1.總則
1.1為加強藥品註冊管理，規範藥品註冊工作程式，維護藥品註冊申請人的合法權益,
保證藥品審批機構及其工作人員的公正和效率,特制定《藥品註冊工作程式》(試行，以下簡稱工作程式)。
1.2新藥、進口藥品、仿製藥品等藥品註冊工作均按本工作程式進行。
1.3藥品註冊申請人（以下稱申請人）和各級藥品審批機構及其工作人員應遵守本工作程式。
2.藥品註冊審批職責
2.1國家藥品監督管理局主管全國藥品註冊管理工作。國家藥品監督管理局藥品註冊司(以下稱藥品註冊司)代表國家藥品監督管理局受理藥品註冊申請、下達審評任務、批准藥品註冊、辦理發證事宜，並對藥品註冊工作實施監督管理。
2.2各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理轄區內新藥、仿製藥品的申請，並按規定完成初審工作（國家另有規定的除外）。
2.3國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下稱藥品審評中心）是國家藥品監督管理局藥品註冊的技術審評機構，在藥品註冊司的領導下進行新藥、進口藥品、仿製藥品的技術審評工作，提出審評綜合意見，上報藥品註冊司審核。
2.4國家藥品監督管理局藥品審評專家負責提出新藥（含新生物製品）、進口藥品、仿製藥品技術審評諮詢意見。審評會由國家藥品監督管理局從國家藥品審評專家庫中隨機遴選專家召開。
2.5中國藥品生物製品檢定所負責一類新藥和新生物製品的實驗室技術複核。省級藥品檢驗所負責轄區內的二至五類新藥、仿製藥品實驗室技術複核。
2.6口岸藥品檢驗所負責進口藥品的實驗室技術複核。
3.藥品註冊的初審
3.1需經省級藥品監督管理部門初審的藥品，申請人應填寫申請表，連同要求申報的技術資料和樣品報省級藥品監督管理部門。
3.2省級藥品監督管理部門應根據有關審批管理規定，對申報資料進行審查。申報資料不全的，退還申請人；申報資料齊全的，填寫正式受理通知書(見附件)，同時安排省級藥品檢驗所進行實驗室技術複核；在申請人交納審評費後，進行以下審核工作：
對原始資料的真實性、完整性、規範性進行審核；對研製現場進行考察；組織技術審評並提出初審意見。符合要求者，由省級藥品監督管理部門報藥品註冊司，不符合要求的補充資料或作出退審決定。凡初審時要求補充資料的,申請人應在完成相應工作後將補充資料報省級藥品監督管理部門審核,通過者方可報藥品註冊司。
3.3省級藥品監督管理部門新藥的初審審評方式結合本地實際，並參照本工作程式自行制定，報藥品註冊司備案。
3.4省級藥品監督管理部門的初審工作時限：
3.4.1新藥、仿製藥品的初審時限,自簽發受理通知書之日起一般不超過100天。其中省級藥品檢驗所進行的實驗室技術複核時限一般不超過60天，補充資料的審查時限一般不超過30天。
3.4.2按加快程式審評的新藥及新生物製品，其原始資料審核及研製現場考核的時限，自收到申請之日起一般不超過25天。
3.4.3擬仿製藥品的初審時限，一般不超過15天。
4.藥品註冊複審的受理
4.1藥品註冊司收到省級藥品監督管理部門初審通過的申報資料後，對申報資料的規範性、完整性進行形式審查。符合規定的，發出受理和收費通知。
核准收費後，將申報資料下達藥品審評中心，開始進行技術審評。不符合規定的，退還省級藥品監督管理部門。
4.2根據《新藥審批辦法》第一類化學藥品、第一類中藥新藥、國家保密法已確定密級的中藥改變劑型或增加新的適應症的品種及新生物製品，由國家藥品監督管理局受理和組織審評。申請人先行向中國藥品生物製品檢定所申請進行實驗室技術複核，同時書面報請省級藥品監督管理部門進行原始資料審核和研製現場考核。
完成以上工作並符合要求的，由省級藥品監督管理部門將申請表及申報資料連同上述各項審核結果和考核報告加封，一併報國家藥品監督管理局藥品註冊司。藥品註冊司對申報資料的規範性、完整性進行形式審查，符合規定的，發出受理和收費通知。核准收費後，將申報資料下達藥品審評中心，開始進行技術審評。
不符合規定的，退還申請人。
5.藥品註冊複審的技術審評
5.1藥品註冊複審的技術審評包括藥品審評中心的技術審評、專家審評會、書面徵求專家意見、必要的藥品檢驗所的實驗室技術複核。
5.2藥品審評中心對收到的申報資料須及時進行全面技術審評。對需補充的資料原則上要在規定期限內一次性發出通知，並抄送初審單位。
申請人須按要求將補充資料上報藥品審評中心，同時抄報省級藥品監督管理部門。對補充資料不合格的，藥品審評中心可以要求進一步補充。
5.3國家藥品監督管理局組織召開定期與不定期的專家審評會。新藥、進口藥品註冊定期的專家審評會一般在每年的5月和11月召開。
進口藥品換證會每季度召開一次。藥品審評中心負責提出上會品種名單或需諮詢的有關技術問題、遴選審評專家、擬定會議日程,報藥品註冊司核准後執行，並負責會務、經費預算、資料準備等工作。
5.4凡經過專家或審評會議審評的品種，藥品審評中心負責整理、彙總專家審評意見，根據專家意見及藥品審評中心的技術審核提出審評綜合意見，一併報藥品註冊司。
5.5藥品審評中心對專家審評會綜合意見有異議時，或藥品註冊司對藥品審評中心的綜合意見有異議時，在作出處理決定的同時，應將情況反饋對方。
