目錄一. 概述1
二. 純化水系統簡介1
三. 驗證目的3
四. 職責及要求3
4.1驗證小組職責3
4.2驗證小組成員名單4
4.3驗證方案的培訓4
4.4驗證進度安排4
五. 驗證內容4
5.1安裝確認4
5.2執行確認12
5.3效能確認21
六. 純化水系統的驗證週期22
七. 結果、評價及最終批准22
一．概述
本公司純化水系統採用二級反滲透裝置製水系統。此系統生產能力為1m3/h。純化水系統包括『『預處理系統+二級反滲透系統+殺菌消毒系統」三部分。
為保證所製的純化水符合標準，確保純化水系統正常執行，按gmp要求，對純化水系統進行驗證。
二．純化水系統簡介
2.1 簡述
該純化水系統主要用於車間裡直接接觸藥品的裝置、器具和包裝材料的洗滌，原料藥的配料和精製。該系統是由浙江省湖州科弘水處理裝置****設計安裝的，採用二級反滲透制得純化水。其主要原理是利用膜分離技術的高脫鹽率，除去水中的大部分離子以及sio2、有機物膠體等雜質。
此裝置在水質分離過程中沒有相變，脫鹽率高，裝置體積小，自控執行，適應性強，應用範圍廣，無環境汙染。
2.2 設計引數
2.2.1 反滲透膜進水水質情況
原水：地下水，總含鹽量：<500mg/l，餘氯：<0.1mg/l
2.2.2 裝置設計要求
生產能力：1m3/h（以20℃水溫為基準，水溫每上公升或下降1℃，產水量上公升或下降2.5%）
生產水溫： 10～35℃； 工作壓力： ≤1.8mpa。
2.2.3 純化水內控標準
表一純化水內控標準
2.3 生產工藝流程圖
圖一純化水生產工藝流程圖
2.4 工藝系統簡述
此套純化水處理系統採用預處理系統+二級反滲透系統+殺菌消毒系統的工藝流程
2.4.1 預處理
原水進入原水箱。原水箱出水加入絮凝劑（pac）後，由原水幫浦增壓，經精砂過濾器、活性炭過濾器的過濾和吸附處理，截留水中存在的顆粒、膠狀物，並除去水中的有機物及游離氯，使出水餘氯含量小於0.1mg/l。
再經過軟化器、精密過濾器進一步過濾，去除水中剩餘的微小的懸浮固體。
2.4.2 二級反滲透處理
原水經過預處理後，進入二級反滲透裝置，除去大部分無機離子、大部分有機物、細菌、熱源病毒和微粒。反滲透膜分為兩級，一級反滲透膜的產水先流入中間水箱，加入少量的氫氧化鈉溶液調節ph值後，進入二級反滲透膜。一級反滲透膜產水的電導率≤15s/cm，二級反滲透膜產水的電導率≤3s/cm。
2.4.3 殺菌消毒處理
生產的純化水進入終端水箱，經紫外線滅菌器滅菌後，由終端幫浦增壓，經過終端微孔過濾器送到車間各使用點。
三．驗證目的
3.1 檢查並確認系統裝置的設計、所用材質和製造符合gmp要求。
3.2 檢查並確認管路分配系統的安裝符合gmp要求。
3.3 檢查該系統裝置的檔案資料是否齊全並且符合gmp要求。
3.4 檢查並確認裝置的安裝符合生產要求，公用工程系統配套齊全且符合設計要求。
3.5 確認該系統在正常的操作範圍內能穩定地執行且能達到設計標準。
3.6 確認該系統水質能達到設定的質量標準。
3.7 為裝置維修、改造和再驗證提供資料資料。
四．職責及要求
4.1 驗證小組職責
4.1.1 生產科：負責純化水系統執行的監控和儀表的核准及裝置的安裝、執行及檢查。
4.1.2 質監科：負責純化水水質的監測、檢驗。
4.1.3 驗證小組組長：負責驗證方案及驗證報告的審核，監督整個驗證過程，並對驗證過程進行評價。
4.1.4 驗證小組組員：負責起草驗證方案，按照驗證方案執行安裝確認、執行確認和效能確認，做好驗證記錄，填寫驗證報告。
4.1.5 驗證委員會主任：負責驗證方案、驗證報告的批准及發放驗證合格證書。
4.2 驗證小組成員名單
驗證小組組長：高拴公升，生產科。
驗證小組組員：李學斌、曹海龍、王園利、劉少文，生產科。
趙永剛，張宇巨集、田軍虎，質監科。
4.3 驗證方案的培訓
為了確保驗證小組成員明確個人職責、切實執行驗證方案，必須對驗證小組成員進行培訓。培訓完畢，認真填寫培訓記錄表和培訓簽到表。
4.4 驗證進度安排
驗證方案的起草：2023年 05月 25日至2023年 05月 26日；
驗證小組的確定：2023年 05月 27日至2023年 05月 28日；
驗證方案的培訓：2023年 05月 29日至2023年 05月 30日；
驗證方案的實施：2023年 05月 31日至2023年 06月 25日；
驗證小結： 2023年 06月 26日至2023年0 6月 27日；
驗證證書的頒發：2023年 06月 28日至2023年 06月 29日。
五．驗證內容
5.1 安裝確認
5.1.1 安裝確認所需的檔案
主要包括：
（1） 純化水調研報告，純化水開箱驗收單。
（2） 純化水系統設計圖紙。
（3） 儀器、儀表的檢定合格證書。
（4） 二級反滲透純化水標準操作規程等相關規程及記錄。
表二純化水系統檔案清單
5.1.2 純化水系統製備裝置及主要管道的安裝確認
5.1.2.1 電氣裝置檢查
此套純化水製備裝置中的電氣裝置主要包括原水幫浦、一級高壓幫浦、二級高壓幫浦、終端幫浦和清洗水幫浦、再生幫浦。
（1） 檢查專案
a 工作引數檢查：主要檢查裝置的額定電壓、功率、接地情況和流量是否符合要求。
b 執行檢查：主要檢查幫浦啟動時是否正常運轉、幫浦的運轉方向是否正確、關閉電源後幫浦是否停止。
（2） 檢查方法
a 工作引數檢查： 檢查各個幫浦的銘牌是否與設計相符。
b 執行檢查：開啟幫浦的電源開關，檢查幫浦在啟動時能否正常運轉；點動開關，觀察電機葉輪的運轉方向是否正確；電源開關關閉後，檢查幫浦是否隨之停止。
表三電氣裝置檢查
5.1.2.2 主要裝置檢查
此套純化水製備裝置中的主要裝置為原水箱、精砂過濾器、活性炭過濾器、軟化器、精密過濾器、反滲透裝置、中間水箱、終端水箱、微孔過濾器及紫外線殺菌器。
（1） 檢查專案：各個裝置的材質、容積、型號等。
（2） 檢查方法：根據各個裝置的證明材料、開箱驗收單、裝置的說明書，和過濾器中的過濾材料、反滲透裝置中的反滲透膜的證明材料，檢查其是否與設計相符。
表四主要裝置及連線檢查
5.1.2.3 計量儀器、儀表的檢定與校正檢查
此套純化水製備裝置中所涉及到的儀表有：精砂過濾器壓力表、活性炭過濾器壓力表、 精密過濾器壓力表、軟化器壓力表、一級膜進水壓力表、一級膜濃水壓力表、二級膜進水壓力表、二級膜濃水壓力表、原水電導率監控儀、一級電導率監控儀、二級電導率監控儀、紫外線殺菌器計時器、加鹼電導監控率儀。
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