第三節標準品和校準品

2022-09-06 03:03:04 字數 1746 閱讀 3475

傳統的臨床檢驗,要使檢驗結果可靠或有依據,往往有乙個標準品(standard)。

是針對檢測系統的,並不是指某乙個具體的檢測指標,如血糖、血脂檢測的標準液。

為了克服純標準液和病人樣品間的基體差異,20年前開始引用具有與病人樣品基體相似的校準品替代標準品,用於日常工作。

一、標準液的定值

一般而言,檢驗工作使用的標準品屬應用標準。配製或**這類標準品的實驗室或廠商具有符合質量標準的純品。稱取一定量的純品,然後將其溶解,在容量瓶內用溶劑稀釋至容積刻度,混勻,標準液配製完成。

由稱量法獲得的稱量值和容量法配製的容積,計算出該標準品濃度。檢定部門抽樣測定,結果在規定範圍內屬合格。即使測定檢定結果在範圍的上、下限,也不能將實測值作為標準值。

因為測定值的可靠性取決於檢定方法,一般的分析方法的可靠性不如分析化學公認的稱量法和容量法。所以標準品的定值由稱量和容積計算確定。檢定不合格即報廢,決不可將實測值替代修正。

二、校準品的定值

1、校準值隨方法而異

校準品的大多**為人的樣品混合物,如混合血清。本身內含被檢分析物,製備時可新增某些分析物增加含量。校準品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定,只能倚賴於分析方法。

校準品的校準值必須取決於分析方法或檢測系列。

2、新鮮病人標本是最佳校準品

由於所有校準品都是處理過的樣品,和新鮮病人標本有著基體差異。若使用公認的參考

方法去標化測定校準品,測定程式是嚴密的,測定值是可靠的。但使用該測定值去校準常規的檢測系列時,校準品中被檢分析物參與反應時的表現明顯不同於新鮮病人標本,不能將參考方法系列的準確度通過校準品傳遞給病人標本。所有用於檢驗中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來檢測病人新鮮標本的,不是用來檢測校準品這樣的處理過樣品。

如果先用公認的參考方法檢測病人標本,再以具有參考值的病人標本去校準某檢測系列(包括方法、試劑、儀器),此時該檢測系列再檢測其他新鮮病人標本時,這些病人標本結果的溯源性可上溯至公認的參考方法。也即用新鮮病人標本是校準檢測系列的最佳校準品。用這種方式校準,能使同乙個檢測系列在不同實驗室檢測新鮮病人標本時,檢驗結果在實驗室間具可比性。

一些大公司正是按照這樣的認識為校準品定值。

3、校準值不是測定值,是糾正的調整值 (corrected value)

製備的校準品,專用於指定的某公司型號的儀器、試劑、方法和檢測程式組成的檢測系統。因此校準品只能為這樣的系統服務,起校準作用,不能對其他系統作校準。

4、具多個校準值的校準品

專門**試劑盒的廠商,為了使他們的試劑盒用於各種型別、型號的儀器和方法,也同

時為客戶提供校準品。同乙個校準品適用於不同系統必須有不同的校準值,這樣的做法充分說明校準值的專用特性。決不能乙個校準品、乙個校準值、一種試劑盒用於各種不同的儀器;也不能乙個校準品、乙個校準值,用於不同的、已具有原試劑配套的儀器系列;無論哪一種方式均使病人樣品的檢測結果不可靠,也不具有溯源性。

參考物具有檢測系統專用性屬性,即用的專用性,任何方法或儀器、試劑使用乙個校準品,嚴重影響檢驗質量。從上面的校準品定值方法中,我們可以知道,只有在使用了和定值時相同的檢測系統,得出的結果才能同參考方法結果具可比性。

在校準物的使用中,需要注意校準物定值的專用性;由於校準物的定值是由指定公司型號的儀器、試劑、方法和檢測程式組成的檢測系統所完成的,所以此種濃度的校準物只能用於與定值時所使用的相同檢測系統中的儀器校準或常規方法的測定。

同一種校準物使用不同檢測系統檢測可得出不同的定值。測得所定值的,不能對其他檢測系統服務。需要說明也存在具有多個校準值的校準品。

試劑盒中的同一種校準品可能有不同的校準值,分別針對不同的檢測系統,以擴大試劑盒及其校準品的應用範圍。

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