倉庫管理出庫複核制度

一、目的：為確保在庫醫療器械產品的數量準確，質量完好，杜絕差錯，制定本制度。

二、範圍：適用於本公司醫療器械產品倉儲保管工作的管理。

三、職責：保管員、養護員對本制度的實施負責。

四、內容：

1.醫療器械保管員、養護員必須嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及本公司質量管理制度，在庫存醫療器械產品的保管工作中，應按各自的崗位職責和操作規程做好本職工作，保證公司經營醫療器械產品的質量完好，數量準確。

2. 醫療器械產品儲存保管的職責是：安全儲存，降低損耗，科學養護，保證質量，收發迅速，避免事故。

3.保管員憑驗收員簽章的入庫憑證將產品移入相適應的庫區。

4.保管員應熟悉醫療器械產品的效能及儲存條件，儲存保管中應遵守下列要求：

4.1 醫療器械產品按溫、濕度要求儲存於相應的庫區中，品名或外包裝易混淆的產品應分隔存放。

4.2 在庫醫療器械產品均實行色標管理，待驗區、退貨區為黃色，合格區、發貨區為綠色，不合格區為紅色。

4.3 搬運和堆垛應嚴格遵守醫療器械產品外包裝圖示標誌的要求，規範操作。怕壓產品應控制堆放高度，定期翻垛。

4.4每一庫（區）中產品應合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，以安全、方便、科學、多貯為原則。

4.5保持庫房、貨架和在庫醫療器械產品的清潔衛生，定期進行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防汙染等工作。

4.6建立專職養護組織，在質管部的指導下，負責產品儲存中的養護工作，對保管員進行技術指導，養護工作應貫徹「預防為主」原則。

4.7 根據流轉情況，對庫存醫療器械產品應進行迴圈質量檢查，乙個季度為乙個迴圈週期。效期產品、一次性使用無菌產品應酌情增加檢查次數，並做好庫存產品養護檢查記錄。

4.8 在醫療器械產品養護中發現質量問題，應懸掛明顯標誌並暫停發貨，並盡快通知質管部予以處理。

4.9 加強溫、濕度管理，做好溫、濕度記錄，記錄應妥善儲存，定期分析，掌握變化規律。

4.10能正確使用各種消防器材、設施，配備的防火器材設施，應做到安全、有效，嚴禁火種入庫及在庫房內動用明火。

一、醫療器械出庫，必須有銷售出庫複核清單。倉庫要認真審查銷售出庫複核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

二、醫療器械出庫，倉庫要把好複核關，必須按出庫憑證所列專案，逐項複核購貨單位品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和複核人員等專案。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。

三、醫療器械出庫必須遵循先產先出、近期先出和按批號發貨的原則。出庫按發貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數量、專案的核對。如發現以下問題要停止發貨，填寫出庫拒發單，報有關部門處理：

（一）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。

（二）包裝標識模糊不清或脫落；

（三）已超出有效期。

出庫後，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯絡，並留底立案，及時與有關部門聯絡，配合協作，認真處理。

發貨複核完畢，要做好醫療器械出庫複核記錄。出庫複核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定儲存至超過有效期或保質期滿後2年。

倉庫管理 出庫複核制度