一、定義
1.外來醫療器械：由醫療器械生產廠家、公司租借或免費提供給醫院可重複使用的醫療器械。
2.植入物：放置於外科操作造成的或生理存在的體腔中，留存時間為30天或以上的植入型物品。
二、准入制度
外來器械必須先經過器材科招標確定資質，並簽訂租賃合同，雙方達成一定的協議並相互約束、登記備案。不得使用未經註冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
三、器械的管理
1.凡在我院手術中使用的植入物及租借手術器械，必須經過消毒**中心統一進行清洗、包裝及滅菌處理。
2.外來器械應至少於術前一日將所需手術器械準備齊全送到**中心，為器械的清洗、包裝及滅菌留有足夠的時間，並由**去汙區的**與外來器械公司業務員或科室人員共同清點、核對數目及效能，填寫外來手術器械交接登記本(包括日期、使用患者所在科室、床號、患者姓名、租借公司的名稱、器械名稱數量)，雙方簽字，記錄完善。
3.廠家必須明確提供再處理方法。包括如何清洗、滅菌引數、延長滅菌時間、乾燥引數、延長乾燥時間、超重的處理等。
4.外來器械的清洗、消毒:外來器械接收後，根據器械汙染程度，不同材質和形狀，採用適宜的清洗方式。
耐熱、耐濕的器械與物品選用機械清洗，精密、複雜的器械選用手工清洗，對植入物單獨放入清洗籃筐中，以免碰撞造成損壞。有鏽跡，必須先除鏽。特殊器械、物品按廠家要求清洗。
5.器械的檢查、包裝與滅菌:清洗後進入檢查包裝滅菌區的外來器械由專人負責檢查、整理、裝配,包裝前經二人嚴格進行三查七對即:
準備時查、核對時查、包裝時查；對名稱、規格、數量、效能、滅菌日期、有效期、雙方簽名；對手術時間較長或手術器械較多的，根據手術程式分類包裝，避免器械在手術台上暴露時間過長發生汙染，或器械包的體積及重量不符合要求影響滅菌效果，確保病員安全；在包內放置化學指示卡，包外貼化學指示標籤，並註明包的名稱、檢查者、包裝者、鍋號鍋次、滅菌日期、失效期等。
建立完善的感染管理及檢測制度：每鍋次滅菌過程進行工藝檢測，並有關鍵引數記錄。每個滅菌包進行化學監測，對於植入物每鍋每次必須進行生物監測，合格方能發放。
同時將生物監測的試管標籤及爬行卡貼在植入物監測記錄上.
6.發放:滅菌員嚴格按照規範裝放，質檢員在做好常規的滅菌效果監測外，如有急診病人使用，滅菌時還應在測試包內放置第五類爬行卡，滅菌後檢查第五類爬行卡，合格後先把急診用包放行，然後追蹤做生物監測存檔。
滅菌質量由滅菌員、質檢員，共同檢查監督，確保植入物的滅菌質量。滅菌人員除做好日常執行程式記錄，滅菌效果監測記錄外，還要做好植入物放行登記。包括：
滅菌日期、器械的名稱、生物監測結果、爬行卡結果、運轉鍋號、鍋次、是否提前放行、提前放行的原因、滅菌人簽名，質檢員將生物監測化驗單及爬行卡留檔儲存。
植入性醫療器械質量職責管理制度
按照 醫療器械臨床使用安全管理規範 試行 的要求，必須認真落實植入性醫療器械管理責任制，現制定植入性醫療器械質量職責管理制度。一 採購人員質量職責 1 樹立 質量第一 的觀念，嚴格執行 醫療器械管理條例 和 江西省藥品和醫療器械流通監督管理條例 等法律法規 2 堅持按需進貨，擇優採購的原則，把好進貨...
醫療器械管理制度
中山康美醫療器械 法定代表人或負責人簽字 公章 年月日制定 目錄一 目的 1 明確本公司經營管理的總體質量宗旨和在質量方面所追求的目標，根據 醫療器械管理條列 等相關法律法規，結合本公司經營實際特制定本制度。2 本公司的質量方針是 質量第 一 客戶至上。3 本公司的質量目標為 確保經銷器械質量，杜絕...
醫療器械管理制度
目錄一 目的 1 明確本公司經營管理的總體質量宗旨和在質量方面所追求的目標，根據 醫療器械管理條列 等相關法律法規，結合本公司經營實際特制定本制度。2 本公司的質量方針是 質量第 一 客戶至上。3 本公司的質量目標為 確保經銷器械質量，杜絕質量事故的發生。4 確保公司經營的規範性 合法性。確保公司依...