5.6確定新藥、進口藥品定期審評會上會品種的原則：
5.6.1新藥於審評會前50天已正式受理並收到審評費，藥審中心於會前30天完成技術審評的品種。
5.6.2進口藥品換證品種於審評會前25天已正式受理並收到審評費的品種。5.6.3其它需加快審評的品種。
5.7下列藥品可不定期召開審評會：
5.7.1第一類新藥（含第一類生物製品）。
5.7.2根據國家保密法已確定密級的中藥改變劑型，或增加新的適應症的品種。
5.7.3首家申報臨床研究的生物製品和化學藥品。
5.7.4其它需會議審評的藥品。上述藥品在藥品審評中心完成技術審評且資料符合上會要求後,經藥品註冊司核准,方可召開審評會。
5.8專家審評會要求補報實驗研究或複核的資料，根據專家審評會的意見由藥品審評中心或專家審評會進一步審核。
5.9對申報技術資料作進一步說明和證明性檔案的補充資料，由藥品審評中心審評。
5.10申請人在收到藥品審評中心補充資料通知後，在通知要求的時限內一次補齊。否則視為自動放棄申請。
6.藥品註冊的批准
藥品註冊司根據有關規定對藥品審評中心的技術審評綜合意見及有關資料進行審核，對符合要求的品種上報局領導批准。
7.藥品註冊複審工作時限
7.1藥品註冊司形式審查工作時限：
7.1.1新藥、仿製藥品一般不超過12天。
7.1.2加快程式一般不超過7天。
7.1.3進口藥品一般不超過30天。
7.2藥品審評中心技術審評工作時限：
7.2.1新藥——加快程式（包括加快審評進度的藥品）30天內完成加快程式品種的資料審評，60天內完成加快審評進度品種的資料審評並提出處理意見;經專家審評會審評的品種，會後15天內提出綜合意見。
符合要求的辦理報批件，不符合要求的提出補充資料的意見，或辦理退審。加快品種的補充資料審評一般應在15天內完成。對藥品註冊司退回藥品審評中心需進一步修改、補充綜合意見或審評的加快品種，藥品審評中心於3天內完成並報藥品註冊司，特殊情況10天內完成。
——一般程式藥品審評中心自收到藥品註冊司下達的註冊申報資料之日起180天內完成技術審評工作。120天內完成對補充資料的審評;30天內完成對申報資料作進一步說明和提供證明性檔案的補充資料的審評。對於經專家會議審評的品種，藥品審評中心於審評會後60天內完成所有符合要求品種的綜合意見及報批件，不符合要求的提出補充資料的意見或辦理退審。
60天內完成已批准試生產品種的轉正資料和補充申請的審查。對藥品註冊司退回藥品審評中心需進一步修改、補充綜合意見或審評的品種，藥品審評中心於10天內完成並報藥品註冊司，特殊情況需諮詢專家的於30天內完成。
7.2.2仿製藥品
80天內完成申報資料審查，提出綜合意見及報批件，不符合要求的提出補充資料的意見或辦理退審。
7.2.3進口藥品
專家審評會議結束後60天內提出專家審評意見，辦理《進口藥品審評意見通知件》，上報藥品註冊司審批。收到申報單位臨床試驗方案等資料及質量複核結果後，30天內辦理《進口藥品臨床研究批件》，上報藥品註冊司審批。
臨床試驗及補充資料全部完成後，60天內辦理進口藥品註冊綜合審評意見，上報藥品註冊司審批。
7.3藥品檢驗所實驗室技術複核工作時限：
7.3.1需中國藥品生物製品檢定所進行的新藥（含生物製品）實驗室技術複核時限一般不超過100天，疫苗一般不超過150天。
7.3.2口岸藥品檢驗所進行的實驗室技術複核時限按照《進口藥品管理辦法》的規定執行。
7.4國家藥品監督管理局審批工作時限：
7.4.1擬申請仿製藥品，審批時限一般不超過50天。
7.4.2收到藥品審評中心新藥、進口藥品及仿製藥品報批件後,藥品註冊司的審核時限一般為40天，加快品種審核時限一般為12天。
7.4.3局長審批簽發時限一般為20天，新藥加快品種為12天。
7.4.4批件簽發後，新藥、進口藥品及仿製藥品一般在20天內完成證書和批件的製作，新藥加快品種在5天內完成。
8．復議
申請註冊未獲批准的，申請人如有異議，可按規定向國家藥品監督管理局行政復議辦公室申請復議。
9.附則
9.1本工作程式所指工作時限以日曆日期計算。
9.2藥品註冊複審工作時限一般按上述規定完成，如遇特殊情況，可相應延長。
9.3本工作程式所規定的工作時限不包括申請人在接到審評或審批機構通知後（以郵戳或簽收為準）補做實驗研究、補充資料及其它情況所用的時間。
9.4本工作程式由國家藥品監督管理局負責解釋。
廣東省藥品註冊現場核查工作程式
第一章總則 第一條為進一步加強廣東省藥品註冊現場核查工作，規範藥品研製與註冊申報秩序，根據 藥品註冊管理辦法 和 藥品註冊現場核查管理規定 制定本程式。第二條本程式適用於由廣東省食品藥品監督管理局 以下簡稱 省局 受理的下列藥品註冊申請的現場核查 一 藥品註冊申請的研製現場核查 二 已上市藥品改變劑...
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藥品研發工作程式
1 專案立項工作程式 1.1 專利資訊部專職資訊人員負責研發專案資訊的採集與分析，按月 季度形成報告，提交給研發中心總經理，備專案篩選用。1.2 總經理根據相關資訊和市場反饋情況不定期確立擬開發品種，並下達專案調研任務。1.3 合成 分析 製劑 藥理毒理由各相關部門負責人指派專人進行分頭調研，並在指...