質量管理體系策劃管理程式
檔案修訂記錄
1. 目的
為確保組織質量管理體系得到有效執行及實施，使其符合iso/tis16949：2002質量管理體系要求，公司在實施和執行質量管理體系之前，需要對其進行策劃。
2. 適用範圍
適用於組織質量管理體系覆蓋產品所涉及到的所有過程和環節。
3. 職責
總經理負責質量管理體系的策劃、建立和完善以及質量管理體系所需資源的配備和確定。
管理者代表、各部門負責人負責質量管理體系的實施、貫徹和落實。
各部門負責人及全體員工負責質量管理體系檔案各項規定的執行：。
管理資訊中心負責質量管理體系的審核。
各相關部門負責質量手冊、程式檔案、作業指導書和表單/記錄的建立與維護。
4. 定義
質量管理體系：指為實施質量管理所需的組織結構、程式、過程和資源，建立質量方針和質量目標，並實現這些目標的一組相互關聯的或相互作用的要素的集合。
質量策劃：指一種確定生產某具體產品或系列產品（如：零件、材料等）所用方法（如：
測量和試驗等）的結構化的過程，是質量管理的一部分，致力於設定質量目標並規定必要的作業過程和相關資源以實現其質量目標；與缺陷探測大不相同，質量策劃包括防錯和持續改進的思想。
質量計畫：指質量管理體系要素被應用於乙個特定情況的規範，是描述與特殊產品或合同相關的具體質量規程、資源和系列活動的檔案。當控制計畫作為質量計畫時，質量計畫便成為一種廣義的概念。
質量手冊：指依據公司質量方針而擬定和執行質量方針為達成質量目標的要求，並明確其途經和職責及有效地執行質量管理體系所使用之原則性的基本質量管理活動，為保證滿足顧客的要求和需求及期望而描述質量管理體系要素的原則性管理的書面化檔案；，是質量管理體系的第一層次檔案。
程式檔案：指為維持質量管理體系的運作，當工作涉及到組織內多種職能和部門時將其形成檔案的過程，使其作業的目的、範圍、權責單位和作業內容透過流程步驟和先後順序以流程圖式地加以說明，以利便於各項工作的實施和管理；其目的在於規範管理性的質量管理活動，促使企業內所有與產品質量、交付和服務有關的過程得到明確規定，並延伸到質量手冊使所有活動更具體表現，是質量管理體系的第二層次檔案。
作業指導書：指在質量管理體系中為有效地實施和執行及完成某一功能所進行的工作（如：生產準備工作、檢驗和試驗、返工和返修、設定、人員等），將每一項動作的基準加以詳細地說明，包括適用範圍、機器裝置、測量裝置和監控裝置、使用工裝/工具/模具/夾具/刀具和方法或方式及人員、時間、地點等詳細說明的步驟，便於第一線的作業者或操作者或檢驗者參考使用，以免發生錯誤或因人的理解能力不同而有所差異，造成質量管理體系運作之有效性和適宜性有所偏差而未能達成質量經營管理目標和質量方針；其目的在於規範作業的質量管理活動，並具體指出與質量有關的作業指導和要求，將程式檔案中未述明的部分詳加說明，是質量管理體系的第三層次檔案。
表單/**和記錄：指為記錄有關質量管理體系實施和執行及維持體系運作的見證資料所使用的空白表單/**，在此表單/**記錄相關資訊和資料後，可作為確保和證明滿足質量要求的程度或為質量管理體系要素執行的有效性提供客觀和有力的證據。是質量管理體系的第四層次檔案。
5. 工作內容
5.1 公司最高管理者(即總經理)依據iso/ts16949：2002版質量管理體系要求，結合本公司質量管理體系所制定頒布的質量方針、目標和公司的實際生產經營狀況及產品特性/性質，規劃和建立本公司設計和開發、生產、安裝和服務所需的質量管理體系結構和檔案，其檔案的制定、編碼、審查、核准、修訂、發行、**、歸檔、銷毀等由各相關單位按q/6dg13.
