2023年藥品計畫抽驗
質量分析報告
興安盟食品藥品檢驗所
2023年12月
目錄摘要
一、 基本資訊
1.基本情況
（1）自治區計畫抽驗
（2）興安盟食品藥品監督管理局計畫抽驗任務
一、 樣品資訊
1.批准文號情況
2.劑型情況
3.樣品分布
二、 依據標準檢驗結果與分析
1.總檢驗結果
2.分項檢驗結果
三、 發現的主要問題與建議
四、 總體評價
附件摘要
2023年興安盟食品藥品檢驗所共完成藥品檢驗任務714批次，其中涉及自治區計畫抽驗任務139批次，興安盟食品藥品監督管理局計畫抽驗任務445批次，以及委託檢驗130批次，抽驗藥品覆蓋全區各個盟市，以及我盟所轄範圍內的6個旗縣市，九大類專案類別，涵蓋八種藥品劑型。全年檢驗藥品合格率為94.0%，不合格藥品主要集中為中藥材、中藥飲片。
不合格專案主要是：二氧化硫殘留量、溶散時限、熾灼殘渣等，建議各涉藥企業、醫療機構進一步增強藥品質量觀念，提公升從業人員素質，同時加大監督檢查力度，根據本年度的藥品質量分析報告，有針對性的監督抽驗。
一、基本資訊
1.基本情況
全年共完成藥品檢驗714批次。不合格藥品41批次，合格率為94.0%。
其中，完成自治區計畫抽驗任務139批次，不合格藥品31批次，合格率為79.1％；完成興安盟食品藥品監督管理局計畫抽驗任務445批次，不合格藥品2批次，合格率為99.6%；完成委託檢驗130批次，不合格藥品12批次，合格率為90.
8%。（1）自治區計畫抽驗
完成自治區計畫抽驗任務139批次，抽樣藥品覆蓋12個盟市。抽樣藥品合格率為79.1%。
不合格藥品分別為：涉及一家生產企業生產的肉蔻五味丸；四家生產企業生產的粉葛5批次；以及滑石粉22批次。其中生產環節專項抽驗藥品16批次，包括自採、種植藥材 2個品種2個批次和來7家醫療機構製劑室生產的蒙成藥14個品種14批次。
生產環節監督抽驗藥品為轄區內國家基本藥物生產企業烏蘭浩特中蒙製藥****生產的金匱腎氣丸1批次。流通使用環節專項抽驗中藥材（飲片）粉葛19批次，天麻23批次。流通使用環節監督抽驗中藥材（飲片）2個品種46批次，特殊藥品2個品種5批次，成方製劑乙個品種25批次，按照《內蒙古自治區2023年藥品計畫抽驗實施方案》對於流通使用環節抽取的甲硝唑片，我所已進行了相應的樣品確認工作，共發出確認函25份，涉及15家企業，收到企業確認13家22份，樣品確認率為88%。
完成日常監督藥品抽驗1個品種2批次，完成枳殼專項抽驗2批次。
自治區計畫抽驗情況統計表
（2）興安盟食品藥品監督管理局計畫抽驗任務
完成興安盟食品藥品監督管理局藥品計畫抽驗任務445批次，藥品合格率為99.6%。其中國家基本藥物抽驗115個品種321批次，抽驗的國家基本藥物現已全部檢出，藥品的合格率為99.
