消毒產品衛生安全評價規定附件檢驗專案及要求

2023-01-05 16:51:02 字數 1263 閱讀 6728

附件2檢驗專案及要求

表1消毒劑檢驗專案及要求

注:「+」為必須做專案,「-」為不做專案,「±」為選做專案。

①戊二醛類消毒劑進行加ph調節劑前、後的ph值測定,如產品為固體應做最高使用濃度溶液。

②餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、砷。

③根據標籤、說明書標註的殺滅微生物類別和使用範圍進行相應的指示微生物試驗。

④乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑使用範圍中,用於一般物體表面和織物消毒的應做金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗;用於潔具表面消毒的應做白色念珠菌定量殺菌試驗;用於生活飲用水、游泳池水、汙水和瓜果蔬菜的應做大腸桿菌定量殺菌試驗;用於餐飲具消毒的應做脊髓灰質炎病毒滅活試驗;用於體液汙染物品和排洩物等消毒的應做細菌芽孢定量殺菌試驗;用於手、**、黏膜消毒的應做白色念珠菌定量殺菌試驗; 用於醫療器械、用品滅菌和高水平消毒的應做細菌芽孢定性殺菌試驗,中水平消毒應做龜分枝桿菌定量殺菌試驗;用於空氣消毒的應做白色葡萄球菌定量殺菌實驗;其他用途的按照標籤、說明書殺滅微生物類別和使用範圍確定一項抗力最強微生物的殺滅試驗。

⑤次氯酸鈉類消毒劑以及清潔後消毒的消毒劑殺菌試驗用有機干擾物質濃度為0.3%。

⑥用於醫療器械、用品的消毒劑(含無紡布為載體消毒劑)及滅菌劑的模擬現場試驗,所用指示微生物應按適用範圍選擇抗力最強指示微生物進行試驗。

⑦除乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑外均應做急性經口毒性或急性吸入毒性試驗及一項致突變試驗;標籤、說明書中標明用於手、**消毒的應做多次**刺激性試驗,標明用於粘膜或破損**的消毒劑應做眼刺激性試驗,標明用於**粘膜的消毒劑應做**粘膜刺激性試驗。

表2消毒器械檢驗專案及要求

注:「+」為必須做專案,「-」為不做專案,「±」為選做專案。

①環氧乙烷消毒(滅菌)櫃、等離子體低溫滅菌裝置、低溫蒸汽甲醛滅菌櫃等可不測定,其他消毒器械均應進行該項試驗。②餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、砷。③銘牌、使用說明書中未註明不得用於金屬物品消毒的產生化學因子的消毒器械,必須進行該項試驗。

④紫外線殺菌燈不做殺菌試驗,其他消毒器械根據使用說明書標註的殺滅微生物類別和使用範圍進行相應的指示微生物試驗。一星級食具消毒櫃應對大腸桿菌殺滅效果進行測定,二星級食具消毒櫃對脊髓灰質炎病毒殺滅效果進行測定;壓力蒸汽滅菌器應對嗜熱脂肪桿菌芽孢殺滅效果進行測定。⑤模擬現場試驗所用指示微生物應按使用範圍選擇抗力最強指示微生物進行試驗。

⑥生成化學消毒液(除次氯酸鈉類)的消毒器械應做急性經口毒性或急性吸入毒性試驗及一項致突變試驗;銘牌、使用說明書中標明用於手、**消毒的應做多次**刺激性試驗,標明用於粘膜的應做眼刺激性試驗。

衛生部關於印發《消毒產品衛生安全評價規定》的通知

各省 自治區 直轄市衛生廳局,新疆生產建設兵團衛生局,中國疾病預防控制中心 衛生部衛生監督中心 為加強取消許可的消毒產品的事後監督管理,建立衛生安全評價制度,依據 中華人民共和國傳染病防治法 消毒管理辦法 等法律法規,我部組織制定了 消毒產品衛生安全評價規定 於2010年1月1日起施行。現印發給你們...

消毒產品安全評價

第三條本規定適用於在中華人民共和國境內生產 經營的不需要行政審批的第一類 第二類消毒產品。第四條產品責任單位應當在第一類 第二類消毒產品首次上市前自行或者委託第三方進行衛生安全評價,並對評價結果負責。衛生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。產品責任單位是指依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失...

消毒產品生產企業衛生許可規定

第一條為規範消毒產品生產企業的衛生許可工作,根據 中華人民共和國傳染病防治法 中華人民共和國行政許可法 衛生行政許可管理辦法 和 消毒管理辦法 的有關規定,制定本規定。第二條在國內從事消毒產品生產 分裝的單位和個人,必須按照本規定要求申領 消毒產品生產企業衛生許可證 以下簡稱衛生許可證 消毒產品生產...