1.目的
cnas-cc01:2007《管理體系認證機構要求》（gb/t27021-2007/iso/iec17021：2006）明確規定了「管理體系的初次審核應分為兩個階段實施：
第一階段和第二階段」,這是保證初次認證審核質量的重要措施。
為了確保 cnas-cc01:2007（idt gb/t27021-2007）的貫徹實施，本作業指導書擬針對質量管理體系兩個階段審核目的的差異性，就兩階段審核的內容、要求及現場審核的可行性等內容給出指導性的說明，以期為isorc質量管理體系兩個階段認證審核的實施和管理提供幫助。
2.範圍
本作業指導書適用於isorc的質量管理體系兩個階段的審核實施和管理。
3.引用檔案
以下引用檔案，註明日期的，僅引用的版本適用；未註明日期的，引用檔案的最新版本（包括任何修訂）適用。
gb/t19011:2003《質量和（或）環境質量管理體系審核指南》
cnas-cc01:2007《質量管理體系認證機構要求》
cnas-cc12:2006《 質量管理體系認證機構通用要求》應用指南（正文部分將於2023年9月15日廢止）
4.術語和定義
gb/t 19000-2000中的術語和定義適用本作業指導書
5.質量管理體系的兩個階段審核
通常情況下，審核組應在客戶的現場實施包括兩個階段的質量管理體系初次審核。在特定情況下，或審核組對申請客戶的結構，過程，資源、重要影響因素及其控制方式等已有充分了解的情況下（如客戶已依據其它標準被isorc認證），第一階段審核可考慮不在客戶的現場進行，對此，isorc宜有合理性的安排，確保其以等效的方式滿足第一階段審核所規定的目標。
5.1第一階段審核
5.1.1第一階段審核宜在客戶的現場進行，審核的範圍及其程度宜基於以下目的。
5.1.1.
1 確定客戶是否已按約定的gb/t19001-2000標準建立並運作了乙個質量管理體系，評價質量管理體系檔案與審核準則的符合程度，初步評價客戶質量管理體系策劃的充分性和適宜性，了解其實施執行的基本情況，並依此確認客戶對審核的準備程度。
5.1.1.2 為審核組第二階段審核的順利實施作充分的準備工作：
a）為策劃第二階段審核提供關注點；
b）審查第二階段審核所配置資源（包括審核組能力和審核員時間）的充分性。
5.2第二階段審核
5.2.1第二階段審核的目的是評價客戶質量管理體系的實施情況，確認客戶的質量管理體系與審核準則的符合程度，驗證其實施的有效性，以決定是否推薦認證註冊。
5.2.3第二階段審核應在客戶的現場進行，並至少覆蓋以下方面：
a）與gb/t19001-2000標準或其他規範性檔案的所有要求的符合情況及證據；
b）根據關鍵績效目標和指標（與gb/t19001-2000標準或其他規範性檔案的期望一致），對績效進行監視、測量、報告和評審的情況；
c）客戶的質量管理體系和績效中與遵守法律法規及其他要求有關的方面；
d）客戶質量管理體系過程的運作控制；
e）內部審核和管理評審；
f）針對客戶方針的管理職責；
g）規範性要求、方針、績效目標和指標（與gb/t19001-2000標準或其他規範性檔案的期望一致）、適用的法律法規及其他要求、職責、人員能力、運作、程式、績效資料和內部審核發現及結論之間的聯絡。
5.3、質量管理體系的第一階段審核
5.3.1審核客戶的質量管理體系檔案（文審）
質量管理體系檔案提供了客戶質量管理體系策劃和執行的證據。系統地對質量管理體系檔案進行審查，是審核客戶理解和實施標準要求的重要環節，也是了解客戶質量管理體系基本情況的重要手段。
5.3.1.
1通常在一階段現場審核前，由審核組長或經組長委託的專業審核員對客戶的質量管理體系檔案進行評審，以確定檔案所述的質量管理體系與審核準則的符合性，並獲取客戶在下列各方面進行有效策劃的資訊：
a) 建立了所需的質量手冊（可含程式檔案）、程式檔案；
b) 建立了適當的質量方針；
c) 制定了相應的質量目標；
d) 規定了質量管理體系範圍（是否存在刪減，其描述是否具有合理性）；識別和確定了應控制的過程、過程的順序和相互作用，並制定了相應的控制準則和方法；
e) 識別了應遵守的法律法規和其它要求；
g) 對質量管理體系的執行績效建立了必要的監控機制；
h) 規定了有關的責任機制和內部溝通的資訊交流機制，並確定了必要的資源能力；
i) 規定了對質量管理體系進行內審和管理評審並持續改進的要求。
5.3.1.2檔案審查後應填寫《檔案審核報告》，審核組長需在檔案審查報告上簽字，並將《檔案審核報告》發給受審核方進行確認。
5.3.1.
3通過文審來判斷受審核方質量管理體系檔案的符合性，如果在文審中發現受審核方質量管理體系檔案有不符合、不適宜、不充分的情況，如：與gb/t19001-2000標準的要求不符合；檔案規定與受審核方實際情況或行業慣例明顯不一致：檔案內容對質量管理體系的描述不充分（如照抄標準，不能體現本企業產品特點）等，審核組長應將這些情況通知受審核方，並根據這些問題的程度以及對現場審核可能帶來的風險，確定審核是否繼續進行或暫停、直到有關問題得以解決。
5.3.1.4檔案審查的結論通常有三種：
a）滿足標準要求，同意進行現場審核；
b）基本滿足標準要求，不足之處在現場審核前改進或結合現場審核一併進行；
c）檔案不符合標準要求，需修改後再提交審查。如遇此情況則提請審核部與受審核客戶協商後，可推遲現場審核。
5.3.2 一階段現場審核活動的準備
5.3.2.1編制審核計畫
a）文審後由審核組長（必要時可在具有專業能力審核員協助下）編制現場審核計畫，但應注意：審核計畫、審核路線、審核思路應考慮體現過程方法和pdca的思路；
b）審核計畫應反映認證機構和受審核方之間在以下方面達成一致：
①審核目的；
②審核準則（依據）/引用檔案；
③審核範圍；
④現場（預期）審核活動的日期（期限）和地點；
⑤審核組成員（含專業審核員或技術專家）的作用和職責；
⑥其他方面（適當時，包括受審核方代表及審核語言的確認，保密及後續活動等）；
c）根據cnas-cc01:2007 「9.2.
