電子監管制度

2021-06-17 10:47:41 字數 1500 閱讀 9556

藥品電子監管管理制度

1、目的:為加強電子監管品種的管理,,確保上傳到電子監管網的資訊準確無誤,產品流向資訊真實、可追溯,制定本制度。

2、依據:《關於實施藥品電子監管工作有關問題的通知》(國食藥監辦[2008]165號);國家局《藥品電子監管工作實施方案》;《關於實施藥品電子監管工作有關問題的補充通知》(食藥監辦[2008]153號);《關於保障藥品電子監管網執行管理事項的通知》(國食藥監辦[2008]585號)。《關於做好基本藥物全品種電子監管實施工作的通知》(國食藥監辦[2010]237號);《關於對部分含特殊藥品複方製劑實施電子監管工作的通知》國食藥監辦[2010]484號;《藥品經營質量管理規範》(衛生部令第90號)。

3、適用範圍:適用於本公司藥品電子監管工作。

4、職責:

4.1資訊部:負責電子監管網路及設施、裝置的正常使用、維護、公升級,以及對相關工作人員進行技術指導。

4.2質管部:負責經營系統監管品種資訊的設定。電子監管資料的上傳及相關工作的監督。

4.2.1驗收員:負責驗收(包括銷售退回)入庫電子監管產品資料的採集。

4.2.2數字證書操作員:負責電子監管採集系統內往來單位資訊進行維護和更新;負責電子監管資訊的核注核銷,並對電子監管流程進行監督。

4.2.3質管員:負責在經營系統內對入網藥品基礎資訊「電子監管」屬性的進行設定、更新。

4.3物流事業部:

4.3.1出庫複核員負責對出庫的電子監管產品進行質量複核、掃碼及裝箱

4.3.2養護員:負責不合格電子監管產品上報、下賬掃碼、銷毀。

5、內容:

5.1裝置:相關裝置能滿足藥品電子監管的實施條件。按要求配備電腦、網路、電子監管碼採集裝置和電子數字證書,並確保資料上傳順利,相關裝置專用,不得轉借。

5.2對實施電子監管的藥品,企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼,並及時將資料上傳至中國藥品電子監管網系統平台。

5.2.1購進:對《入網藥品目錄》中的產品必須有電子監管碼,無電子監管碼統一標識的不得購進。

5.2.2驗收:

企業對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼,或者監管碼的印刷不符合規定要求的,驗收員應當拒收。監管碼資訊與藥品包裝資訊不符的,應當及時向供貨單位查詢,未得到確認之前不得入庫,必要時向當地藥品監督管理部門報告。驗收合格的,應對電子監管碼進行掃瞄,並保證掃瞄資料準確無誤。

5.2.3出庫:對實施電子監管的藥品,出庫複核員應當在出庫時進行掃碼和資料上傳。

5.2.4銷毀:對實施電子監管的藥品,養護員應當在銷毀時進行掃碼和資料上傳。

5.3藥品直調時,購貨單位應當嚴格按照《藥品經營質量管理規範》的要求驗收藥品和進行藥品電子監管碼的掃碼與資料上傳,驗收當日應當將驗收記錄、電子監管資料相關資訊傳遞給直調企業。

5.4《入網藥品目錄》中的品種已統一納入藥品電子監管,其中有:特殊藥品、疫苗、血液製品、中藥注射劑、基本藥物、麻黃鹼類複方製劑、含可待因複方口服溶液及含地芬諾酯複方製劑。

5.5數字證書操作員負責妥善保管所申請的數字證書,數字證書持有人的基本資訊發生變更應及時更新,不得轉借冒用。如有丟失,應立即向證書發放部門辦理掛失、登出,並重新申請。

電子監管制度及程式

藥品電子監管制度 一 目的 制定藥品電子監管 上報程式,使質量管理部 儲運部遵照執行,規範和協調需電子監管藥品在驗收 出庫及退貨三個環節的電子監管碼的採集 上報操作。二 範圍 適用於藥品從收貨到銷售出庫過程藥品電子監管的管理。三 職責 業務部採購員 質管部驗收員 儲運部出庫複核員 質量管理員對本程式...

財務監管制度

3 對學校支出方面的監督。學校各項支出是否按預算規定的範圍 內容與要求進行支付,有無亂支亂用 損公肥私 假公濟私與 盜竊等情況,有無應在學校自有經費中開支的而在財政性經費中列支的情況 各項支出是否精打細算,是否真正堅持以教學為中心 為教學服務,講求辦學效益 是否嚴格執行了費用開支標準,有無擅自擴大範...

責任監管制度

施甸縣市場監督管理局責任監管制度 一 食品生產企業日常巡查事項監管 二 流通領域商品 包括食品 質量監測事項監管 三 重點餐飲單位 學校食堂食品安全監管 四 藥品生產企業監管 五 保健食品生產企業監管 六 商品交易市場監管 七 合同格式條款備案事項監管 八 規範案件查處 九 行政處罰裁量權規範 一 ...