方法可以匯出損害的綜合概率；
8.2.3 對單個風險控制措施進行綜合評審：對單個風險是適宜的風險控制措施可能產生相互矛盾的要求；
8.2.4 警告的評審：單個警告可能提供風險降低，單過多的警告可能降低警告的效果；
8.2.5 評審操作說明書：對產品全部操作說明書的評審可能檢出資訊是不一致的，或者難以遵守的；
8.2.6 比較風險：將整理過的單個剩餘風險和類似現有的產品考慮不同使用情形下的風險進行逐個比較，尤其是最新的不良事件。
8.3 各部門應決定哪些綜合剩餘風險應依據yy/t0316:2008附錄j予以公布，應保持綜合剩餘風險的評價結果記錄，此過程預期3個月。
9 風險管理報告
在產品商業銷售前，各部門應配合技術部完成對風險管理過程的評審，評審要求見本計畫第7條，評審的結果最終以風險管理報告的方式給出，此項評審活動預期1個月。
醫療器械風險管理報告
產品名稱 1 概述 1.1 產品簡介 對產品工作原理 組成 功能和預期用途的描述。1.2 醫療器械風險管理計畫及實施情況簡述 產品於20xx年x月開始策劃立項。立項同時，針對產品進行了風險管理活動的策劃，成立了風險管理小組，確定了該項目的風險管理負責人 風險管理小組制定了醫療器械風險管理計畫 檔案編...
醫療器械風險管理計畫
風險管理計畫 a8380型溫熱 儀 檔案編號 qym 7.1 03 風險階段 產品上市後的風險管理 編制人批准人 批准日期 20 年月日 延吉市xx醫療器械 a8380型溫熱 儀風險管理計畫 背景 a8380型溫熱 儀自上市以來產品結構 生產工藝 主要材料等均為發生改變，產品的預期用途也沒有變化 產...
醫療器械風險管理報告模版
編寫 風險管理參加人員 日期 年月日 評審 日期 年月日 批准 日期 年月日蓋章 第一章概述 第二章風險管理人員及其職責分工 第三章風險可接受準則 第四章預期用途和與安全性有關的特徵的判定 第五章判定可預見的危害 危害分析及初始風險控制方案 第六章風險評價 風險控制和風險控制措施驗證 第七章綜合剩餘...