1. 目的：
通過對驗證資料的計算、分析，以技術報告的形式對驗證結果進行彙總，並根據驗證的最終結果作出結論。
2. 描述：
工藝驗證是按照擬批准的生產工藝規程草案及各種操作規程，在特定的監控條件下進行的連續三批以上的試生產，以期從過程引數及產品特性方面進一步證實生產工藝能平穩地、連續地進行，具有良好的重現性和可靠性。
本次驗證是按照批准的驗證方案進行實施的。由聚維酮碘溶液生產工藝規程及各種操作規程，連續生產三批聚維酮碘溶液，通過對混合時間、混合均一性、灌裝裝量等進行驗證，並對檢測結果進行總結，以期證明該工藝符合設計要求。
3. 範圍：
適用於聚維酮碘溶液的生產工藝驗證。
4. 驗證機構與人員
4.1 驗證工作小組
驗證工作小組由總經理為驗證總負責人，生產保障部經理為小組組長，質量管理部、生產管理部相關人員為小組組員，組織、參與工藝驗證的具體實施。
4.2小組成員及職責
5. 驗證方案實施情況
驗證工作小組嚴格按已批准的方案中所規定的內容對聚維酮碘溶液生產工藝進行驗證。由生產保障部劉威下達生產指令，組織生產；質量管理部李興旺組織質量檢驗人員對生產過程進行監控、取樣分析，並由劉威彙總驗證資料，出具正式驗證報告。具體時間如下：
第一批生產： 年月日 ，生產批號：
第二批生產： 年月日 ，生產批號：
第三批生產： 年月日 ，生產批號：
6.驗證測試及其結果：
混合攪拌灌裝系統驗證（時間、均勻度）
6. 1 混合攪拌時間驗證
6. 1.1驗證目的
設定不同的混合攪拌時間，對混合攪拌後的半成品均勻度進行檢查，評估產品的混合均一性。挑選出最佳混合攪拌時間。
6.1.2 測試方法
通過試生產三批產品，藥液放料的前後順序選取放料開始時、放料一半時、放料結束時共3個取樣點進行取樣（取樣點盡可能地分布均勻）。設定3個不同的混合時間20min、30min、40min，對各個時間點進行取樣分析。運用滴定法對聚維酮碘溶液進行含量分析，以考察各點含量。
取樣點分布圖
取樣要求
根據取樣圖及取樣計畫進行取樣。要求採取檢驗要求的樣品量，取樣後密封，在每個樣品上標明批號及取樣位置。
混合機取樣記錄1
取樣人複核人:
混合機取樣記錄2
取樣人複核人:
混合機取樣記錄3
取樣人複核人:
6.1.3評價標準
樣品中有效成分含量：
單點含量，含聚維酮（c12h15cl2no5s）應為1.81%~2.19%（g/ml）；
平均含量，含聚維酮（c12h15cl2no5s）應為1.85%~2.15%（g/ml）；
相對標準偏差，rd≤6%
6.1.4驗證測試結果
聚維酮碘溶液混合攪拌時間驗證測試結果1
聚維酮碘溶液混合攪拌時間驗證測試結果2
聚維酮碘溶液混合攪拌時間驗證測試結果3
6.1.5評價結果
評價人年月日
6.2 測試名稱：灌裝驗證
6.2.1 驗證目的
用於證明成品灌裝的裝量符合要求。
6.2.2 測試方法
產品裝瓶後，用校驗過的量筒測量。對生產的三批產品，在灌裝過程中每2分鐘取樣一次，每次取樣一瓶，共取樣10次。將10瓶樣品進行測量，檢查其裝量。
6.2.3 評價標準
裝量要求按最低裝量檢查法操作規程依法檢查，每個容器的裝量不少於490 ml；平均裝量應不少於500 ml。
6.2.4 包裝驗證測試結果
聚維酮碘溶液灌裝裝量驗證測試結果1
檢驗人複核人：
甲碸黴素溶液灌裝裝量驗證測試結果2
檢驗人複核人：
甲碸黴素溶液灌裝裝量驗證測試結果3
檢驗人複核人：
6.2.5 評價結果
評價人年月日
7. 驗證結論：
評價人年月日
8. 擬訂再驗證週期：
每兩年進行一次再驗證或回顧性驗證，如有裝置大修或工藝的改變，均應隨時進行再驗證。
9. 驗證用計量器具
聚維酮碘消毒液使用說明
有效成分及含量 聚維酮碘消毒液是以碘為主要有效成分的消毒液，有效碘含量為0.45 0.55 聚維酮碘消毒液效能 聚維酮碘消毒液為碘與聚乙烯吡咯烷酮的不定型絡合物，紅棕色液體。聚維酮碘消毒液克服了碘酊和碘水溶液中的碘易昇華 易黃染 刺激性強等缺點，具有效能穩定 不揮發 易溶於水 無黃染等優點。可殺滅腸...