認證提問問題彙總
1檢視物料進庫的流程，同時核對相關的單據、取樣、台賬等等資訊。。。。思路非常清晰
2指令是通過什麼方式接受的，需要出示最近一批的指令。。
3原料庫房的綠色標識牌什麼時候懸掛？物料包裝袋上的標籤是在**掛上的，是在**商那裡還是在庫房現場？
4物料包裝袋上的標籤是在**掛上的，是在**商那裡還是在庫房現場？--------這裡所說的標籤指的是檢查合格的標籤還是**商的標籤呢？
5現場物料的擺放和標籤的對應關係是怎麼樣的，檢視並詢問現場的物料狀態卡片
賬、卡、物一致 1：待驗物料標誌：黃色，其中印有「待驗」字樣。
2：檢驗合格物料標誌：綠色，其中印有「合格」字樣。
3：不合格物料標誌：紅色，其中印有「不合格」字樣。
4：待銷毀物料標誌：藍色（或黃綠以外其他顏
6有沒有出庫的憑證，是誰讓出庫的（我理解可能就是批指令），拿出最近的乙個給看看
7需要得到qa的放行單。物料上需要有合格籤。
8數量是怎麼確定的，由哪方確認？
9詢問庫房中的物料都有哪些檢測專案？庫房管理人員是否每個人都有培訓記錄，培訓記錄是在自己手裡還是在**放著/請出示乙個看看。。。
10對一些可能會產生粉塵的物料，如何控制粉塵？發貨之前的稱量是怎麼做的？用不完的東西是否退庫？如果不退庫，放在**
11生產用水的**是什麼？水質的標準都是什麼？經過了幾級過濾？並檢視詢問了工藝流程圖，要求按照流程順序檢視
12詢問物料投料的方式和路徑，並問為什麼有一批現場有物料卻沒有安排生產（估計可能是個漏洞）？並且兩種物料的混合方式和順序是怎麼樣的？有沒有相關的驗證
13檢視稱量間，並詢問稱量間的功能，在這個稱量間稱量不同的產品嗎?是如何控制和管理的，或者對於同乙個產品所用的不同物料。。。。
14詢問批記錄是從哪一步開始執行的，並察看批記錄，批記錄顯示的三批物料如何同現場的三批物料相對應？批記錄如何防止別人修改或者更換？
15現場請乙個操作人員描述一下操作過程，比如如何投料、如何加水、加什麼水、加熱如何控制、控制標準是什麼。。。等
16現場有2批原料，被詢問，這2批原料什麼時候投料？為什麼昨天沒有投料？
17檢視現場的一批批記錄，詢問，記錄上填寫的時間參照的是什麼鐘錶？鐘錶放在**？
18經過第一步工序的藥液在儲罐裡可以儲存多長時間？有沒有經過驗證？
19現場同時觀察兩個裝置的生產記錄，發現兩個裝置開始時間是一樣的，但是加熱到沸騰所用的時間卻不同，詢問：既然兩個裝置材質一樣、大小一樣、管路一樣，什麼都一樣，為什麼沸騰所用的時間不同？
20這個產品的兩個裝置罐是專用的嗎？是從安裝開始一直做這個產品，還是之前做過別的產品？
21裝置是如何進行清洗的？有沒有微生物檢測？又沒有用過什麼化學試劑？有沒有驗證過？
22請出示一下酒精計，現場一共幾個酒精計，分別都放在什麼地方？而且酒精計的標定溫度是20℃，而待測藥液的溫度卻不是20℃，如何換算，換算的依據是什麼？
23都是用什麼有機溶劑——答曰：乙醇；乙醇的質量標準是什麼？中國的食用級乙醇具體標準是什麼？乙醇進場是否需要檢測？請出示最近一批的乙醇檢測記錄和報告。。。。
24如何測定藥液的溫度，使用溫度計現場操作演示，是什麼樣子的溫度計，詢看溫度計的編號。。
25現場有兩個裝置沒有工作，詢問為什麼沒有工作，並進一步詢問昨天投料的批次現在已經進行到什麼工序了?
