******製藥****
spx-250b型生化培養箱
驗證方案
方案實施前的確認：
1、概述
1.1裝置描述：
裝置名稱： 生化培養箱 (型號: spx-250b;裝置編號: 11060915)
生產廠家： 上海博迅實業****
使用地點： 生測室
1.2主要技術引數：
程式溫度： 25℃×24h
2、驗證目的與範圍
確認該培養箱的各種控制系統功能符合設計要求；確認該培養箱按現行標準操作規程操作，腔室內溫度分布均勻性、穩定性達到設計標準，效能穩定、可靠。
3、職責
3.1認可
******x檢測科技****負責測試方法學的確認、根據測試方案出具驗證報告。******製藥****有權對不符或不妥之處提出修改意見，******x檢測科技****根據修改意見進行完善，形成正式的驗證報告。
3.2執行
******x檢測科技****的技術人員根據公司的操作檔案執行驗證測試。
******製藥****負責提供執行驗證測試時所必要的資訊，尤其是解釋特定系統所必需的技術資料。
******製藥****負責使裝置正常執行，在驗證測試過程中由******製藥****的授權人對驗證過程中發現的不符合標準之處進行調整和糾正。
3.3驗證結果分析及報告的出具
******x檢測科技****技術人員在執行驗證方案後，根據實際取樣結果判定該培養箱資料真實有效並符合相關驗證要求，現出具驗證報告（附原始記錄）。
4、效能確認：
4.1目標
進行效能確認主要是為了保證系統的執行與生產商的規範和使用者的要求一致。
4.2程式
1.閱讀每個測試概要說明部分熟悉測試步驟。
2.按測試要求準備測試裝置和生化培養箱。
3.按測試程式所規定執行具體測試步驟並記錄具體結果。
4.對比接受標準評價測試結果。
4.3測試所需裝置和材料
t5 驗證儀或相似儀器
4.4空載溫度分布測試（25°c）
1. 參照附錄c設定t5溫度驗證儀 。
2. 校驗至少16個熱電阻。對所有溫度探頭進行3點（15oc, 35oc和25oc）驗證前校正並將校正結果附於此方案。
確保所有溫度探頭校正前及校正後分別在基準溫度的±1.0°c和±0.5°c之內。
3. 複核熱電阻校驗結果，確認不少於16個熱電阻符合熱電阻校驗接受標準。
4. 將至少16個熱電阻放置於箱體中，避免接觸箱壁；熱電阻需均勻分布於箱體中覆蓋所有角落和幾何中心。參照附件e 熱電阻分布圖。
5. 確保乙個熱電阻放置在生化培養箱溫度控制探頭附近。參照附件d, 熱電阻分布圖。記錄所有熱電阻和藥品儲存箱溫度控制/監控熱電阻的位置。
6. 確認培養箱在探頭放置後溫度讀數已穩定不少於5分鐘，培養箱溫度在執行溫度範圍內後。
7. 開始資料收集，溫度在 24小時內每1分鐘收集一次資料。
8. 在整個測試過程的開始和結束記錄培養箱顯示屏上的溫度讀數，每個階段都記錄30分鐘的資料，資料記錄頻率為1分鐘。
9. 附上資料記錄儀器所列印的測試報告和熱電阻曲線圖表。
10. 對所有溫度探頭進行一點（25oc）驗證後校正並將校正結果附於此方案。確保所有溫度探頭在基準溫度的±0.
5°c之內。至少90% 的溫度探頭通過驗證後校正標準。不通過的溫度探頭須不在關鍵位置。
11. 證實測試結果符合結果欄一規定的標準。
空載測試結果：
5、偏差列表
所有在驗證過程中發現的偏差都必須列在下面的**中。所有的偏差都必須在偏差管理系統中登記。最終的報告應該包含乙個偏差列表和乙個總結。
該總結中應包含對每個偏差的調查結果和該偏差對驗證過程的影響。
將每個偏差報告的影印件附在最終報告中。
附錄b - 簽名記錄
所有執行和複核人員並進行簽名的人員必須填寫以下**。此表可根據簽名追蹤到其人。填寫以下**表明執行測試的人員已經理解了方案的要求並且可以執行方案。
appendix c – setup for t5溫度驗證儀附錄d – t5溫度驗證儀設定
附錄 d – 培養箱溫度探頭分布圖(空載)
培養箱共有四層,有乙個控制探頭，l1的位置代表裝置控溫探頭所在位置
附錄e-培養箱控溫探頭溫度記錄表1（日期
執行日期
複核日期
附錄e-培養箱控溫探頭溫度記錄表2（日期
執行日期
複核日期
6 恆溫恆濕培養箱驗證報告
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生化培養箱作業指導書
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效能確認 PQ 方案
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