本驗證確認目前bsb的生產區域涉及的空調系統的自淨能力條件下，潔淨室（區）內進入設計的最大可承載人數時，人員產生的發塵量對區域內環境空氣潔淨度的影響。
3.1. 根據vp 065-01-r1的影響評估分析，對於1類：
潔淨用室或生活用室，只需要滿足gb 50073 《潔淨廠房設計規範》中有面積對應人數的建議，故對於以下所有這些1類房間允許承載最大人數的要求如下：
3.2. 根據vp 065-01-r1的影響評估分析，對於2類：
用於產品工藝處理的房間，可直接按工藝需求對最大承載人數進行規定，故對於以下所有這些2類房間的允許承載最大人數的要求如下：
3.3. 根據vp 065-01-r1的影響評估分析，對於3類：
有人員參與長時間生產活動的潔淨室（區），最差條件的潔淨室（區）為k7空調系統控制的rt內包車間(04-07)和k10空調系統控制的ppm灌裝車間(01-32)，故我們對這兩個房間挑戰目標最大承載人數前瞻性驗證，並結合日常監控資料進行回溯性驗證，來確認影響。
3.3.1.
根據動態環境監測方案rq 065/2-r1規定的測試點位和方法，我們在2023年1月至7月對k7空調系統下的的rt內包車間(04-07)進行了每個月1次的日常沉降菌和浮游菌的監控測試，並在2023年8月挑戰了1次最大設計承載人數（不少於50人）的沉降菌和浮游菌測試，測試資料原始記錄見附件1。最大人數和微生物測試結果的對應關係如下圖：
從以上兩個圖中的資料分析可以看出：
a. 房間04-07的承載動態最大人數是和沉降菌或浮游菌均呈正相關性的，即人越多則沉降菌或浮游菌可能的檢出值會越大；
b. 當房間04-07承載達到動態最大人數55人時， 浮游菌的最大測試值為44 cfu/m3，相對iso8的上限值200 cfu/m3不足其1/5；沉降菌的最大測試值為17 cfu/4h，相對iso8的上限值100 cfu/4h也不足其1/5。即房間承載達到動態最大人數55人時，環境中微生物檢測結果將遠低於iso8的上限值。
3.3.1.
根據動態環境監測方案pq 065/03-r1規定的測試點位和方法，我們在2023年1月至6月對k10空調系統控制的ppm灌裝車間(01-32)進行了每個月1次的日常沉降菌和浮游菌的監控測試，並在2023年7月挑戰了1次最大承載人數（不少於20人）的沉降菌和浮游菌測試，測試資料原始記錄見附件1。最大人數和微生物測試結果的對應關係如下圖：
從以上兩個圖中的資料分析可以看出：
a. 房間01-32的承載動態最大人數是和沉降菌或浮游菌也均呈正相關性的，即人越多則沉降菌或浮游菌可能的檢出值會越大；
b. 沉降菌檢測結果有一些異常的測量值（沉降菌圖中的一些星號），經過分析幾乎都是因為取樣點01-32(11)的測量值過大造成的異常。其原因可能是這個取樣點處於垃圾房（01-31c）門口，而垃圾房是最髒的房間，動態時有垃圾轉移的工序，垃圾轉移過程中開啟垃圾房的門可能會造成01-32(11) 位置空氣中微生物濃度暫時的公升高，即01-32(11)點為01-32的最差情況位置；
c. 當房間01-32承載達到動態最大人數20人時， 浮游菌的最大測試值為19 cfu/m3，相對iso7的上限值（內部控制限）100 cfu/m3不足其1/5；沉降菌的最大測試值為16 cfu/4h（異常值），相對iso7的上限值（內部控制限）50 cfu/4h不足其1/3；如不考慮沉降菌測試中的異常值測試點01-32(11)的資料，剩餘測試點所有沉降菌的最大測試值為6 cfu/4h，相對iso7的上限值（內部控制限）50 cfu/4h不足其1/5。即房間承載達到動態最大人數20人時，環境中微生物檢測結果將遠低於iso7（內部控制限）的上限值。
基於以上對3類潔淨室（區）兩個最差情況的測試結果的分析，對於以下所有這些3類房間的允許承載最大人數的要求如下：
以上潔淨室（區）只需進行日常的動態環境監控，無需進行最大承載人數的週期性再驗證，除非發生了以下變更時需要考慮重新做最大人數挑戰性驗證：
- 空調系統的除塵能力
- 房間的類別
- 房間的大小（面積和高度）
- 潔淨服材質和種類
- 房間允許最大人數上限（增加）
attachment 1 已填寫完的測試表 rq065/02-r2 (total pages 7)
attachment 2 已填寫完的測試表 pq065/03-r1 (total pages 8)
臭氧 潔淨室 消毒驗證方案
安徽捷眾生物化學 驗證方案 檔案編號 qy ts 05 012 00 批准日期 年月日實施日期年月日 安徽捷眾生物化學 目錄一.概述4 二.驗證目的5 三.驗證範圍5 四.驗證參考檔案5 五.驗證職責5 六.術語及定義6 七.驗證專案6 1.安裝確認6 9 2.執行確認9 10 3.效能確認10 1...
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