1、質量體系檔案管理制度
2、質量方針和目標管理制度
3、質量管理體系內審制度
4、質量否決權管理制度
5、質量資訊管理制度
6、首營企業和首營品種審核制度
7、藥品購進管理制度
8、藥品收貨管理制度
9、藥品驗收管理制度?
10、藥品儲存管理制度
11、藥品陳列管理制度
12、藥品養護管理制度
13、藥品銷售管理制度
14、藥品出庫複核管理制度
15、藥品運輸管理制度
16、特殊藥品管理制度
17、藥品有效期管理制度
18、不合格藥品、藥品銷毀管理制度
19、藥品退貨管理制度
20、藥品召回管理制度
21、質量查詢管理制度
22、質量事故、質量投訴管理制度
23、藥品不良反應報告管理制度
24、環境衛生管理制度
25、人員健康管理制度
26、質量方面的教育、培訓及考核管理制度
27、設施裝置保管和維護管理制度
28、設施裝置驗證和校準管理制度
29、記錄和憑證管理制度
30、計算機系統管理制度
31、藥品電子監管管理制度
32、藥品質量考核管理制度
33、藥品退貨管理制度
34、中藥飲片購、銷、存管理制度
35、進口藥品管理制度
附件: 、質量記錄**
1、 檔案編制申請表
2、 制度執**況檢查記錄
3、 供貨方彙總表
4、 供貨方質量體系調查表
5、 合格供貨方檔案表
6、 採購計畫表
7、 購進質量驗收藥品目錄
8、 藥品質量檔案表
9、 藥品購進、質量驗收紀錄
10、 藥品儲存、陳列環境檢查記錄
11、 環境溫濕度監測記錄
12、 近效期藥品催銷表
13、 藥品拆零銷售記錄
14、 處方藥銷售調配銷售記錄
15、 中藥飲片裝斗複核記錄
16、 中藥方劑調配銷售記錄
17、 顧客意見徵詢表
18、 藥品質量問題查詢表
19、 藥品質量問題投訴、質量事故調查處理報告
1、目的：質量管理體系檔案是質量管理體系運動的依據，可以起到溝通意圖、統一行動的作用。
2、依據：根據《藥品管理法》及其實施條例、新版gsp等法律法規規章制定本制度。
3、範圍：適用於本企業各類質量相關檔案的管理。
4、職責：管理部。
5、規定內容：
質量管理體系檔案是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列檔案。企業各項質量管理檔案的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發，統一由質管部負責，各部門協助、配合及工作。
5.1本企業質量管理體系檔案分為五類：
5.1.1質量管理制度；
5.1.2部門及崗位職責；
5.1.3質量管理工作操作程式；
5.1.4質量記錄、憑證、報告、檔案；
5.1.5操作規程類。
5.2當發生以下狀況時，企業應對質量管理體系檔案進行相應內容的調整、修訂。
5.2.1質量管理體系需要改進時；
5.2.2有關法律、法規修訂後；
5.2.3組織機構職能變動時；
5.2.4使用中發現問題時；
5.2.5經過gsp認證檢查或內部質量體系評審後以及其它需要修改的情況。
5.3檔案編碼要求。為規範內部檔案管理，有效分類、便於檢索，對各類檔案實行統一編碼管理，編碼應做到格式規範，類別清晰，一文一號。
5.3.1編號結構
檔案編號由3個英文本母的公司**、2個英文本母的檔案類別**、3位阿拉伯數字的檔案序號和4位阿拉伯數字的年號編碼組合而成，詳如下圖：
公司**檔案類別**檔案序號年號
5.3.1.1公司**：dxc
5.3.1.2檔案類別**：
5.3.1.2.1質量管理制度的檔案類別**，用英文本母「qm」表示。
5.3.1.2.2質量職責的檔案類別**，用英文本母「qd」表示。
5.3.1.2.3質量管理工作操作程式的檔案類別**，用英文本母「qp」表示。
5.3.1.2.4質量記錄類檔案類別**，用英文本母「qr」表示。
5.3.1.2.5電腦標準操作程式類別**，用英文本母「sop」表示。
5.3.1.3檔案序號：質量管理體系檔案按檔案類別分別用3位阿拉伯數字，從「001」開始順序編碼。
5.3.1.4年號：是該檔案成版時的公元年號，如2014。
5.3.2檔案編號的應用：
5.3.2.1檔案編號應標註於各「檔案頭」的相應位置。
5.3.2.2質量管理體系檔案的檔案編號不得隨意更改。如需更改或廢止，應按有關檔案管理修改的規定進行。
GSP管理規範
姓名崗位日期分數 1 藥品經營質量管理規範 是藥品經營質量管理的 b a.指導原則 b.基本準則 c.實施指南 d.驗收細則 e.原則要求 2 根據 藥品經營質量管理規範 藥品零售企業的質量負責人。a a.應具有藥學專業技術職稱 b.應對經營藥品的質量負領導責任 c.應是執業藥師 d.應有藥師以上專...
管樁打樁規範及要求
管樁打樁質量控制管理要求 一打樁前準備工作檢查及要求 1.檢查管樁出廠合格證，達到設計標號方可出廠 運輸和打樁。2.要求管樁起吊 運輸中保持平穩，避免劇烈振動和衝撞。3.單管樁起吊要求用專用吊鉤鉤住管兩端內壁水平起吊。4.堆放場地必須平整 堅實，不得產生不均勻沉陷。5.管樁堆放宜採用單排堆放，疊層堆...
2019新版GSP人員崗位資質要求明細
新版gsp人員資質要求明細表 質量管理體系人員資質要求明細表 人員要求 企業負責人大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱?質量負責人大學本科以上學歷 執業藥師資格和3年以上工作經歷 質管部負責人執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷 質量管理員 藥品 藥學中專或者醫學 生物 化學等相關專業...