檔案編碼：yz-xt-2013002
純化水系統驗證報告
起草日期
審核日期
批准日期
頒發部門：質量部
分發部門：質量部、生產部、工程部
專案驗證領導小組嚴格按照純化水系統驗證方案，於年月日至
年月日對固體製劑車間純化水系統進行驗證。並按要求對驗證記錄進行真實、準確填寫，彙總。形成該驗證報告。
隨著公司發展，生產產能的提公升，原有純化水系統已不能滿足公司生產的需求，根據生產需要，公司對純化水系統進行改造，並於2023年8月1日完成改造。改造後外網原水流入原水箱，經原水幫浦增壓、新增凝聚劑後依次進入機械過濾器和活性炭過濾器，進入5u保安過濾器，出水新增阻垢劑後經高壓幫浦增壓送入一級反滲透裝置和二級反滲透，徹底的去除水中的膠體、細菌、病毒、熱源性物質、脫鹽，從而生產出符合生產用的純化水，經紫外線和終端過濾而形成各用水點及純化水儲罐的迴圈系統。本次驗證是為了確認改造後的純化水系統能持續、穩定的生產出符合藥品生產的gmp要求的生產用水。
本純化水系統位於*********製藥廠****水處理間，主要用於口服固體製劑車間、口服液體制劑車間、軟膏劑車間、噴霧劑車間，工藝衛生用水及實驗用水等。本系統所用原水為飲用水，符合生活飲用水衛生標準（gb 5749-2006）。
本方案主要描述了*********製藥廠****純化水處理系統的驗證內容與方法。
裝置基本情況：
裝置各處理單元描述：
驗證內容分設計確認、安裝確認、執行確認和效能確認四部分。要求在前一步驗證完成並合格後，方可進行下一步的驗證。
3.1.1 風險分析工具
利用失效模式與影響分析（fmea）對純化水系統驗證方案進行系統的風險分析。
3.1.2 風險評估分級：從嚴重性、發生概率、可檢測性三方面進行。
a） 風險嚴重性（s）分為輕度（1）、中度（2）、嚴重（3）；
b） 風險發生概率（o）分為很少（1）、偶爾（2）、經常（3）；
c） 可檢測性（d）分為可檢測效果明顯（1）、通過管理手段可檢測（2）、幾乎無法檢測（3）。
3.1.3 風險優先數（rpn）：rpn=s×o×d。一般情況下，rpn＜4為低風險，4≤rpn＜8為中等風險，8≤rpn為高風險。
3.1.4 風險分析與評價：通過以上的風險分析手段，對裝置驗證方案進行風險分析，以檢查裝置驗證方案的缺陷及可信程度。風險分析專案見《風險控制專案表》。
3.1.5 風險控制結果：見《風險控制結果彙總表》。
二級反滲透純化水系統組成包括原水箱、機械過濾器、活性炭過濾器、保安過濾器、一級反滲透高壓幫浦、一級反滲透裝置、淡水箱、二級反滲透裝置、純水箱、純化水迴圈幫浦、紫外消毒裝置、巴氏消毒裝置、微孔過濾器、二級反滲透純化水系統控制櫃等組成。系統隨機儀器儀表有純水處理電源、hmi、rct-5200系列電阻率測控儀、ddg-403b型（lcd-a）電導率儀、管道式流量計、edi電源、ph電極、電磁閥等。測試儀器主要有萬用表、搖表、鉗形電流錶、測振儀、壓力校準儀等。
所有這些儀表、儀器均要列表，寫明用途、精度、檢定週期，並附上自檢合格證明或外檢合格證明。
3.2.1 目的：確保驗證工作正常進行，使驗證測量資料準確可靠。
3.2.2 確認方法：
列出主要檢驗的儀器儀表，為保證測量資料的準確可靠，必須對儀器、儀表進行校準。安裝在裝置上的儀器儀表以及驗證時負責進行監測專案所需的儀器儀表必須進行校準。
3.2.3 可接受標準：儀器儀表的型號、規格、量程、精度、靈敏度等與驗證要求相適應，且經校準，並附有合格證明。
3.2.4 檢查及評價結果：見《使用儀器登記表》。
3.3.1 目的：
對設計階段裝置的選用及裝置主要效能的確認，包括生產能力、產品規格、電機功率、主要技術引數、主要工藝功能、可清洗和消毒（滅菌）性、關鍵部分材質、電氣系統和控制系統、安全保護功能、與裝置及相關公用設施的介面關係、結構和外觀等。
3.3.2 具體內容見製藥廠****1m3/h二級反滲透裝置要求書》。
3.3.3 設計確認的內容：
3.3.3.1 效能引數的確認：
目的：確認純化水系統的效能能夠滿足設計的要求。
程式：對純化水系統的技術引數進行核實，核實內容與設計說明一致。
可接受標準：純化水系統各項效能引數符合設計的要求。
檢查及評價結果：見《純化水系統效能引數確認表》。
3.3.3.2 儀器儀表配置的確認：
目的：確認裝置所配置的儀器儀表符合設計要求、布置合理。
