1．由相同原材料，在一段時間內，同一工藝條件下生產出的具有同一性質和質量的產品組成生產批。
2．成品生產批號在《生產通知單》上確定。生產批號的編排由年月＋當月下達生產通知單序列號組成。統一定為6位數字，如生產批號是080501表示2023年5月生產的第1批次產品。
成品的生產日期為產品小包裝的日期。
3．產品失效期由失效日期的年和月組成，並在年份前加上漢字「失」， 失效期為生產日期的年月加上產品的有效期，產品自標示出的年月的第一天開始失效。如失201105表示產品的開始失效日期是2023年5月1日。
4．失效期可與批號並行排列也可排在批號後。
5．流水線號用英文大寫字母或阿拉伯數字表示，每線擁有乙個唯一的代號，產品單包裝時應在適當位置標識出，當流水線只有一條時，標識可以省略。
6．高分子耗材產品單包裝封口處在產品封口時同時壓印生產批號、失效年月和流水線號。裝置產品在裝置底部或側面標識產品序列號。序列號由製造年代號加5位數字加流水線號組成，5位數字每年從00001開始，按型號單獨編制，如200800001a，表示2023年製造的第1臺裝置由a組裝配的。
7．在同一滅菌爐內的同一次滅菌為乙個滅菌批。滅菌批號由滅菌日期的年月日＋當日次序號組成， 如0805101表示2023年5月10日第1次滅菌。
8．滅菌批號或滅菌日期在產品滅菌前標識在外箱的規定位置。
9．所有零件加工，部件組裝的批號均為該批產品生產通知單中指定的批號。
11．原料及外協件原則上要求每次進貨是同乙個批次。以進廠的日期中年月
日作為進廠的批號，如原料批號是080504表明本批物料是2023年5月4日進廠的
12．批生產記錄包括一批產品生產的生產歷史、過程監控、檢驗、物料、裝置和人員等的記錄。批生產記錄應形成的記錄有原材料外協件驗收記錄、原材料和外協件批號記錄、與藥液接觸的零部件的注塑擠塑過程監視記錄、各工序班組生產記錄、注擠塑工序組裝工序測試工序無菌產品封口工序的質量檢驗記錄、滅菌記錄、批成品檢驗記錄。
批號管理制度
4 批號的使用與管理 4.1組批原則以及批號編碼方法的制訂和更改由供銷科和生產科共同制訂和更改。4.2 庫管理員根據組批原則組批後，在 請驗單 上填寫原料批號，該原料批經檢驗合格入庫後，生產科根據生產需要，填寫 領料單 由庫管理員開具 出庫單 並寫上原料批號，車間主任根據 出庫單 把原料批號傳遞給使...
產品批號管理制度
1 目的 本規定提供了整個生產過程中有關產品批號的管理辦法，以確保產品具有可追溯性。2 適用範圍 本辦法適用於公司進貨 過程及最終產品的批號管理。3 職責 3.1 製造部負責產品批號的歸口管理。3.2 採購部負責外協件 外購件和外購原材料的批號編制。3.3 各相關車間負責過程和最終產品的批號的編制和...
009產品批號管理制度ok
石家莊利鑫製藥 產品批號管理制度 檔案編碼 lx gb 03 009 02第 1頁共 1頁 目的 為了便於產品追蹤，保證產品質量，確保人民的用藥安全，特制定本制度，使產品具有質量的可追蹤性。範圍 本標準適用於本公司內各品種原輔材料 半成品及成品 產品批的劃分及批號的編制。責任 生產技術部負責人 質量...