傳遞窗紫外燈表面
傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗證
目錄1、概述 3
2、實施日期及時間安排 3
3、驗證小組成員 3
4、儀器和裝置 3
5、材料與試劑 3
6、驗證過程 4
7、驗證結果記錄 8
8、再驗證週期 9
9、相關sop 9
10、qa職責 9
11、修改事項 9
12、文件 9
進入淨化車間的零配件或其它物品通過傳遞窗,進入微生物室的物品通過傳遞窗,經過紫外消毒後進入微生物室。為了確認傳遞窗紫外燈的消毒效果,特起草方案對其進行驗證。本驗證用於生產車間、微生物室、無菌室傳遞窗紫外燈表面消毒效果檢查。
2023年月日開始進行驗證。
5.1滅菌刻度吸管(1ml,10ml)
5.2滅菌試管
5.3滅菌平皿
5.4酒精燈
5.5載體:(1.0×1.0cm的玻片)
6.1純化水
6.2營養瓊脂培養基
6.3改良馬丁瓊脂培養基
6.4營養肉湯培養基
6.5改良馬丁培養基
6.6金黃色葡萄球菌[cmcc(b)26 003]
6.7枯草芽孢桿菌[cmcc(b)63 501]
6.8大腸桿菌[cmcc(b)44 102]
6.9白色念珠菌[cmcc(f)98 001]
6.10稀釋液(0.1%吐溫80,0.1%蛋白腖溶液)
7.1 試驗環境
試驗在潔淨度10 000級下的區域性潔淨度100級的單向流空氣區域內進行,全過程嚴格遵守無菌操作。單向流空氣區、工作檯面及環境定期按《醫藥工業潔淨室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔淨度驗證。
每次操作開始前,開紫外燈照射1小時。
7.2 培養基的製備
7.2.1營養瓊脂培養基
配方:營養瓊脂培養基粉 31.0g
純化水1000ml
配製:根據需要量稱取營養瓊脂培養基粉置適宜容器中,按配方比例加入純化水,水浴加熱使溶解,調ph至7.1±0.2,分裝於適宜容器,置高壓滅菌器滅菌121℃×15分鐘。
7.2.2 改良馬丁瓊脂培養基
配方:改良馬丁瓊脂培養基粉 42.0g
純化水1000ml
配製:根據需要量稱取改良馬丁瓊脂培養基粉,按配方比例加入純化水,水浴加熱使溶解,調ph至6.4±0.2,分裝於適宜容器,置高壓滅菌器滅菌115℃×20分鐘。
7.2.3 營養肉湯培養基
配方:營養肉湯培養基 20g
純化水1000ml
配製:稱取營養肉湯培養基20克,加1000ml純化水,加熱溶解,加熱至沸,冷卻至常溫,分裝於適宜容器,置高壓滅菌器滅菌121℃×15分鐘。
7.2.4改良馬丁培養基
配方:改良馬丁培養基粉 28.0g
純化水1000ml
配製:根據需要量稱取改良馬丁培養基粉,按配方比例加入純化水,水浴加熱使溶解,調ph至6.4±0.2,分裝於適宜容器,置高壓滅菌器滅菌115℃×20分鐘。
7.4 方法驗證試驗
7.4.1輻照強度測定
7.4.1.1開啟紫外燈5min後,用中心波長為253.7nm的紫外線強度測定儀在燈管下方垂直1m的中心處測量其輻照度值(uw/cm2)。
7.4.1.2測量時,電壓應穩定在220v。
7.4.1.
3普通型或低臭氧型直管紫外線燈(30w),在燈管下方垂直1m的中心處,新燈管的輻照度值應≥90 uw/cm2 。使用中的燈管的輻照度值應≥70 uw/cm2 ,低於此值者應予更換。
7.4.2 照射劑量
表面消毒接受的照射劑量,應達殺滅目標微生物所需。對大腸桿菌,照射劑量應達到7.5×103 uw·s/cm2,對金黃色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽孢桿菌應達到2.
53×104uw·s/cm2。
7.4.2.2照射劑量計算:
照射劑量(uw·s/cm2 )=紫外燈管強度(uw/cm2)×時間(s)
7.4.3 細菌及其芽孢和真菌殺滅效果的測定
7.4.3.1菌液的製備
金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、大腸桿菌、白色念珠菌培養後,將菌液進行活菌計數。
7.4.3.
2 將滅菌載體平放於滅菌平皿內,每個載體滴注定量菌懸液,(載體**菌量達5×105~5×106 cfu/片),塗勻,放37℃培養箱烘乾。開啟紫外燈5min後,將16個染菌玻片平放於滅菌平皿內,水平放於適當距離照射,於4個不同間隔時間(15min、30 min、45 min、60 min)各取出4個染菌玻片,分別投入4個盛有5ml洗脫液試管中,振打80次。
7.4.3.3經適當稀釋後,取1ml洗脫液,作平板傾注,每個染菌玻片接種兩個,細菌放30~35℃培養48小時作活菌計數,真菌放23~28℃培養72小時作活菌計數。
7.4.3.4陽性對照,除不做照射處理外,取4個染菌玻片,分別投入4個盛有5ml洗脫液試管中,振打80次。餘按7.4.2.3同樣操作。
7.4.3.5計算殺滅率
陽性對照**菌數-試驗組**菌數
殺滅率100%
陽性對照**菌數
7.4.3.6判定標準對指示菌殺滅率≥99.9%判為消毒合格。
8、驗證結果記錄:
附件1. 試驗菌數量測定原始記錄
傳遞窗構造或紫外燈管放置位置發生改變時。
原始方案、修改後的方案(如果有的話)、偏差報告、原始資料、原始報告和最終報告、其中,報告應該包括以下內容:
記錄的原件(或影印件)、測試專案及條款、實驗開始和結束的日期、材料和方法描述、出現的偏差描述(如果有的話)、實驗結果。
傳遞窗紫外燈表面消毒效果驗證
傳遞窗紫外燈表面 消毒效果驗證 目錄1 概述 3 2 實施日期及時間安排 3 3 驗證小組成員 3 4 儀器和裝置 3 5 材料與試劑 3 6 驗證過程 4 7 驗證結果記錄 8 8 再驗證週期 9 9 相關sop 9 10 qa職責 9 11 修改事項 9 12 文件 9 進入微生物室的物品通過傳...
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