研究院職能部門工作制度和流程 2

2021-06-04 07:27:20 字數 4902 閱讀 5968

一、 合成部門

1. 合成總監職責

1) 負責合成部團隊組建、優化等全面管理工作,貫徹落實公司的各項規章制度,落實各項獎懲制度;

2) 參與立項調研,對專案的合成可行性、難度、時效性做出報告;

3) 對已立專案,確定研究員,深入調研,專利保護檢索、工藝路線設計確定,制定本部門所需的小試研究方案、研究程序及控制節點和所需時間,對小試三批放大、中試三批放大等做出分階段的計畫;

4) 親自作表率,公平、公正、合理分配專案,督促及時優質完成專案, 尤其遇到比較難的專案要親自帶頭做;

5) 對本部門所有專案負全責。做到全程參與監控指導,及時解決實驗中遇到的問題和困難,及時優化合成路線,節約成本,能夠在工作中不斷的創新,每天必須把me-too, me-better作為自身工作之追求;

6) 指導整理、審核專案研究的原始記錄、申報資料,做到符合國家申報要求;

7) 負責本部門的試劑、耗材、儀器的採購和保管,負責精密儀器的維護和保養,負責整個合成實驗室的安全工作;

8) 組織本部門會議,及時做好工作計畫、工作總結和問題討論等;

9) 帶領並組織團隊學習,提高行業水平、提高工作效率、提高隊員做事的成功率,挖掘並培養有潛力的員工,使團隊能夠快速成長;

10) 完成公司交給的其他工作,如:對於專案收到的發補通知,涉及本部門的及時組織改進。

2.合成部門內部工作流程

1) 對確定立的專案,由研究員和總監共同檢索相關文獻資料、研究合成路線,必要時可選定兩條以上的合成路線,最後由總監確定路線並有開題報告;

2) 上述完成後,總監制定專案節點計畫進度表,獎勵方案等提交技術委員會審議並簽字確認後可以開始。研究員填寫採購申請單,列出所用原料、試劑或需要新增裝置的清單,經總監審查總經理簽字批准後,採購原料,研究員認可,從不影響合成進行開始,針對獎懲辦法,計算專案執行時間。

3) 上述技術委員會的確認單應包括智財權資訊,重點和難點,每個節點的進度表,專案路線中的每個節點應該檢驗的內容和次數,專案的檢驗總次數等;

4) 研究員自己查詢、研究、探索路線中的反應應注意事項,每投任何一步反應前,必須經總監的同意,並及時填寫好預檢單,反應完成後第一時間向本部門總監匯報,由總監決定下一步工作,對已完成的實驗樣品經檢驗合格的要和總監一起討論經驗,並用文字落實下來;如果被檢樣品經檢驗不合格的,研究員必須和總監一起討論不合格的原因,制定下一步解決方案,並由總監記錄下來,作為複檢的依據;如果專案進行中發生較大的困難,要先在合成部門內部召開專題討論會,如還不能解決,可提交技術委員會商議決定。總監對上述所有資料必須及時備份給業務院長;

5) 小試三批放大合格後,研究員需整理實驗原始記錄、填寫小試階段結題申請單、撰寫階段總結報告,總監審查合格後,提交技術委員會討論通過確認後發放獎金;

6) 由總監制定中試計畫進度表、實驗方案,在中試結束後按上述同樣的流程提交中試階段結題申請單、階段總結報告,總監審查合格後,提交技術委員會討論通過確認後發放獎金;

7) 合成小試、中試結束後,在原料藥穩定性測試期間,總監應按照註冊申報資料的要求,及時完成原料藥合成工藝資料的撰寫,經註冊部門審核後,提交給相關業務院長;

8) 現場核查的完成,由註冊專員協助,總監負責。責成本部門準備好研發現場核查所需要的原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄等各種文字資料及結構確證圖譜等,保證電子圖譜與資料、原始記錄的一致性、真實性;

9) 總監在整個專案所涉及的本部門任務完成後,及時寫出專案結題報告並提出結題申請,經技術委員會確認,發放獎金;

10)對於收到書面發補通知的專案,按以上的工作方法組織有針對性的實驗改進;

