為完善企業質量管理體系，強化自律行為，明確企業質量管理工作中的責權，保證藥品gmp的有效實施，保障公眾用藥安全，經個人申請，企業選定，由法定代表人以下簡稱授權人)代表公司委任為藥品質量受權人(以下簡稱受權人)，任期自年月日至年月日止。授權人根據《甘肅省藥品生產企業質量受權人管理辦法》（試行）的規定，制定本授權書。
第一條受權人應樹立藥品質量意識和責任意識，以實事求是、堅持原則的態度，在履行相關職責時把公眾利益放在首位，把保證本企業生產藥品的安全、有效作為最高準則。
第二條受權人職責與許可權如下：
（一）貫徹執行藥品質量管理的法律、法規，組織和規範企業藥品生產質量管理工作。
（二）組織建立和完善本企業藥品生產的質量管理體系，並對該體系進行監控，確保其有效執行。
（三）對下列質量管理活動負責，行使決定權：
1.每批物料及成品放行的批准；
2.質量管理檔案的批准；
3.工藝驗證和關鍵工藝引數的批准；
4.工藝規程及主批生產記錄的批准；
5.物料及成品內控質量標準的批准；
6.負責變更的批准；
7.不合格品處理的批准；
8.產品召回的批准。
（四）參與對產品質量有關鍵影響的下列活動，行使否決權：
1.關鍵物料**商的選取；
2.關鍵生產裝置的選取；
3.生產、質量、物料、裝置和工程等部門的關鍵崗位人員的選用；
4.其它對產品質量有影響的活動。
（五）成品放行前，受權人應確保產品符合以下要求：
1.該批產品已取得藥品生產批准文號或有關生產批件，並與《藥品生產許可證》生產範圍、藥品gmp認證範圍相一致，實際生產工藝與核准的工藝一致；
2.生產和質量控制檔案正確、齊全；
3.按有關規定完成了各類驗證；
4.按規定進行了質量審計、自檢或現場檢查；
5.生產過程符合藥品gmp要求；
6.所有必要的檢查和檢驗均已進行，生產條件受控，有關生產、檢驗記錄真實、完整；
7.在產品放行之前，所有變更或偏差均按程式進行了處理；
8.其它可能影響產品質量的因素均在受控範圍內。
（六）在藥品生產質量管理過程中，受權人應主動與藥品監督管理部門進行溝通和協調，具體為：
1.在企業接受藥品gmp認證、藥品gmp跟蹤檢查等現場檢查期間，受權人應作為企業的陪同人員，協助檢查組開展檢查工作；督促企業及時將缺陷專案的整改情況分別上報省、市（州）局；
2.受權人應協助、配合藥監部門派駐到本企業的監督員的工作，接受派駐監督員的業務指導，定期向其匯報本企業的質量管理情況，出現質量問題時立即向派駐監督員報告；
3．每年至少一次向市（州）局上報企業的藥品gmp實施情況和產品的年度質量回顧分析情況；
4.督促企業有關部門履行藥品不良反應的監測和報告的職責；
5.對生產特殊藥品、生物製品和疫苗等高風險藥品的生產企業，受權人應每月向所在地市（州）局上報該類藥品的生產銷售情況。
6．負責其它需與藥品監督管理部門溝通協調的工作。
（七）受權人在履行職責過程中，發現一般性問題，應以書面形式立即報告派駐監督員和企業法定代表人；發現有嚴重違法、違規行為或產品質量重大安全問題，應立即採取措施予以控制，並以書面形式立即報告市(州)局，必要時可直接報告省局。
（八）其它業務許可權
第三條受權人應對授權人負責，嚴格執行本授權書的授權事項，根據本授權書確定的職責和許可權開展各項工作，對超出授權許可權的，無權自行辦理，需上報授權人審批決定。
第四條授權人應為受權人履行職責提供必要的條件，同時確保受權人在履行職責時不受到企業內部因素的干擾。
第五條本授權書自授權人、受權人簽署之日起生效。
第六條本授權書一式三份，授權人、受權人各乙份，市（州）食品藥品監督管理局備案乙份。
法定代表人(授權人)簽名年月日
受權人簽名年月日
企業名稱(蓋章年月日
藥品生產質量授權書
1 在公司接受藥品gmp認證或藥品gmp跟蹤檢查的現場檢查期間，受權人應作為公司的陪同人員，協助檢查組開展檢查 並在現場檢查結束後10個工作日內，督促有關部門將缺陷專案的整改情況上報藥品監督管理部門 2 每年至少一次向藥品監督管理部門上報公司的藥品gmp實施情況和產品的年度質量回顧分析情況 3 督促...
藥品生產企業質量受權人授權書
以下簡稱授權人 現代表公司委任為藥品生產質量受權人 以下簡稱受權人 任期自年月日至年月日止。制定本授權書。第一條受權人應樹立藥品質量意識和責任意識，以實事求是 堅持原則的態度，在履行相關職責時把公眾利益放在首位，以保證本企業生產的藥品的安全 有效為最高準則。第二條受權人職責與許可權如下 一 貫徹執行...
吉林省藥品生產質量授權書
書吉林省食品藥品監督管理局制 根據 吉林省藥品生產質量受權人管理辦法 試行 有關規定，由法定代表人 受權人 代表公司委任為藥品質量受權人，任期自年月日至年月日止。一 受權人應樹立藥品質量意識和責任意識，以實事求是 堅持原則的態度，在履行相關職責時把公眾利益放在首位，以保證本企業生產的藥品的安全 有效...