按照《醫療器械臨床使用安全管理規範（試行）》的要求，必須認真落實植入性醫療器械管理責任制，現制定植入性醫療器械質量職責管理制度。
一、採購人員質量職責：
1、樹立「質量第一」的觀念，嚴格執行《醫療器械管理條例》和《江西省藥品和醫療器械流通監督管理條例》等法律法規；
2、堅持按需進貨，擇優採購的原則，把好進貨質量第一關；
3、認真審查供貨單位的法定資格，簽訂質量保證協議，確保購進渠道的合法性；
4、負責建立合格供貨方及合格經營品種目錄，建立完善的供貨企業管理檔案；
5、簽訂購貨合同時必須按規定明確必要的質量條款，質量保證條款（包括保險方式）必須明確並可操作執行，排除承諾人能力範圍之外的承諾，並將質量保證條款以適當形式告知病人。
6、對首營企業、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、生產批文、產品質量標準和首營樣品等審核資料；
7、了解供貨單位的生產狀況、質量狀況，及時反饋資訊；
二、質量管理人員質量職責：
1、定期檢查制度執**況進行檢查、考核，並做好記錄；
2、負責對上報的質量問題進行複查、確認、處理、追蹤；
3、負責對醫療器械養護工作進行技術指導；
4、負責處理醫療器械質量查詢。對科室反映的質量問題填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答覆解決；
5、負責質量資訊和管理工作。經常收集各種醫療器械資訊和各種有關質量的意見建議，組織傳遞反饋；
6、負責不合格醫療器械報損前的審核及報廢醫療器械處理的監督工作，做好不合格醫療器械相關記錄；
7、收集、保管好質量資料、檔案，督促各崗位做好各類臺帳、記錄。做到票、賬、物、款相符。保證各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性；
8、協助科室領導組織的質量分析會，做好記錄，及時填報質量統計報表和各類資訊處理單；
9、負責醫療器械不良事件資訊的處理及報告工作。
三、質量驗收人員質量職責：
1、驗收人員必須嚴格依據有關標準及購貨合同對購入植入性醫療器械進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規範，並且要有記錄。驗收合格，驗收人員應在醫療器械入庫憑證上簽章；
2、驗收不合格的醫療器械不得入庫；
3、驗收專案應包括：
（1）、植入性醫療器械的名稱、規格型號、數量等基本資訊是否與進貨票據一致；
（2）、包裝、標識是否清楚、完整；
（3）、進口植入性醫療器械應有中文標籤、中文說明書；
（4）、相關法規或購貨合同規定的其它要求。
（5）、驗收記錄應詳細記錄產品類別、名稱、規格、型號、產地、有效期、出廠日期、批號/序列號、採購**、採購金額等相關資訊，實現**可追溯、去向可查詢、責任可追究。
4、整件醫療器械包裝中應有產品合格證；
5、驗收進口醫療器械，其包裝的標籤應以中文註明醫療器械的名稱、主要成份以及註冊證號，並有中文說明書，並有合法有效的《醫療器械註冊證》和《醫療器械註冊登記表》影印件等相關證明檔案；
6、規範填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、專案齊全、註冊證號、批號、數量準確、結論明確、簽章規範；
7、效期產品購銷記錄和有效證件必須儲存至超過醫療器械有效期兩年，無效期產品必須儲存三年以上。植入性醫療器械的採購、驗收、銷售記錄應當永久儲存。
植入性醫療器械質量驗收和養護管理制度
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