二製劑部門

1.製劑總監職責

1)負責製劑部團隊組建、優化等全面管理工作,貫徹落實公司的各項規章制度,落實各項獎懲制度;

2)參與立項調研,對專案的製劑可行性、難度、時效性做出報告;

3)對已立專案,確定研究員,深入調研,專利保護檢索、工藝路線設計確定,制定本部門所需的小試研究方案、研究程序及控制節點和所需時間,對小試三批放大、中試三批放大等做出分階段的計畫;

4)親自作表率,公平、公正、合理分配專案,督促及時優質完成專案, 尤其遇到比較難的專案要親自帶頭做;

5)對本部門所有專案負全責。做到全程參與監控指導,及時解決實驗中遇到的問題和困難,及時優化製劑工藝,節約成本,能夠在工作中不斷的創新,每天必須把me-too, me-better作為自身工作之追求;

6)指導整理、審核專案研究的原始記錄、申報資料,做到符合國家申報要求;

7)負責本部門的試劑、耗材、儀器,對照品、對照製劑等的採購和保管,負責精密儀器的維護、保養,負責整個製劑實驗室的安全工作;

8)組織本部門會議,及時做好工作計畫、工作總結和問題討論等;

9)帶領並組織團隊學習,提高行業水平、提高工作效率、提高隊員做事的成功率,挖掘並培養有潛力的員工,使團隊能夠快速成長;

10)完成公司交給的其他工作,如:對於專案收到的發補通知,涉及本部門的及時組織改進。

2.製劑部門工作流程

1)對確定立的專案,由研究員和總監共同檢索相關文獻資料、研究處方組成、製劑工藝路線,必要時可選定兩條以上的研究路線,最後由總監確定路線並有開題報告;

2)上述完成後,總監制定專案節點計畫進度表,獎勵方案等提交技術委員會審議並簽字確認後可以開始。研究員填寫採購申請單,列出所用原料、試劑或需要新增裝置的清單,經總監審查總經理簽字批准後,採購原料,研究員認可,從不影響製劑工作進行開始,針對獎懲辦法,計算專案執行時間。

3)上述技術委員會的確認單應包括智財權資訊,重點和難點,每個節點的進度表,處方探索中的每個節點應該檢驗的內容和次數,專案的檢驗總次數等;

4)研究員自己查詢、研究、探索處方中的應注意事項,每調整乙個處方方案,必須經總監的同意,並及時填寫好預檢單,處方調整完後第一時間向本部門總監匯報,由總監決定下一步工作,對每乙個成功的實驗要和總監一起討論經驗,並用文字落實下來;如果被檢樣品經檢驗不合格的,研究員必須和總監一起討論不合格的原因,制定下一步解決方案,並由總監記錄下來,作為複檢的依據;如果專案進行中發生較大的困難,要先在專案組召開專題討論會,如還不能解決,可提交技術委員會商議決定。總監對上述所有資料必須及時備份給業務院長;

5)小試三批放大合格後,研究員需整理實驗原始記錄、填寫小試階段結題申請單、撰寫階段總結報告,總監審查合格後,提交技術委員會討論通過確認後發放獎金;

6)由總監制定中試計畫進度表、實驗方案,在中試結束後按上述同樣的流程提交中試階段結題申請單、階段總結報告,總監審查合格後,提交技術委員會討論通過確認後發放獎金;

7)在製劑穩定性測試期間,總監應按照註冊申報資料的要求,及時組織相關人員完成製劑部分資料的撰寫,經註冊部門審核後,提交給相關業務院長;

8)現場核查的完成,由註冊專員協助,總監負責。責成本部門準備好研發現場核查所需要的原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄等各種文字資料及相關實驗圖譜等,保證相關實驗圖譜與資料、原始記錄的一致性、真實性;

9)總監在整個專案所涉及的本部門任務完成後,及時寫出專案結題報告並提出結題申請,經技術委員會確認,發放獎金;

10)對於收到書面發補通知的專案,按以上的工作方法組織有針對性的實驗改進;

