空調淨化系統的再驗證方案
目錄1.概述
2.驗證目的
3.人員與分工
4.驗證相關的標準操作規程
5.驗證測試用儀器、儀表
6.安裝再確認
7.執行再確認
8.效能再確認
9.日常監控記錄資料彙總分析
10.再驗證週期
11.驗證結果分析與評價
12.最終評價
1.概述：
本空調淨化系統位於針劑車間一樓空調機房，專為凍乾粉針劑車間提供潔淨空氣，維持車間潔淨度。室外新風經初效過濾器過濾後與車間潔淨室的回風混合，經空調器調節溫度、濕度，再通過中效過濾器和高效過濾器過濾，送入車間潔淨室內。凍乾粉針劑車間根據生產工藝要求劃分有十萬級區、萬級區及區域性百級區。
本系統於2023年9月安裝除錯完畢，驗收合格後，於11月份通過了省藥品檢驗所檢測，同月進行了第一次驗證，驗證結果符合驗證合格標準。2023年9月正式投入執行，至今執行狀況良好，2023年8月及2023年10月對該系統進行過再驗證，驗證結果均符合gmp及生產工藝要求，驗證合格後系統投入使用，質管部每個月對針劑車間不同潔淨級別的潔淨室的潔淨度進行，監測結果均符合規定。2023年11月對精製間區域性百級區的高效過濾器進行了更換，經驗收合格後投入使用。
本次驗證是在該系統離上次驗證執行一年後進行的再驗證，通過對系統的安裝、執行及效能再確認，證明本系統仍能為凍乾粉針劑車間提供合格的潔淨空氣，符合生產工藝要求及gmp要求。
2.驗證目的:
2.1安裝再確認：檢查並確認本空調淨化系統自上次驗證合格後，系統的空氣處理裝置（製冷、加熱、加濕系統、淋水塔）、風管等主要部件未進行大修或更新，仍符合gmp及生產要求。
2.2執行再確認：確認空調裝置運轉正常，高效過濾器的風量（風速、換氣次數）、房間靜壓差、溫濕度均符合設計要求及gmp要求。
2.3效能再確認：通過對各潔淨室（區）的潔淨度監測，確認本空調淨化系統能達到設計及gmp要求。
3.參與驗證的人員及分工
4.驗證相關的標準操作程式：
5.驗證測試所用儀器、儀表：驗證測試所用儀器、儀表均應檢定合格並在有效期內。
6.安裝再確認：
6.1目的：檢查並確認本空調淨化系統自上次驗證合格後，系統的空氣處理裝置（製冷、加熱、加濕系統、冷卻塔）、風管等主要部件未進行大修或更新，仍符合gmp及生產要求。
6.2確認內容：
6.2.1檢查並確認相關技術資料內容完整並儲存完好：
1 空調淨化系統裝置檔案
2 針劑車間工藝布局平面圖
3 空氣過濾器分布圖
4 空氣淨化系統的送風管平面布置圖
5 空氣淨化系統的回風管平面布置圖
6 **路線圖
7 物流路線圖
6.2.2查閱空調淨化系統執行記錄及相關裝置檔案：
確認系統的空氣處理裝置（製冷、加熱、加濕系統、淋水塔）、風管等主要部件未進行大修或更新。
6.2.3檢查、確認各主要部件的是否安裝完好，符合設計要求：
6.2.3.1初效、中效過濾器及高效過濾器的安裝、檢漏。
6.2.3.2公用介質連線：電源、電壓、頻率、功率；冷卻水、風管、風門、排風等。
6.2.3.3空調器的製冷機、加熱、加濕系統、冷卻塔的安裝。
6.2.3.4安裝在空調系統上的儀表：溫、濕度計、壓力表、流量計等。
6.2.3.5中效箱體、各潔淨室內門、傳遞窗、回風窗安裝的密封性等。
6.2.3.6風管的密封性及保溫層的完整性
6.3安裝確認的結果評價。
7.執行再確認：
7.1目的：通過空調淨化系統的實際執行，確認其是否達到設計要求及生產工藝要求。
7.2確認內容及合格標準：
7.2.1風機的執行確認：接通電源，開啟風機。
合格標準：風機應能運轉。
7.2.2空調系統的執行確認：
7.2.2.1製冷機的執行確認：
接通電源，開啟風機，設定製冷的溫度，開啟冷卻水迴圈幫浦，開啟冷卻塔風機，開啟製冷機。
合格標準：10分鐘後空調器顯示溫度降至設定溫度±2℃。
7.2.2.2加熱系統的執行確認：
接通電源，開啟風機，設定加熱的溫度，開啟加熱開關。
合格標準：10分鐘後空調器顯示溫度能公升至設定溫度±2℃。
7.2.2.3加濕系統的執行確認：
接通電源，開啟風機，在加濕水箱中加滿水，設定在「自動」檔操作。
合格標準：10分鐘後空調器顯示相對濕度能達到45%~65%。
7.2.3高效過濾器風量（風速及換氣次數）的測定：
7.2.3.1測試儀器：
1 套管（用合適的輕質材料製作，其截面積應能正好套住風口外擴散板，長度為風口大邊邊長的2倍，但不宜超過1.5m）