26該工序終點判定的依據是什麼？並現場隔離分別詢問操作人員和管理人員如何清潔該裝置，對於該裝置的清潔sop，然後詢問，為什麼兩個人的回答有地方不一樣呢？要求等該工序結束後，現場親自看清潔操作。。。
27生產車間休息區是否可以帶瓶裝礦泉水（因為審核員在進車間之前被告知礦泉水不能帶入車間，路過休息區看見有員工拿礦泉水，所以疑惑：為什麼他可以，我不可以？）屬於管理細節的疏漏，提醒大家注意。。。。
28清洗裝置的方法是什麼，用什麼濃度的水或者試劑？有沒有驗證?請出示驗證檔案。。。
29為什麼冷庫的儲存溫度是2~10℃？依據是什麼？
30自動溫度記錄儀在庫房擺放地點的依據是什麼？
31庫房溫濕度記錄的方法是什麼/記錄儀是否經過了驗證？並出示校驗證書和記錄。。
32裝中間品的桶是否重複使用？包裝袋的材質是什麼？有沒有合格證？桶內還有塑膠袋，桶內是否也貼有標籤，防止桶外標籤脫落混淆
33中間品允許儲存多長時間？截止到目前為止，儲存最長的一批的批號是什麼？檢視相關的記錄。。。
34中間品存放的穩定性考察有沒有，提供相關的檔案和記錄等資料。。。。。
35成品常溫留樣是否做含量測定，成品留樣放置多長時間？看看相關的記錄。。
36做穩定性考察的樣品檢驗那些專案、是否與出廠檢驗專案一致、怎樣知道什麼時候測定哪些專案？
37如何監測留樣櫃的溫度並檢視記錄，出示以前的溫度記錄看看
38現場發現兩個不同版本的表單，因為啟用新版本，舊版本還未用完，建議要停止使用舊版本的同時註明原因。。。
39每個表單都應該有統一的編號，不再使用的應該註明停止原因和停止日期，未使用完的記錄空白部分要劃掉。。。。。
40成品檢驗室的溫濕度是多少，出示記錄看看，為什麼溫濕度要這麼規定？
41檢驗儀器室的溫濕度表有沒有經過校驗，看看校驗記錄，做過熱圖分布嗎？（對於熱圖沒做過，希望做過的給予指導和解答）
42這裡建議大家討論一下，熱圖如何做？溫濕度記錄儀應該如何放？放在儀器操作台上可以不？還是要掛在牆上？
43檢視天平校準記錄、檢視印表機的驗證，並詢問驗證時是不是與天平配套進行？而且資料是否一一對應。大家遇到過吧
44隨手推了推放置天平的試驗台，沒啥目的，看看操作台安裝的穩固不穩固
45通常天平的稱樣量是多少？天平的校準是如何規定的？是日校嗎?校準的方法是什麼/出示記錄看看。。
47建議：天平的校準應該用與被稱物重量相近的兩個砝碼來稱重，如稱量10g的物品就應該用大於10g和小於10g的兩個砝碼來校準，而不能用200g的砝碼校準。而且每天都應該進行這樣的校準，並在記錄上有複核人、頁碼。
請討論48是否用計算器進行複核、計算機計算的數值是否經過驗證、檢視軟體的版本號、軟體如何更新、如何確認是最新版本。。。（針對hplc問題）
49檢視使用登記、驗證、溫度計、使用的介質——純化水、溫度計的檢定、溫度計檢定時如何使用儀器（崩解儀）
50檢視天平校準記錄、檢視印表機的驗證，並詢問驗證時是不是與天平配套進行？而且資料是否一一對應。大家遇到過吧
----印表機的驗證沒有做過。列印時應注意天平顯示的數值和列印的數值一致，這應該核對。操作者和複核者都在列印資料條上簽字確認。
51詢問如何記錄使用的試劑，其有效期是如何規定的，依據什麼。在檢驗記錄中是否記錄試劑的批號，並檢視檢驗記錄,效期是否有明確的規定。。。
52檢視儀器的驗證方案和報告、因為儀器上有裝置的序列號、所以並詢問驗證報告上的編號以哪個為準？這是個需要統一的問題
53含量檢測的儀器是專屬裝置嗎？中間品和成品都是用同乙個裝置進行檢測嗎？
54穩定性考察和產品放行所測定的檢測指標是否一致？有沒有什麼區別？
55請有關人員敘述含量測定的基本引數，包括色譜柱型號、色譜柱是正相還是反相、流動相的比例、柱溫、柱溫箱是否經過驗證....請人員現場敘述。。。。。。
56波長、進樣量、流速、進樣順序、系統適用性在什麼時間做、檢視昨天的使用記錄、詢問是否要進行計算、用什麼方法計算。。。。。？如果使用execl進行計算，那麼excel的計算是否進行過一下驗證
