醒腦靜對照品有效期確認方案
1. 方法按《國家食品藥品監督管理局國家藥品標準ws3-b-3353-98-2003》冰片含量測定方法操作。
1.1色譜條件與系統適用性實驗以矽酮（ov-17）為固定相，塗佈濃度為3%【ov-17】；柱溫為90℃；理論板數按冰片峰計算，應不低於1000，冰片峰與內標物質峰的分離度應大於1.5。
1.2校正因子（）：取萘對照品約100mg置50ml容量瓶中，用乙醇溶解並稀釋至刻度，製成每1ml中含2mg的溶液，搖勻，作為內標溶液。
另取適量冰片對照品約37.5mg置25ml容量瓶中，用乙醇溶解並稀釋至刻度，製成每1ml中含1.5mg的溶液，搖勻，作為對照品溶液。
精密量取對照品溶液2ml，內標溶液1ml，混勻；取1μl注入氣相色譜儀，計算校正因子。計算公式
2.對照品：
萘批號：111673-200803 含量：100.0%
冰片批號：110743-200504 含量：100.0%
3.有效期期限：乙個月；
4.儲存條件：室溫、密閉；
5.儀器裝置：
島津gc-14 ；
色譜柱 (中科院蘭州化學物理研究所 ov-17，30mm，0.25mm 0.25um) 。
6.判定標準
a外觀：澄清透明，無沉澱或須狀物；
b色譜圖：圖譜中與新配對照品溶液比較，無明顯雜質峰出現；
d校正因子（）和新配置的標準偏差（rsd）不得過2.0%。
清潔有效期驗證方案
驗證小組職責分工 驗證人員培訓登記表 所有執行本方案的人員必須在簽名登記頁上簽名，以確保其已接受本方案及相關檔案的培訓。與本驗證有關的以下檔案包括 簽名登記表 目的對清潔有效期進行確認，降低生產過程的汙染風險。範圍適用於本公司潔淨區廠房 裝置 設施 容器具，潔布清潔有效期。責任驗證小組成員對本方案的...
有效期,注意藥品的有效期及是否變質 x
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有效期藥品品種及有效期限表
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