上海市藥品批發企業GSP認證評定細則

上海市食品藥品監督管理局制

二00八年二月

編制說明

一、總則

（一）為規範本市藥品經營質量管理規範（以下簡稱「gsp」）認證檢查，統一檢查標準，確保認證工作質量，根據國家食品藥品監督管理局《藥品經營質量管理規範》、《藥品零售連鎖企業gsp認證檢查評定標準》和《上海市藥品經營質量管理規範認證管理實施細則》，結合本市實際，制定本評定細則。

（二）本評定細則由條款和檢查內容、評定細則等組成。條款和檢查內容與《藥品零售連鎖企業gsp認證檢查評定標準》相同，共186項，其中關鍵專案（條款前加「*」）54項，一般專案132項。評定細則是對檢查內容的細化。

（三）本評定細則由市食品藥品監督管理局負責解釋。

二、評定方法

（一）現場檢查時，檢查組應對所列專案及其涵蓋內容進行全面檢查，並逐項按細則作出評定。

（二）每項檢查內容中，凡屬內容執行不完整、不齊全的專案，稱為缺陷專案；關鍵專案不合格為嚴重缺陷；一般專案不合格為一般缺陷。

（三）缺項的處理：缺項是指由於經營性的合理缺項。合理缺項不予評定，計算缺陷率時，從一般專案總數中，減去一般合理缺項數，計算公式為：

（四）結果評定

第一部分管理職責（共19條：其中帶 *號6條，不帶*號13條）

第二部分人員與培訓（共15條：其中帶 *號4條，不帶*號11條）

第三部分設施與裝置（共22條：其中帶 *號4條，不帶*號18條）