501《檔案控制管理程式》執行。
5.2 公司總經理根據公司實際的生產和經營狀況建立公司質量管理體系所需要的過程（見附件一：公司質量管理體系流程圖）及其在整個組織中的應用（見質量手冊中的第1章—範圍），本公司質量管理體系所需的過程包括：
管理活動，資源提供，產品實現，測量、分析和改進（見附件二：公司質量管理體系結構圖）。
5.3公司總經理根據質量管理體系所需的過程決定這些過程的先後順序（見附件一：公司質量管理體系流程圖）和其相互作用（見附件四：公司質量體系要素與有關標準章節號對應表）。
5.4 公司各部門根據質量管理體系所需的過程決定其出所需的準則和方法，以確保對這些過程進行有效的執行與控制。
5.5 公司各部門應確保必要的資源和資訊的適用性，以支援這些過程的執行和監控。
5.6 公司各部門應對這些過程進行測量、監控、分析和改進。
5.7 對質量管理體系所需的過程實施必要的措施，以達成所計畫/策劃的結果並持續改進這些過程。
5.8 本公司質量管理體系過程，以iso/ts16949：2002質量管理體系標準要求為準則。
當公司選擇將某些過程委託給**商進行加工時，公司按照qp-74-01《**商管理程式》之規定對其監控和管理，同時對這些委外加工過程的控制在質量管理體系的qp-74-01《**商管理程式》中予以明確鑑別。
5.9 本公司的質量管理體系檔案結構由質量手冊、程式檔案、作業指導書、表單/記錄等共四個層次的管理性檔案組成（見附件三公司質量管理體系檔案架構）。這些檔案的所有規定，在生產過程和管理活動中各管理層及全體員工必須配合執行，其中：
總經理負責質量管理體系的規劃、建立、持續改進、不斷完善和對質量管理體系所需資源的配備及確定；管理者代表負責質量管理體系的實施、貫徹和落實；各管理層及全體員工負責質量管理體系檔案各項規定的執行。
（1）（第一層次檔案）：質量手冊。
（2）（第二層次檔案）：程式檔案（如：管理類檔案控制程式、……、顧客滿意度管理程式等）。
（3）（第三層次檔案）：作業指導書（包含操作說明書、檢驗卡片、試驗規範等）。
（4）（第四層次檔案）：表單/**和記錄。
5.10 為確保本公司質量管理體系的有效運作和其內容的適宜性，管理資訊中心應根據公司每年實際的生產經營狀況擬定質量審核計畫，定期對質量管理體系進行審核，其具體的執行工作按qp-82-01《內部質量管理體系審核程式》執行。
5.11 公司最高管理層應根據qp-56-01《管理評審程式》中管理評審的規定定期對質量管理體系的運作進行管理評審，以檢查討論質量管理體系的運作狀況並予以持續改進和不斷完善。
5.12 質量策劃：
為滿足產品、專案或合同和顧客規定的要求及結合本公司實際的生產和經營狀況以及產品特性/性質，公司最高管理層必須對質量管理體系覆蓋產品中所涉及到的所有過程和環節進行質量策劃；當公司對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，公司應保持質量管理體系的完整性。
5.12.1 質量策劃的時機：
（1）按照iso/ts16949：2002質量管理體系要求建立、改進公司質量管理體系時；
（2）公司已制定並頒布和實施的質量方針、目標、組織結構發生重大變化或重新制定頒布時；
（3）公司質量管理體系的資源配置、市場情況發生重大變化時；
（4）公司引進、開發和試製新產品，採用新工藝或新材料，技術革新或技術改造以及顧客對產品有特定要求時；
（5）公司現有質量管理體系檔案未能涵蓋的特殊事項等。
5.12.2 質量策劃的原則：
（1）與質量管理體系協調：質量策劃應以已建立的質量管理體系為基礎，符合公司的質量方針和質量目標，並與已有的質量管理體系檔案相協調。
（2）確保過程受控：
質量策劃活動應確保當公司的組織結構、生產條件變化時，所有活動過程仍然受控，並使公司的質量管理體系得到正常執行，以保持公司質量管理體系的完整性。
5.12.3 質量策劃的要求：
（1）質量目標：
如公司的質量目標（包括公司年度質量目標和各部門年度質量目標）對某一種特定情況不完全適用時，公司最高管理層應首先確定有針對性的質量目標（包括公司年度質量目標和各部門年度質量目標）。
（2）過程安排：
確定為滿足公司質量方針和質量目標（包括公司年度質量目標和各部門年度質量目標）要求所需要的活動，即：質量管理體系的過程，並考慮允許的刪減。
（3）資源：
確定這些過程所需要的資源（包括使公司年度質量目標和各部門年度質量目標能達成所需要的資源）。
（4）持續改進：
確定公司質量管理體系持續改進的要求和措施（包括對公司年度質量目標和各部門年度質量目標的持續改進和對其所採取的措施）。
5.12.4 質量策劃的內容：
（1）針對特定產品、專案或合同所需達到的質量目標以及所需建立的相應的質量管理過程和子過程，識別關鍵的過程和活動，對過程或涉及的活動規定的途徑；確定過程的輸入、輸出及活動，並對其做出相應的規定、評審、驗證、確認和形成檔案；
（2）識別為實現質量目標所需建立的過程的資源配置、運作階段的劃分、人員的職責/許可權和相互關係；
（3）確定過程涉及的驗證和確認活動及驗收準則，對過程和產品的關鍵或重要特性應安排測量和監控活動以及確定為過程和產品的符合性提供證據的記錄；
（4）對實現公司年度質量目標和階段或區域性的質量目標進行定期評審的規定，重點評審過程和活動的改進；
（5）根據評審結果尋找與質量目標的差距，確保持續改進，提高公司質量管理體系的有效性和效率；
（6）質量策劃的結果（包括更改）應形成檔案。如質量管理方案、質量計畫、控制計畫等。
5.12.5 質量策劃的輸入：
（1）顧客和其他受益者的需求和期望：
公司顧客可能是投資者或未來的生產者，收益者則還應考慮社會（環境與安全）及**商等。
（2）產品特性：
提供的產品應達到的特性指標（如：尺寸、外觀、效能、功能等）。
（3）質量管理體系的過程業績：
對質量管理體系原有過程業績優良者，可以直接引用，否則應考慮更新。
（4）以前的工作經驗及教訓：
公司最高管理層在進行質量策劃時，應借鑑類似工程專案的成功經驗和付出巨大代價換來的教訓，這對質量策劃來說，是乙個很好的預防措施。
質量管理體系
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