ISO9001 2019認證主要的變化是什麼

2022-07-09 20:45:05 字數 1664 閱讀 2552

除了上述變化外,還有一些內容也需要引起我們的關注。

1. 新版標準修訂過程中對「質量管理原則」進行了評審,對「原則」進行了一些細微的修改,新版標準只有七項「質量管理原則」:以顧客為關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、改進、循證決策、關係管理。

在2015版iso 9000標準中,對每一項管理原則都從「釋義」「理論依據」「主要收益」「可開展活動」四個方面進行了闡述。

2. 新版iso9001標準很清晰地體現了所有管理體系都應有的3個核心概念,即過程、基於風險的思維和pdca迴圈。

組織應識別並確定實現策劃結果所需要的過程。包括生產和服務提供的實現的過程和支援性的過程。組織所處環境不同,所要定義的過程也不同。

組織對於過程要進行策劃、實施、採取改進措施,以便下一次策劃的時候更好。

「基於風險的思維」在前面已有闡述

iso9001使用pdca迴圈來管理過程和體系。pdca迴圈使組織能夠對於出錯的地方加以調整,並且能夠持續的改進。

需要強調的是,2015版iso9001標準不是基於單純的風險思維、pdca迴圈和過程方法,而是三者的有機結合。

3. 新版iso9001標準中,大多數要求更加關注輸出、關注實現預期結果、關注績效。

(1) 關於輸出和預期結果

新版iso9000標準中,「輸出」定義為「過程的結果」,在術語的注中也給出了「組織的輸出是產品還是服務,取決於其主要特性」的說明。

iso/tc176/sc2有關修訂2015版標準的戰略計畫中,明確指出「更加強調組織提供合格產品的能力,輸出很重要」。

組織客戶對組織的評價,不是評價組織的體系多麼完善,質量體系有多少程式檔案,組織的裝置有多少進行了校準,而是看組織的產品和服務是不是持續一致合格。

iso9001認證期待結果也不僅僅是一組檔案,而是向客戶提供始終合格一致的產品和服務。

因此可以理解質量管理體系的輸出之一為「提供合格、一致的產品和服務」,也可以理解為輸出是標準中要求的「預期結果」。

對於輸出,應該從「組織」和「過程」兩個層面來考慮。在新版iso9001標準條款4.4「質量管理體系及其過程」中,要求組織「確定這些過程所需的輸入和期望的輸出」。

(2) 關於績效

新版iso9000標準中,「績效」定義為「可測量的結果」,術語的注中也給出了如下說明:

「注1:績效可能涉及定量的或定性的結果

注2:績效可能涉及活動、過程、產品、服務、體系或組織的管理」。

新版iso9001標準在引言0.3.1過程方法「總則」指出,「在質量管理體系中應用過程方法能夠:

c)獲得有效的過程績效」;在條款9.1.1中提到,「組織應評價質量管理體系的績效和有效性」;此外在第七章、第八章、第十章中也多出提到「績效」。

由此可以看出,2015版對質量管理體系的評價不再只停留在「有效性」上,除評價有效性外,還要對「績效」進行評價,包括各類「績效」和效率。乙個不考慮效率的組織是無法長期生存的。這也反映了組織各相關方對qms影響的關注。

但審核員應注意,本版標準的適用範圍並未發生改變,即用於組織「需要證實其具有穩定提供滿足客戶要求的適用法律法規要求的能力」和「旨在增強顧客滿意」。質量管理體系有幾個重要的因素,如,最高管理者的承諾、經校準的裝置、有能力的人員、監視與測量、內審、管理評審、作業指導書、檔案化的程式等。這些因素與過程的能力密切相關,這些因素在一組過程當中進行互動,過程互動的目的就是為了輸出結果,即穩定滿足要求的產品獲得有效性和效率。

以上就是iso9001:2015認證修訂的其他關注點。

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