到今年年底前，國家食藥監總局將完成75個仿製藥的一致性評價，擬全面提公升藥品的質量和安全標準。隨著仿製藥質量一致性評價、鼓勵首仿藥等政策的出台，一批質量低下，重複率高的仿製藥將被市場淘汰。
目前中國醫藥市場有97%的份額被仿製藥佔據，藥品研發和創新能力不足成為整個行業的短板，國內藥企在仿製藥領域的發展也面臨諸多挑戰。目前仿製藥都沒有臨床資料來證明其安全性和有效性。
仿製藥安全性和有效性尚無臨床資料
目前國內仿製藥一般是針對化合物專利過期的外資或合資「原研藥」而言，企業通過開展相同化合物的仿製生產，力圖製造出安全性、有效性相同的藥品。但實際上，被仿製的原研藥與仿製藥之間的療效差異是不能迴避的。
產生這一問題的原因是多樣的，對於部分國內製藥企業來說，其參照的仿製藥標準就不完整、規範，有些甚至是依照其他仿製藥的標準來生產的，不可避免的與原研藥在安全性、有效性差距巨大。而原研藥通常要經過十多年的發展。療效性和安全性已經被臨床醫生認可，但仿製藥由於沒有臨床實驗證明其安全性和有效性，一般不會被醫生推薦。
我國仿製藥生產一直被「只仿藥，不仿工藝、流程及晶型」難題困擾，雖然掌握原研藥的化學成分、原料藥、輔料等資訊，但是對於原研藥通過長時間積累起來的特殊工藝、質量控制流程，以及化合物晶型等關鍵技術節點重視程度不夠。以原研藥甲磺酸伊馬替尼為例，這一針對慢性髓性白血病（cml)所研製的分子靶向**藥物的出現，使這一致命血液腫瘤轉變成為可控的慢性疾病。
隨著此藥的仿製品在中東、印度等地區的上市推廣，關於仿製藥療效一致性的討論日趨激烈。甲磺酸伊馬替尼原研藥化合物採用β晶型，在140℃以下熱穩定性好，同時不易吸潮、變質且流動性好，易於運輸儲存，從而保證了臨床療效和安全性，在其十多年的臨床應用中也證實了β晶型的明顯優勢。
但由於工藝、晶型專利，尤其是成本的限制，在中東地區上市的甲磺酸伊馬替尼仿製藥只能退而求其次地選用低穩定性、吸水性很強的α晶型，這就可能導致遺傳毒性物質的產生，其人體藥代動力學和生物等效性研究也嚴重缺乏。
相關資料顯示，90%以上的甲磺酸伊馬替尼仿製藥無法滿足藥品製造國際標準，安全性尚且不能保證，等效性就更需要進一步完善，仿製藥的上市反而降低了患者的**獲益。
仿製藥與原研究**效果存差異
就目前國內仿製藥而言，其與外資或合資原研藥之間的價差歷來是熱議的話題之一，此次「質量一致性評價」也寄希望通過推出安全性、有效性都達到一定程度的仿製藥，降低患者、醫療機構所承擔的醫療負擔。
目前仿製藥在**方面的優勢並不是很明顯，一些仿製藥也在搞買贈**活動，但實際算下來比原研藥便宜不了太多。而在療效方面，仿製藥出現***的比例可能要比原液藥高很多。以格列衛為例，迄今為止最大型的慢性髓性白血病一線**藥物研究「iris」8年結果表明，該藥**cml患者最佳主要分子學緩解率為86%，總生存率達85%，療效顯著且耐受性好。
2023年eha報道了乙個研究顯示，伊拉克為評估是否可以用較低**的格列衛仿製品替代格列衛，設計並實施了格列衛換用仿製品的研究。該研究共納入126名cml慢性期患者，在服用該藥獲得chr之後，換用α晶型仿製藥**，3個月後，就有17%的患者疾病進展到晚期；6個月後，又有16%的患者喪失療效。基於這個研究，著名的藥物經濟學專家botteman等人，對患者進行生存模型分析，換用仿製品的患者平均1.
58年就出現疾病惡化，而繼續原研藥**的患者14.51年無疾病進展。
與此結果類似的是，接受格列衛原研藥**的患者平均質量調整生存年長達13.44年，α晶型仿製藥**最好和最差的情況下分別為9.57和1.
80年，患者qaly降低達3.87-11.64年，該研究也在2023年的歐洲國際藥物經濟學與結果研究協會（ispor）年會上進行了報道。
其他國家和地區的經驗說明，工藝、質量控制和晶型達不到一定標準的仿製藥不能很好的延長患者的生存時間，反而可能延誤患者的病情，使病人錯過最佳**時間，失去改善生活質量的機會。
(by浮公尺網)
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