冷藏藥品管理制度

2021-06-01 01:03:08 字數 1448 閱讀 9234

4 驗收:

驗收員應該在冷庫的待驗區內按照《藥品驗收管理制度》完成冷藏藥品的抽樣檢查工作。冷藏藥品即到即驗。

5 儲存:

5.1 冷庫溫度應控制在2-8℃範圍內。

5.2 冷庫內製冷機組出風口100厘公尺範圍內,以及高於冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。

冷藏車廂內,藥品與廂內前板距離不小於10厘公尺,與後板、側板、底板間距不小於5厘公尺,藥品碼放高度不得超過製冷機組出風口下沿,確保氣流正常迴圈和溫度均勻分布。

5.3 拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。

5.4 冷庫內無作業人員時,應保證冷庫封閉狀態,冷庫鑰匙由專人負責保管。

5.5 其他儲存原則嚴格按照《藥品儲存管理制度》執行。

6 養護:

6.1 養護人員應當對庫房溫濕度進行有效監測、調控。藥品儲存環境溫濕度超出規定範圍時,應當及時採取有效措施進行調控,防止溫濕度超標對藥品質量造成影響。

6.2 企業應當由專人負責對在庫儲存的冷藏藥品進行重點養護檢查並做好記錄。

6.3 養護人員應該對冷庫、冷藏車、保溫箱進行檢查和維護。

6.4 其他養護事項按照《藥品養護儲存管理制度》執行。

7 銷售:

冷藏藥品的銷售應嚴格遵守《藥品銷售管理制度》

8 出庫複核:

8.1 冷藏藥品的發貨和複核應該在冷庫內完成,拆零冷藏藥品出庫拼裝必須與其他藥品分開。拼裝冷藏藥品可根據數量,選擇適合的保溫箱或冷藏車,若冷藏藥品數量少,不能填滿時,可採用無汙染的泡沫進行填充。

8.2 負責裝箱的複核員應經過相關培訓並考核合格後方可進行操作。使用保溫箱配裝冷藏藥品時,裝箱前將保溫箱預冷至符合藥品包裝標示的溫度範圍內。

蓄冷劑(冰排)應在5-7檔冷凍區(-16℃--26℃)的冰櫃中充分凍結,冷凍時間為24小時以上。其他物品如隔離紙板、無汙染泡沫等均應事先放置於冷庫內,使表面溫度降到規定的範圍內。

8.3 複核員應將蓄冷劑合理擺放於冷藏箱內,避免冷量釋放不均勻而影響藥品質量。藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,防止對藥品質量造成影響。

9 運輸:

9.1 應有經培訓的專人負責冷藏藥品裝車。使用冷藏車裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、執行狀態,達到規定溫度後方可裝車。

9.2 在冷藏藥品運輸途中,應當實時監測並記錄冷藏車、保溫箱內的溫度資料。

9.3 應當制定冷藏藥品運輸應當急預案,對運輸途中可能發生的裝置故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件,能夠採取相應的應對措施。

9.4 冷藏藥品到達指定收貨地點後,運輸人員應要求客戶在送貨回執聯上簽字確認。

9.5 委託其他單位運輸藥品的,應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審

計,索取運輸車輛的相關資料,符合《規範》運輸設施裝置條件和要求的方可委託。

9.6 委託運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協議,明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。

10 有關記錄的儲存按《藥品質量檔案、記錄和憑證管理制度》執行。

11 不合格的冷藏藥品處理按照《不合格藥品管理制度執行》。

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