驗證小組職責分工
驗證人員培訓登記表：
所有執行本方案的人員必須在簽名登記頁上簽名，以確保其已接受本方案及相關檔案的培訓。
與本驗證有關的以下檔案包括：
簽名登記表
目的對清潔有效期進行確認，降低生產過程的汙染風險。
範圍適用於本公司潔淨區廠房、裝置、設施、容器具，潔布清潔有效期。
責任驗證小組成員對本方案的實施負責。
內容1 概述
清潔驗證是通過檔案證明清潔程式的有效活動，目的是確保產品在生產時不會受到產品和微生物的汙染；清潔後的存放方式及存放時間依然是清潔保證持續性的關鍵問題，我們通過選定的清潔後設施、裝置、容器具的存放使用時間進行驗證，以減低微生物帶來的質量風險。
2 驗證目的
本方案的目的在於對潔淨區清潔後的關鍵操作間及相應裝置、容器具的存放期限進行確認，以確定其最長存放、使用期限的風險程度，為生產過程中各操作間及裝置、容器具的清潔有效存放時間提供科學依據。
3 驗證內容
清潔有效期包括兩方面的內容，一是，在潔淨區環境正常情況下，裝置、操作間、容器具等清潔消毒後不使用情況下的最長存放期7天。二是，在潔淨區環境正常情況下，裝置、操作間、容器具等清潔消毒後使用三天清洗但不消毒連續生產情況下的最長效期7天。消毒後不使用狀態的驗證，我們選用不常年生產的操作間膠囊填充間，和裝置結構難清洗的njp-1200型全自動硬膠囊充填機等作為驗證取樣點1；清潔消毒後使用狀態，我們選用常年連續生產的品種防風通聖顆粒生產使用的，製粒間、顆粒包裝間，和生產裝置chl-250型高速濕法製粒機和dxdx900型自動充填包裝機作為驗證取樣點2；以棉籤擦拭法取樣，檢測牆壁、裝置、容器具的微生物汙染程度是否符合潔淨區微生物檢測管理規定。
4、驗證相關檔案
清場管理規定sc-gl-013-02
潔淨區操作管理規程ws-gz-004-02
chl-250型高速濕法製粒機清潔規程 ws-gz-112-02
njp-1200型硬膠囊充填機清潔規程 ws-gz-118-02
dxdk900自動充填機清潔規程ws-gz-134-02
潔淨區容器具清潔操作規程ws-gz-006-02
潔淨區暫存間清潔操作規程ws-gz-007-02
潔淨區環境監測管理規程zl-gz-029-02
潔淨區表面微生物監測管理規程
棉籤擦拭取樣管理規程
5、驗證內容
5.1生產系統要素的評價 （見生產要素評價記錄）
（1） 專案操作環境
評價方法對潔淨區環境檢測記錄進行檢查
接受標準各檢測指標符合規定
評價結論
評價人（2） 專案裝置執行確認
評價方法生產前檢查生產裝置的完好和運**況。
接受標準應有完好和已清潔標識，且在規定的清潔效期內。
評價結論
評價人（3） 專案操作間清場
評價方法生產前對各操作工序的生產現場進行檢查。
接受標準應無上批產品遺留物，無與生產無關的物料，操作間清潔。
評價結論
評價人5.2、取樣點設計
5.2.1、在潔淨區環境正常情況下，裝置、操作間、容器具等清潔消毒後不使用情況下的最長存放期7天驗證
5.2.2、在潔淨區環境正常情況下，裝置、操作間、容器具等清潔消毒後使用情況下的最長效期7天驗證。
5.3、測試時間
連續三周分別在各房間各取樣點，每個取樣三次取樣的位置可以移位。
6、表面微生物取樣、檢測程式
6.1 取樣工具
6.1.1無菌棉籤。
6.1.2溶劑：滅菌的ph7.0氯化鈉蛋白腖緩衝液。
6.2 取樣程式
6.2.1取樣前準備
棉籤、剪刀用紙包好並滅菌；
準備適量滅菌的ph7.0氯化鈉蛋白腖緩衝液；
配製微生物檢驗用的營養瓊脂培養基和真菌培養基並滅菌；
準備樣品標識用標籤。
計算所要擦拭表面的面積，每個擦拭部位擦拭的面積應以獲取的殘留物的量在檢測方法的線性範圍內為原則，通常取25cm2。
6.2.2取樣操作
qa 負責取樣，操作程式按棉籤擦拭取樣操作規程，取樣後正確標識送qc化驗。
潔布的取樣方法：將潔布放入500ml緩衝溶液中浸泡10分鐘後取樣。
注意事項：取樣時需戴防護手套，操作中注意避免棉籤被汙染。
6.3可接受標準
棉籤擦拭法：≤50cfu/棉籤；黴菌均不得檢出。
6.4監測資料記錄見
7、驗證過程偏差及異常情況處理記錄
根據清潔驗證方案連續驗證規定時間。記錄所有測試結果，並編輯隨後的測試報告。
在整個驗證過程中發現的任何偏差，應嚴格按《偏差管理規程》執行，根據《糾正與預防管理規程》在進行下一批次之前實施糾正與預防措施。
偏差及異常情況記錄
清潔規程變更；
清潔劑、消毒劑變更；
裝置有重大變更；
增加生產活性更強或相對更難清洗的產品；
通過日常監控資料的回顧，確定需要再驗證。
9、 結果評估、結論與建議
清潔有效期驗證記錄
一、生產系統要素評價記錄
第一周評價
第二週評價
第三週評價
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