實驗室管理新版程式檔案CX0310《質量監督管理程式》

2021-03-04 07:49:35 字數 2861 閱讀 3177

1 目的

為了確保檢測人員的質量活動滿足實驗室管理體系規定的要求,通過對檢測人員包括在培員工進行充分地監督,確保檢測工作質量。

2 範圍

適用於熟悉各項檢測的方法、程式、目的和結果評價的監督員;適用於檢測活動的所有作業場所。

3 職責

3.1 監督員

(1) 對檢測人員進行連續的監督、對監督結果進行記錄,並對記錄進行驗證和分析以確定檢測人員的質量活動是否符合管理體系規定的要求;應加強對新員工/在培員工的監督;

(2) 對不符合檢測工作進行立即糾正,包括暫停檢測工作和扣發檢測證書,並對不符合工作的嚴重性和可接受性進行評價;

(3) 必要時,提出預防措施或糾正措施的建議;

(4) 定期(至少每個月一次)填寫zz/cx03-10-jl01《質量監督記錄/報告》並上交辦公室歸檔。

3.2 質量主管和技術管理者定期對各監督員上交的的zz/cx03-10-jl01《質量監督記錄/報告》進行審閱、分析和評價,必要採取預防措施或糾正措施。

4 工作程式

4.1 監督內容

4.1.1 監督員依據zz/cx18-10《人員培訓和考核程式》,考察和評價檢測人員的能力,是否經過適時培訓並考核合格,持證上崗,以滿足本公司檢測工作的需要。

4.1.2 開展檢測活動的設施和環境條件是否滿足檢定規程或檢測規範的規定要求,是否需要並記錄環境條件,檢測人員是否理解並執行zz/cx19-10《環境控制程式》和zz/cx20-10《實驗室管理程式》。

4.1.3 對檢測人員執行認可準則要素「5.4 檢測方法和方法的確認」,進行下述幾個方面的監督:

a) 檢測是否採用國際、跨國區域、國家、部門(行業)發布的技術標準/規範規定的方法,是否現行有效的授權版本,有無查新報告。標準方法在引入檢測之前是否進行了方法證實,標準方法發生變化後是否重新進行了證實。

b) 檢測人員能否了解檢測結果的不確定度,是否了解符合性判別中對不確定度的要求。

c) 檢測的原始記錄是否正確規範,資料處理是否符合zz/cx15-10《記錄控制程式》和gbt 8170-2008《數值修約規則與極限數值的表示和判定》規定。

d) 是否理解並執行zz/cx22-10《檢測方法和標準方法證實程式》、zz/cx23-10《測量不確定度評定控制程式》和zz/cx24-10《資料控制程式》。

4.1.4 所有在用檢測儀器裝置是否符合技術標準/規範和管理體系的規定要求,並在使用前進行檢定/校準,在有效期內使用。

檢測人員是否理解並執行zz/cx25-10《儀器裝置管理程式》。

4.1.5 對檢測人員執行認可準則要素「5.6 測量溯源性」,進行下述幾個方面的監督:

a) 是否了解或熟悉國際單位制(si)。

b) 能否繪製量值溯源圖。

c) 是否理解並執行zz/cx26-10《實現測量可溯源程式》、zz/cx27-10《期間核查程式》和zz/cx09-10《標準物質和化學試劑管理程式》(如果要求執行)。

4.1.6 樣品管理是否規範,是否理解並執行zz/cx29-10《檢測樣品處置程式》。

4.1.7 是否理解並執行zz/cx30-10《保證檢測結果質量的控制程式》。

4.1.8 是否準確、清晰、明確和客觀地報告每一項檢測的結果,並符合檢測方法中規定的要求。是否理解並執行zz/cx31-10《檢測報告的編制和管理程式》。

4.2 記錄、驗證、分析並報告監督結果

4.2.1 監督員應隨時記錄監督情況,無論是符合的還是不符合的。

4.2.2 監督中發現的不符合應立即進行糾正,包括暫停檢測工作和扣發檢測報告,並對不符合工作的嚴重性和可接受性進行評價。必要時,提出預防措施或糾正措施建議。

4.2.3 定期(至少每個月一次)填寫zz/cx03-10-jl01《質量監督記錄/報告》併校資料管理員歸檔。

4.3 監督記錄/報告的處理

4.3.1質量主管和技術管理者定期對各監督員上交的的《質量監督記錄/報告》進行審閱、分析和評價。在下屬情況下應考慮採取預防措施或糾正措施:

(1) 監督員已提出預防措施或糾正措施建議;

(2) 同一不符合連續發生;

(3) 不同的作業場所發生相同的不符合。

執行zz/cx12-10《不符合檢定/檢測工作控制程式》。

4.3.2 監督員必須對需要採取或已經採取預防措施或糾正措施的檢測人員及其相應的質量活動進行重點地監督。

4.3.3 管理評審前,技術管理者對公司監督工作進行總結,作為管理評審的輸入材料之一。

5相關程式檔案

5.1 zz/cx18-10《人員培訓和考核程式》。

5.2 zz/cx19-10《環境控制程式》。

5.3 zz/cx20-10《實驗室管理程式》。

5.4 zz/cx15-10《記錄控制程式》。

5.5 zz/cx22-10《檢測方法和標準方法證實程式》。

5.6 zz/cx23-10《測量不確定度評定控制程式》。

5.7 zz/cx24-10《資料控制程式》。

5.8 zz/cx25-10《儀器裝置管理程式》。

5.9 zz/cx26-10《實現測量可溯源程式》。

5.10 zz/cx27-10《期間核查程式》。

5.11 zz/cx09-10《標準物質和化學試劑管理程式》。

5.12 zz/cx29-10《檢測樣品處置程式》。

5.13 zz/cx30-10《保證檢測結果質量的控制程式》。

5.14 zz/cx31-10《檢測報告的編制和管理程式》。

5.16 zz/cx12-10《不符合檢定/檢測工作控制程式》。

5.17 gbt 8107-2008《數值修約規則與極限數值的表示和判定》

6 相關記錄

6.1 zz/cx03-10-jl-01《監督員記錄/報告》。

質量監督記錄/報告

檔案編號:zz/cx03-10-jl01控制編號:

儲存部門儲存年限:3 年

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