3.1.1b) c) d) g) f) 條款的要求，策劃第一階段審核應關注gb/t19001-2000標準的以下條款：
最高管理層：4.1 4.2.1 4.2.2 5.3 5.4.1 5.5 5.6 8.2.2；
技術部門：5.5.1 7.1 7.3；
生產（工程）/服務主管部門及生產（施工）現場：
5.5.1 6.3 6.4 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 ；
質量檢驗部門：7.4.3 8.2.4 8.3 。
d）審核計畫應包括對刪減條款的確認、審核範圍的確認；
e）審核計畫應包括對受審核方申請認證範圍內的所有現場進行巡視（可視客戶實際情況安排巡視時間）；
f）審核計畫應包括核查基礎資訊、產品監督抽查情況、客戶投訴及處理情況等；
g）一階段審核可考慮按部門進行審核，對各部門審核的條款包括主要條款、主要相關條款和綜合條款。
見供參考的審核計畫（附表 1）
5.3.2.2審核計畫的審查
審核計畫的審查確認由專案管理人員負責，具體工作內容如下：
a）審查受審核方名稱、審核日期、審核人日數、專業分類**及依據標準與委託書的符合性；
b）審核計畫的安排及審核組成員的分工、專業配備是否符合要求；
c）審核覆蓋範圍、多場所抽樣是否符合規定的要求，必審內容是否已經安排；
d)審查確認後簽字，如不符合要求，應及時退回審核組長，經其修改後需再次提交審查。
5.3.2.3審核計畫的送達
a）審核組長負責向受審方傳送審核計畫並進行溝通，商定審核日期；一般情況下，應在現場審核前不少於一周的時間內將審核計畫發至受審核方。
b）審核計畫編制完成後，應提前請受審核方確認，對受審核方提出的問題，由審核組長負責協調解決。
5.3.2.4審核組工作分配
由審核組長就本次審核任務對審核組成員進行工作任務分配。
5.3.2.5準備工作檔案
審核組成員明確各自的審核任務分工後，應了解和熟悉與其所承擔的審核任務有關的受審核方質量管理體系的資訊，並準備必要的審核工作檔案。
審核工作檔案可以包括：
1、檢查表和抽樣計畫；
2、記錄資訊（例如：支援性證據，審核發現和會議記錄等）**,isorc為審核組提供以上審核工作檔案的通用**；
3、審核過程中形成的記錄。
在審核過程中，審核組成員需要將收集到的審核證據及對其評價的結果記錄下來，形成審核記錄。這些記錄應具有可重查性，並構成審核工作檔案的一部分。
現場審核時，審核活動的內容可隨著審核中收集資訊的結果而發生變化，因此，在使用檢查表和**時應具有一定的靈活性，審核活動的內容不應當受到這些檢查表和**的限制。
這些審核工作檔案應由審核組長負責歸檔。
5.3.3 第一階段現場審核
5.3.3.1 評價客戶的運作場所和現場的具體情況，並與客戶的相關人員進行討論，以確定第二階段審核的準備情況。
在檔案審查的基礎上，通過對客戶運作場所和現場的調查、與主要管理者及相關人員的討論交流，了解客戶組織機構、職能、產品/服務、活動和過程等方面的特點，特別是質量管理體系過程的總體策劃和實施情況，以確定客戶第二階段審核的準備情況。
5.3.3.2 審查客戶理解和實施標準要求的情況，特別是對質量管理體系的關鍵績效或過程、目標和運作的識別情況。
通過對以下方面的了解，評價客戶實施標準要求的情況：
a）了解客戶對質量管理體系過程的識別、評價和管理情況，並與客戶共同確認對關鍵過程識別的充分性、適宜性和控制方法的合理性；
b）了解客戶的質量方針、目標、指標與法律法規等相關要求的一致性，目標、指標的量化和可測量性。
5.3.3.
內部質量管理體系審核作業指導書
1 目的 為規範實驗室內部審核工作，確保內部審核的公正性和審核結論的客觀性，特編制本指導書。2 範圍 適用於本檢測中心內審員對檢測中心的一切審核活動的全過程。3 職責 3.1質量負責人 對內部審核結論的準確性 真實性 完整性負責 負責編制並下發審核計畫 組織召開首 末次會議和現場審核 負責組織審核組...
內部質量管理體系審核
二 一 年十月 寶雞市寶馳工貿 寶雞市寶馳工貿 質量管理體系2010年內部審核計畫 關於進行2010年度內部審核的通知 寶馳 2010 質字第001號 為了檢查本公司質量體系是否正常執行，評價質量體系執行的符合性 有效性，經公司會議決定於2010年10月15日至16日為期兩天，進行內部質量體系審核，...
質量管理體系審核要點
一 檔案 1 涉及的標準要求 主要條款 4.2.1，4.2.2，4.1，1.2 相關條款 5.5.1，5.2，5.3，5.4.1 2 審核思路 1 查質量方針 a 是否形成檔案，並有正式批准的證據？b 是否與組織的宗旨和管理理念一致？c 是否體現了本組織的產品特點？是否體現持續改進的承諾？d 與質量...