程式：根據產品工藝要求，檢查各感測器是否與設計說明一致。
可接受標準：所配置的儀器儀表及安裝設計與程式描述的一致。
檢查及評價結果：見《儀器儀表配置確認表》。
3.3.4 設計確認結論
3.4.1目的：
安裝確認主要對純化水系統**商所提供的技術資料核查，以及對安裝的裝置型號、裝置的安裝地點、安裝位置和空間、電氣控制系統、安全保護系統、主要機械零件和結構的完整性、gmp符合性等進行確認。以證實純化水系統符合要求、裝置技術資料齊全，開箱驗收合格，安裝符合gmp的要求。特別注意的是裝置開箱驗收後需建立裝置檔案，整理使用手冊等技術資料，歸檔並定點儲存。
3.4.2 參考標準：
3.4.2.1 藥品生產質量管理規範（2010版）；
3.4.2 .2 gb 28670-2012 製藥機械（裝置）實施藥品生產質量管理規範的通則；
3.4.2.3 gb 5226.1-2008 機械電氣安全機械電氣裝置第1部分：通用技術條件；
3.4.2.4 gb 50231-2009 機械裝置安裝工程施工及驗收通用規範；
3.4.2.5 gb-t 17045-2008 電擊防護裝置和裝置的通用部分；
3.4.2 6 說明書中附帶的安裝圖。
3.4.3 安裝確認的主要內容:
安裝確認的主要內容有：檔案資料（基本資料、安裝維護技術資料、檢測報告、儀器儀表合格證明、操作規程等檔案）的確認、純化水製備裝置安裝確認（裝置規格、裝置的安裝地點、安裝位置和空間、電氣部分、工藝管道、電氣控制系統、安全保護系統、主要機械零件和結構的完整性、gmp符合性等）、純水箱安裝確認、純化水管道分配系統安裝確認、儀器儀表檢定與檢查等。
3.4.3.1檔案資料的確認：
目的：確認純化水系統安裝檔案資料是否齊全及其可用性和檔案的規範性。
程式：對現有的檔案資料進行逐個確認，記錄檔案的標題、編號、頒發日期、版本等。
可接受標準：現有的安裝檔案資料齊全，可用性強，同時檔案中有標題、編號或版本等內容。
檢查及評價結果：見《安裝檔案資料確認表》。
3.4.3.2 純化水製備裝置的安裝確認：
目的：對純化水製備系統進行檢查，確認純化水製備系統符合設計和**商提供的技術要求。
程式：對照設計要求及**商提供的技術資料，檢查單機裝置安裝是否符合設計及規範，對電氣、管道連線、蒸汽、壓縮空氣、儀表、過濾器等的安裝、連線情況進行檢查。
可接受標準：純化水製備裝置的安裝符合**商提供的技術資料、gmp資料和gb 28670-2012的要求。
檢查及評價結果：見以下各表。
《原水箱安裝確認表》、《原水增壓幫浦安裝確認表》、《絮凝劑加藥系統安裝確認表》、《板式熱交換器安裝確認表》、《機械過濾器安裝確認表》、《活性炭過濾器安裝確認表》、《保安過濾器安裝確認表》、《阻垢劑加藥系統安裝確認表》、《一級高壓幫浦安裝確認表》、《二級高壓幫浦安裝確認表》、《二級反滲透裝置安裝確認表》、《反滲透膜**清洗裝置安裝確認表》、《淡水箱安裝確認表》、《ph調節系統安裝確認表》。
二級反滲透純化水驗證方案
目錄一.概述1 二.純化水系統簡介1 三.驗證目的3 四.職責及要求3 4.1驗證小組職責3 4.2驗證小組成員名單4 4.3驗證方案的培訓4 4.4驗證進度安排4 五.驗證內容4 5.1安裝確認4 5.2執行確認12 5.3效能確認21 六.純化水系統的驗證週期22 七.結果 評價及最終批准22 ...
純化水系統驗證方案
附表1驗證方案修改申請及批准書 附表2關鍵性儀表及消耗性備品情況 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 1 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 2 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 3 附表4純化水系統管路檢查記錄 附表5純化水系統管道焊接引數確定表 附表6純化水系統管道焊接外觀質量 附表7純...
純化水系統驗證方案
1 裝置基本情況 1.1概述 1.2系統裝置組合的選擇原則 1.3純水製備系統流程圖 1.4基本情況 1.5維修服務 2 確認目的 3 確認範圍 4 驗證小組組成 4.1驗證小組成員 5 職責 5.1驗證小組 5.2生產技術部 5.3裝置工程部 5.4質量管理部 6 確認方案的起草與審批 6.1確認...