57關於軟體版本——一般新的軟體並不一定適用，在工程師安裝前應先請其評估此版本適用於本公司，確認其對系統適用性的結果不會產生影響後再進行更新，這方面工作是怎麼做的。。
58正在查問檢驗人員的培訓情況，檢視培訓檔案、培訓記錄，培訓試題。。。。等等，並現場詢問
59詢問對人員的培訓是如何做的，培訓內容有沒有課件、誰來負責、是否有被培訓人的簽名、qc有多少人進行過hplc操作的培訓?培訓之後的效果如何評價。。。。培訓檔案中記得要放進培訓課件啊
60詢問儀器使用年限、最初的驗證是從何時開始、在哪歸檔、驗證方案何時被批准、驗證週期是多少。。。。。。？
61檢視今年的驗證時間和去年的驗證時間是否可以銜接的上——我們只規定每年做一次驗證，而並未規定必須到期後立即進行驗證。。。大家怎麼規定的
62出示中間體的檢驗標準，在2~10℃期間儲存的穩定性實驗；是否做為常溫儲存的實驗。大概意思就是在冷藏狀態下做的穩定性，但是在常溫狀態下能存多少時間呢？
63該產品含量、水分等檢測指標的上下限是多少？以此來看產品的穩定性，你們上下限控制的百分比是多少？
64檢視什麼幾個峰的變化，詢問峰的變化對雜質變化的影響。。。。。。不明不白的
65原料投料上下差異公斤數應明確寫在規程裡，比如投料100kg，一般不能是乙個點，而應該是個範圍，比如±0.5kg。。。。你們是怎麼做的
66產品裡面有沒有有機溶劑殘留的檢測？檢測標準時怎麼規定的？
67記錄空白處不應劃掉，應填寫na，劃掉處要寫人名，日期。。。。是這樣嗎？
68計畫投料量100kg，後面小數點應該去掉，有效數字的位數需要確定。。就是明確有效數字的位數
69工藝投料比例是怎麼規定的，應規定乙個投料可接受的操作範圍。
70拿年度質量回顧報告看看吧。。。。。。。、
71、產品的設計開發輸入是否包括了特殊特性的要求;
72、產品設計輸入要求是否形成了相應的檔案，是否進行了有效的評審;
73、產品設計輸人的資料是否包括如下的內容:顧客的特殊特性要求。產品的質量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間性、質量成本目標等;
74、是否識別了產品製造過程的輸入，並形成相應的檔案，進行評審;
75、製造過程的評審輸入是否包括了如下內容:產品設計的輸出資料;生產率、過程能力及質量成本的目標;顧客的相關要求;可以借用的開發經驗等;
76、本公司確定的特殊特性是否符合標準中規定的相關內容;
77、產品的設計開發輸出要求是否能夠用對照設計輸入要求方式來表示;
78、產品製造過程的輸出是否包括如下內容：產品技術規範;產品圖紙;作業指導書;過程fmea;控制計畫;接收準則;防錯措施等;
79、是否在ts16949認證設計開發的適宜階段進行了設計評審，設計評審的參與者是否與設計階段有關，是否儲存了相應的評審記錄;
質量管理體系認證的作用
公司實施質量管理體系 首先將公司原有的體系 包含工藝 流程 制度 管理模式等 進行清理，對符合質量管理體系認證的進行保留，不符合的經組織討論進行刪除，部分根據體系要求增加的經組織討論進行增加，最終我們現有的體系融入整個質量管理體系中去，成為乙個符合我公司基本情況的管理體系，從而更大發揮質量管理體系對...
ISO9001質量管理體系認證
iso9001認證 設計開發評審的原則 1 效能方面 實現產品要求或設汁開發任務書所規定的效能指標要求。2 原理方面 簡單易行，適應性強 3 結構方面 結構合理，組成件少，構件簡單，體積盡量小，重量盡量輕 計算簡便，工藝性好精度要求合理，需用的特殊材料盡量少。4 安全性方面 使用 維修 保養均安全，...
質量管理體系認證證書轉換通知
各質量管理體系認證的獲得組織 恆標認證公司向貴單位一直以來對我機構認證工作的支援和信任表示忠心的感謝！根據國家認監委和認可委關於2000版質量管理體系認證證書向2008版轉換工作的要求，2010年11月15日為轉換截止日期，逾期未轉換的認證證書不再有效。為按上級要求順利完成證書轉換工作，我公司 下稱...