7％，不合格藥品為1個批次的知柏地黃丸。基本藥物現已上報國家基本藥物地方監督抽驗系統。本轄區內共有生產國家基本藥物的企業兩家；內蒙古白醫製藥股份****以及烏蘭浩特中蒙製藥****，本年度抽驗烏蘭浩特中蒙製藥****生產的少腹逐瘀丸1批次，內蒙古白醫製藥股份****近年內沒有生產國家基本藥物（企業已出具相關說明），固未抽到該企業生產的國家基本藥物。
抽驗自治區增補基本藥物64個品種124批次。抽驗藥品全部檢出，藥品合格率為99.2％，不合格藥品為1批次的三黃片。
興安盟食品藥品監督管理局計畫抽驗統計表
二、樣品資訊
1.批准文號情況
完成自治區計畫抽樣藥品共計139批次，涵蓋37個批准文號,19個品種的化學藥品和中成藥；以及無批准文號的92個批次7個品種的中藥材、中藥飲片。
完成興安盟抽驗計畫抽樣345個批准文號的445批次。國家基本藥物321批次涵蓋243個批准文號115個品種；自治區增補基本藥物124批次涵蓋102個批准文號64個品種。
2.劑型情況
完成自治區計畫抽樣任務4種劑型139批次，完成盟內計畫抽樣任務8種劑型445批次。
3.樣品分布
完成自治區計畫抽驗藥品涵蓋全區12個盟市，其中化學藥品30批次，中成藥17批次，中藥材92批次。來自生產環節抽驗藥品10批次，來自使用環節抽驗藥品68批次，來自流通環節抽驗藥品61批次。
自治區計畫抽樣樣品**統計表
完成興安盟食品藥品監督管理局計畫抽驗藥品，來自全盟6個旗縣市，其中化學藥品268 批次，中成藥177批次。來自生產環節抽驗藥品17批次，來自使用環節抽驗藥品236批次，來自流通環節抽驗藥品192批次。
興安盟計畫抽樣樣品**統計表
抽驗藥品種類分布圖
抽驗藥品**分布圖
三、依據標準檢驗結果與分析
1.總檢驗結果
完成自治區抽驗計畫139批次，合格110批次，不合格29批次，檢品合格率為79.1 %。
完成盟內計畫抽驗445批次，合格443批次，不合格2批次，檢品合格率為99.6% 。
2.分項檢驗結果分析
自治區抽驗計畫當中，生產環節檢驗藥品合格率為100% ，流通環節檢驗藥品合格率為77.1% ，使用環節抽驗藥品合格率為77.8% 。
不合格藥品為：粉葛5批次，滑石粉22批次，肉蔻五味丸2批次。
盟內抽驗計畫當中，抽驗國家基本藥物藥品合格率為99.7%，抽驗自治區增補藥品合格率為99.2% 。
其中化學藥品合格率為 100%，抗生素藥品合格率為100%，中成藥合格率為98.9%，不合格藥品為1個批次的知柏地黃丸，1個批次的三黃片；不合格專案為溶散時限和重量差異。生產環節抽驗藥品合格率為100% ，流通環節合格率為99.
0% ，使用環節抽驗藥品合格率為100% 。
四、發現的主要問題與建議
今年我盟抽驗的不合格藥品為涵蓋5個品種31批次的中成藥以及中藥材、中藥飲片。其中，涉及16家經營企業16批次；15家使用單位15批次。
不合格藥品統計表
採用國家藥品標準及國家食品藥品監督管理局補充檢驗方法檢驗，檢出藥品不合格專案為：溶散時限、重量差異、性狀、熾灼殘渣等六項。其中中藥材、中藥飲片不合格專案為性狀、酸中可溶物、熾灼殘渣和二氧化硫殘留量。
（一）、從藥品檢驗結果分析，覆蓋12個盟市抽驗的22批次的滑石粉均不合格。
1、滑石粉中「性狀」不合格，滑石粉性狀應為白色或類白色、微細、無砂性的粉末，手摸有滑膩感。氣微，味淡。在水、稀鹽酸或氫氧化鈉溶液中應均不溶解。
但，檢驗結果中有三個批次的滑石粉，在稀鹽酸中有四分之一溶解。滑石粉為矽酸鎂鹽類礦物滑石族滑石精選粉碎製成，主要成分為含水矽酸鎂，經粉碎後，用鹽酸處理，水洗，乾燥而成。滑石粉本身不溶於稀鹽酸，造成其性狀不合格的原因是樣品中混有碳酸鹽類雜質。
2. 滑石粉中「酸中可溶物」不合格，酸中可溶物是滑石粉的主要檢驗專案之一，形成酸中可溶物的主要成分是滑石粉中的碳酸鹽和氧化物，中國藥典規定酸中可溶物的檢驗方法為重量法，1g樣品中的遺留殘渣不得過10.0mg。
從檢驗結果分析有21個批次的滑石粉酸中可溶物不合格，其檢測最高值為600.5mg,最小值29mg,酸中可溶物的平均含量為229.3mg,超出標準限量22倍。
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