2 熱球式風速計（0.05~5m/s）。
7.2.3.2測試步驟：
1 確認系統風機執行正常。
2 按《hvac系統風速檢查的標準操作規程》分別測定區域性百級區及萬級、十萬級區各送風口風速。
3 記錄測定結果並計算：
v1+v2+…+vn
a．平均風速 vm/s
n式中 v1 、v2、…、vn——各測點的風速，m/s；
n——測點總數，個。
b．風口的風量l：
l=3600fv m3/h
式中 f——風口通風面積，m2；
v——測得的風口平均風速，m/s。
c．房間換氣次數n：
l1+l2+…+ln
n次/h
a×h式中 l1，l2 ，…，ln——房間各送風口的風量，m3/h；
a——房間面積，m2 ；
h——房間高度，m。
7.2.3.3合格標準：
7.2.3.4根據計算結果及標準判定。
7.2.4房間靜壓差測定：
7.2.4.1確定空調系統風機運轉正常。
7.2.4.2確定車間潔淨區內所有的門關閉。
7.2.4.3記錄潔淨區內各壓力表的讀數。
7.2.4.4合格標準：
相鄰不同級別空間的靜壓差應大於5pa；潔淨室與室外大氣的靜壓差應大於10pa；稱量間對萬級走廊為相對負壓。
7.2.4.5根據測定結果及標準進行判定。
7.2.5房間溫濕度測定：
7.2.5.1確認潔淨室內風量、風壓均符合要求；
7.2.5.2空調淨化系統已運轉至少1h；
7.2.5.3將乾濕球溫濕度計放在潔淨室有代表性的工作區或潔淨室的中心點。
7.2.5.4記錄測得的潔淨區各主要操作間溫濕度。
7.2.5.6合格標準：
潔淨區內溫度應為：18~26℃；相對濕度為：45~65%。
7.2.5.7根據測定結果及標準進行判定
7.3執行再確認的結果評價。
8.效能再確認——潔淨度監測
8.1目的：通過對各潔淨室（區）的懸浮粒子數、沉降菌、自淨時間監測，確認本空調淨化系統能達到生產工藝及gmp要求。
8.2gmp（2023年修訂）附錄中對潔淨室（區）空氣潔淨度（懸浮粒子數、沉降菌）的規定：
8.3本項確認應在空調淨化系統安裝再確認、執行再確認均符合標準要求的前提下進行。
8.4測試懸浮粒子數、沉降菌應在空調淨化系統正常執行不少於30分鐘後進行；測試採用靜態測試，室內測試人員不得多於2人。
8.5懸浮粒子數的測定：
按《潔淨室懸浮粒子數測定的標準操作規程》及《雷射塵埃粒子計數器的標準操作規程》進行測試。
8.5.1測試儀器：雷射塵埃粒子計數器
8.5.2取樣點數目及布置：應根據產品的生產及工藝關鍵操作區設定。
8.5.2.1測試的最少取樣點數目應按下表確定：
8.5.2取樣點的位置
a）取樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。
b）取樣點多於5點時，也可以在離地面0.8m~1.5m高度的區域內分層布置，但每層
不少於5點。
8.5.3取樣點的限定：取樣點數目不得少於2個，總取樣次數不得少於5個。
8.5.4取樣量：根據不同潔淨度級別依下表確定：
8.5.5記錄取樣測試結果及取樣點分布。
8.5.6計算：
根據《潔淨室懸浮粒子數測定的標準操作規程》中的計算公式，計算：各取樣點的平均粒子濃度、潔淨室的平均粒子濃度、標準誤差、置信上限；並根據計算結果作出判定。
8.5.7合格標準：
判斷懸浮粒子潔淨度級別應同時滿足下述兩個條件。
1 每個取樣點的平均粒子濃度必須低於或等於規定的級別界限（8.2）；
2 全部取樣點的粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須低於或等於規定的級別界限。
8.5.8根據計算結果及合格標準進行判定。
8.6沉降菌的測試：按《沉降菌監測的標準操作規程》進行測試。
8.6.1測試的前提條件：
8.6.1.1上述各項驗證測試達到規定要求。
HVAC系統驗證方案
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冷庫再驗證方案
檔案編碼 yz sb 01 008f 14 確認型別 再驗證 批准日期 仁和集團 江西銅鼓仁和製藥 冷庫再驗證方案審批表 再驗證方案會簽表 目錄1 概述 5 2 再驗證目的 5 3 驗證小組成員及職責 5 3.1 驗證小組的成員及職責 5 3.2再驗證進度安排 5 4.再驗證範圍和程度 5 5 再驗...