濟寧高科股份****
gk—qp—06
編制人：谷海濤
審核人：王紅梅
批准人：曹春燕
1.目的
評估設計滿足質量要求的能力，發現存在的問題，採取糾正措施，確保和證實產品設計滿足設計要求。
2.適用範圍
適應於本公司的產品設計評審、驗證和確認的控制。
3.職責
技術中心全面負責組織公司產品的設計評審、驗證和確認工作。
4.工作程式
4.1設計評審、驗證和確認的組成和成員
4.1.1評審小組成員的組成，必須是被評審的設計階段有關的所有職能部門的代表，需要時應包括有關專家。
4.1.2設計評審的參加者應具備檢查相關問題的能力，一般由熟悉採購、製造、維修、標準化以及工藝等方面的人員參加。
4.1.3驗證和確認工作由技術中心組織能勝任該項工作並與該項設計無直接關係的人員和部門負責進行。
4.2設計評審的內容
4.2.1與滿足顧客需要和使顧客滿意有關的專案。
4.2.2與產品規範要求有關的專案。
4.2.3與過程規範要求有關的專案。
4.3設計評審通常應考慮下列問題
4.3.1設計滿足產品所有的任務書規定要求。
4.3.2產品設計與過程能力相符。
4.3.3考慮安全因素。
4.3.4設計已經考慮最低的成本。
4.3.5已經選擇了適用的材料和裝置。
4.3.6材料和零部件具有適宜的相容性。
4.3.7設計滿足所有預期的環境和載荷條件。
4.3.8零部件標準化、互換性、維修方便。
4.3.9實施設計的計畫（如採購、生產、安裝、檢驗和試驗）在技術上可行。
4.3.10技術方案滿足任務週期要求。
4.4設計輸出如修改，由有關的設計技術人員進行更改，再按本程式評審。
4.5當所有設計輸出被審批後方可作為試製檔案，此時設計評審階段結束。
4.6設計驗證
設計驗證是為了保證設計輸出滿足設計輸入的要求進行證實、審查或確認設計的活動。
設計驗證按設計評審進行以外，還可採用下列一種或多種方法：
a 採用其他計算方法驗證原計算結果和分析的正確性；
b 進行試驗，試驗結果應形成檔案；
c 與已經證實的類似設計進行比較。
設計驗證結果應形成檔案。
4.7設計確認
4.7.1當設計驗證成功後，由生產計畫下達部門下達臨時生產計畫安排進行樣品試製，並由技術中心和品質管理部相關人員督察試產情況，試產中要注意以下活動：
a 評價設定條件下產品的效能、耐用性、安全性和可靠性。
b 檢查全部設計特性是否符合設計規定的需求，以及批准的設計更改是否完成並做了記錄。
試產時的引數和具體情況以及最終評審結果，應形成書面檔案。樣品合格後，在《設計評審報告》中簽名確認。不合格時，彙總問題，分析原因，提出更正措施，並形成報告，進行設計更改，按《設計更改控制程式》執行。
4.7.2若評審不合格，先通知停止試產，有關部門主管可按評審時提出的意見解決問題，按設計進行更改，按《設計更改控制程式》執行。
4.8評審小組對設計評審、驗證和確認的結果作出記錄，並寫出書面報告，交由與本產品有關的相應級別的管理人員批准。
5.相關檔案
《設計更改控制程式》
6.相關記錄
《設計評審報告》
7.修改記錄
HACCP計畫確認驗證控制程式
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