檔案編號：swh04d00
檔案版本：a
發行日期：05/08/2006
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檔名稱：醫療器械入庫質量檢查驗收的管理規定
建立單位：倉儲課
檔案編號：swh04d00
建立日期：05/06/2006
1. 購進醫療器械必須經質量管理部門驗收員質量檢查驗收合格，才能辦理入庫手續，供發貨銷售；
2. 銷後退回的醫療器械，亦應經過質量管理部門驗收員質量檢查驗收，驗收合格的方可進入合格品庫（區），供發貨銷售；不合格的，可視具體情況分別按《不合格醫療器械管理辦法》和《退貨醫療器械管理辦法》的有關規定進行相應處理；並做好《醫療器械驗收記錄》。
3. 質量檢驗驗收工作由符合規定的、專門配備的質量檢查驗收員承擔；
4. 質量檢查驗收工作應嚴格按照《進貨醫療器械驗收入庫工作流程》及其示意圖和《醫療器械入庫檢查驗收操作規程》進行；
5. 同時到貨的同一品種同一規格的不同批號醫療器械，應按批號分別進行檢查驗收；
6. 質量檢查驗收員主要負責查驗與待驗醫療器械有關的證明材料憑證外,同時檢查和內外包裝情況及標識的檢查；
7. 需要進行內在質量檢測的，應按《醫療器械驗收抽樣的原則和程式》抽樣送檢驗，並將檢驗報告書作為驗收依據；
8. 質量檢查驗收員應對檢查驗收符合規定的待驗醫療器械簽發《驗收入庫通知單》作為倉儲保管員辦理入庫手續的依據；不符合規定的通知質量管理部門進行處理；
9. 涉及貴重醫療器械或特殊管理醫療器械時，應執行雙人同時檢查驗收的制度。
10.質量檢查驗收應做好相關記錄，以備查驗。
1、醫療器械入庫記錄swh04l01*
2、醫療器械到貨拒收報告單swh04l02*
3、入庫產品質量驗收記錄swh04l03*
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