三分析部門

1. 分析總監職責

1)負責分析部團隊組建、優化等全面管理工作,貫徹落實公司的各項規章制度,落實各項獎懲制度;

2)參與立項調研,對專案的分析難度、分析方法做出報告;

3)對已立專案,確定研究員,深入調研,對分析專案做出方法學研究方案及時間計畫,並寫出完整科學的方法學研究報告,報告要求與合成、製劑控制節點及各階段實際相匹配;

4)親自作表率,公平、公正、合理分配專案,及時優質完成專案, 尤其遇到比較難的專案要親自帶頭做;

5)對本部門所有專案負全責。做到全程參與監控指導,及時解決方法研究及檢驗中遇到的問題和困難,科學統籌安排工作,節約成本,能夠在工作中不斷的創新,每天必須把me-too, me-better作為自身工作之追求;

6)指導整理、審核專案研究的原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄、申報資料,做到符合國家申報要求;

7)負責本部門的試劑、標準品、耗材和儀器的採購和保管,負責精密儀器的維護和保養,負責整個分析實驗室的安全工作;

8)組織本部門會議,及時做好工作計畫、工作總結和問題討論等;

9)帶領並組織團隊學習,提高行業水平、提高工作效率、提高隊員做事的成功率,挖掘並培養有潛力的員工,使團隊能夠快速成長;

10)完成公司交給的其他工作,如:對於專案收到的發補通知,涉及本

部門的及時組織改進。

2.分析部門工作流程

1)對確定立的專案,方法學研究由研究員和總監共同檢索相關文獻資料、質量標準、方法研究內容及路線,必要時可選定兩條以上的研究分析方案,最後由總監確定最佳路線並有開題報告;

2)上述完成後,總監根據合成或製劑專案所確定的節點計畫,制定與之相匹配的專案分析節點計畫進度表,獎勵方案等提交技術委員會審議並簽字確認後可以開始。研究員填寫採購申請單,列出所用標準品、試劑、色譜柱或需要新增裝置的清單,經總監審查總經理簽字批准後,進行採購;研究員認可,從不影響分析工作進行開始,針對獎懲辦法,計算專案分析執行時間。

3)上述技術委員會的確認單應包括方法學研究的重點和難點,每個節點的計畫進度表,分析方案探索中的每個節點應該分析考察的內容、檢驗專案;

4)研究員自己查詢、研究、探索分析方案中的應注意事項,每調整乙個分析研究方案,必須經總監的同意,並及時填寫分析方案變更單,分析方案調整完後第一時間向本部門總監匯報,由總監決定下一步工作,對每乙個成功的分析方案要和總監一起討論,總結成功經驗並形成文字;如果方法學研究中發生較大的困難,要先在分析部門內召開專題討論會,如還不能解決,可提交技術委員會商議決定。總監對上述所有資料必須及時備份給業務院長;

5)小試三批放大樣品全檢驗合格並完成後,研究員需整理實驗原始記錄、儀器使用記錄、溫濕度記錄、填寫小試階段結題申請單、撰寫階段總結報告,總監審查合格後,提交技術委員會討論通過確認後發放獎金;

6)由總監制定中試研究內容(方法學研究和穩定性考察)計畫進度表、實驗方案,在穩定性考察結束後按上述同樣的流程提交中試階段結題申請單、階段總結報告,總監審查合格後,提交技術委員會討論通過確認後發放獎金;

7)在穩定性考察期間,總監應按照註冊申報資料的要求,及時組織相關人員完成分析部分資料的撰寫,如與合成和製劑申報資料有穿插內容的,各部門總監分工協商完成,經註冊部門審核後,提交給相關業務院長;

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中藥煎藥室工作制度和流程

1 煎藥室人員收到藥劑後,應詳細核對病人姓名 性別 年齡 科別 門診號或住院號 劑數 每劑煎藥袋數。每袋留藥液量 煎法等。經核對無誤後再收藥本上簽收並記錄取藥時間。如果有疑問,應及時與醫生 藥師聯絡,注意與患者定取藥時間。2 煎藥時認真執行 煎藥操作規程 保證煎藥質量。對先煎 後下 另煎 沖服 烊化...

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