新藥註冊特殊審批制度

（二）屬於本規定第二條（三）、（四）項情形的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應在收到特殊審批申請後20日內組織專家會議進行審查確定。

特殊審批申請的審查確定時間包含在《藥品註冊管理辦法》規定的技術審評工作時間內。

第七條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心對獲准實行特殊審批的註冊申請，按照相應的技術審評程式及要求開展工作。負責現場核查、檢驗的部門對獲准實行特殊審批的註冊申請予以優先辦理。

第八條獲准實行特殊審批的註冊申請，申請人除可以按照國家食品藥品監督管理局藥品審評中心的要求補充資料外，還可以對下列情形補充新的技術資料：

（一）新發現的重大安全性資訊；

（二）根據審評會議要求準備的資料；

（三）溝通交流所需的資料。

屬於（一）項情形的，若申請人在國家食品藥品監督管理局藥品審評中心形成技術審評意見後提交補充資料的，技術審評工作時間將適當延長，一般為20日。

第九條申請人在收到國家食品藥品監督管理局藥品審評中心發出的補充資料通知後，如在4個月內無法提交補充資料，可延長至8個月。

第十條已獲准實行特殊審批的註冊申請，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應建立與申請人溝通交流的工作機制，共同討論相關技術問題。

第十一條屬於本規定第二條（一）、（二）項情形的註冊申請，且同種藥物尚未獲准實行特殊審批的，申請人在已獲得基本的臨床前藥學研究、安全性和有效性資料後，可以在申報臨床試驗前就特殊審批的申請、重要的技術問題向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心提出溝通交流申請。

第十二條屬於本規定第二條情形的註冊申請，申請人在完成某一階段臨床試驗及總結評估後，可就下列問題向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心提出溝通交流申請：

（一）重大安全性問題；

（二）臨床試驗方案；

（三）階段性臨床試驗結果的總結與評價。

第十三條已獲准實行特殊審批的註冊申請，若在臨床試驗過程中需作臨床試驗方案修訂、適應症及規格調整等重大變更的，申請人可在完成變更對藥品安全性、有效性和質量可控性影響的評估後，提出溝通交流申請。

第十四條申請人提出溝通交流申請，應填寫《新藥註冊特殊審批溝通交流申請表》（附件2），並提交相關資料。

第十五條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心對申請人提交的《新藥註冊特殊審批溝通交流申請表》及相關資料進行審查，並將審查結果告知申請人。

第十六條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心對同意進行溝通交流的，應明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，並在告知申請人後1個月內安排與申請人溝通。但對屬於本規定第十一條情形的，應在3個月內安排與申請人溝通。

第十七條溝通交流應形成記錄。記錄需經雙方簽字確認，對該新藥的後續研究及審評工作具有參考作用。

第十八條申請特殊審批的申請人，在申報臨床試驗、生產時，均應制定相應的風險控制計畫和實施方案。

第十九條對在申報臨床試驗時已獲准實行特殊審批的註冊申請，申請人在申報生產時仍需按照本規定提交相關資料，但不再進行審查確定，直接實行特殊審批。

第二十條屬於下列情形的，國家食品藥品監督管理局可終止特殊審批，並在藥品審評中心**上予以公布。

（一）申請人主動要求終止的；

（二）申請人未按規定的時間及要求履行義務的；

（三）經專家會議討論確定不宜再按照特殊審批管理的。

第二十一條當存在發生突發公共衛生事件的威脅時，以及突發公共衛生事件發生後，對突發公共衛生事件應急處理所需藥品的註冊管理，按照《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程式》辦理。

第二十二條本規定自發布之日起施行。