1.醫療器械生產質量管理規範為保障醫療器械安全、有效，規範醫療器械生產質量管理，自2023年3月1日起施行
2.醫療器械生產企業（以下簡稱企業）在醫療器械設計開發、生產、銷售和售後服務等過程中應當遵守醫療器械生產質量管理規範
3.企業應當將風險管理貫穿於設計開發、生產、銷售和售後服務等全過程，所採取的措施應當與產品存在的風險相適應。
4.醫療器械生產質量管理規範附錄植入性醫療器械自2023年10月1日起施行。醫療器械生產質量管理規範附錄植入性醫療器械適用於植入性的有源醫療器械和無源醫療器械，但不適用於組織工程植入物中生物技術組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物。
5.醫療器械生產質量管理規範附錄植入性醫療器械是對植入性醫療器械生產質量管理規範的特殊要求。
6.境內第三類醫療器械註冊質量管理體系核查工作程式（暫行）自2023年6月8日起施行。現場檢查方案內容包括：
企業基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查專案、檢查組成員及分工等。
7.為加強藥品和醫療器械監督檢查，強化安全風險防控，制定藥品醫療器械飛行檢查辦法
8.醫療器械飛行檢查，是指食品藥品監督管理部門針對醫療器械研製、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查。
9.醫療器械分類規則為規範醫療器械分類，自2023年1月1日起施行。
10.醫療器械通用名稱命名規則為加強醫療器械監督管理，保證醫療器械通用名稱命名科學、規範，自2023年4月1日起施行。
法律法規測試題
一 中華人民共和國義務教育法 題庫及答案 1 我國制訂 中華人民共和國義務教育法 的目的是什麼？答 為了保障適齡兒童 少年接受義務教育的權利，保證義務教育的實施，提高全民族素質，根據憲法和教育法，制定本法。2 國家實行的義務教育制度年限是多少？答 九年。3 實施義務教育的措施是什麼？答 不收學費 雜...
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