公司質量管理工作指導方案
公司將面臨《藥品經營企業許可證》換證及gsp到期申報，公司將圍繞這一目標，確保該項目的順利完成，根據貴公司目前的實際情況，指導質量管理部門如期完成的工作內容如下 ；
一、質量管理體系
1．結合現行國家相關的法律法規及新版gsp條款，根據公司現有人員學歷狀況定員定崗，（結合計算機系統電子簽名，調整任命文的時間和連續性）建立符合gsp的企業質量管理體系包括組織機構、人員、設施裝置、質量管理體系檔案及相應的計算機系統等構建符合gsp條款的組織機構及職能框架圖，職能架構圖明確規定各崗位職責、許可權及相互關係。（完**；質量負責人，質管部長）
2． 對質量方針、質量目標、崗位目標等進行分解、形成分析總結考核報告並對質量風險進行評估、控制、溝通和審核。（完**：質量負責人、質管部長）
3． 對企業內、外部的質量體系進行內審和外審，內審計畫包括；設施裝置系統、自動監測系統、質量管理體系檔案、計算機系統，內審方案、內審標準、批准和實施的記錄、結論、改進措施、跟蹤整改以及落實的情況。對企業外部進行審計，包括供貨方資質及質量信譽度，供貨是否及時、企業合法性，完成相關的記錄。（完**：
質量負責人、質管部長）
二．組織機構和質量管理職責
1．質管部門人員要對企業的首營企業和品種資料進行動態的管理和更新，查公司歸檔的首營企業和品種資料是否齊全和是否經過審核，查計算機內的資訊填寫是否符合要求，查企業的質量資訊的收集和管理是否符合gsp檢查標準，是否建立藥品質量檔案，是否有藥品質量查詢記錄，是否有不良反應記錄（完**；質管部人員）
三，人員與培訓
1．綜合部建立員工人事檔案，包含人員應聘登記表、簡歷、勞動合同、畢業文憑、職稱等在內的員工檔案。（完**；綜合部）
2．綜合部負責，質管部協助對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，培訓內容包括相關法律法規、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等，
3．綜合部負責建立企業培訓檔案；（注意：培訓簽到人員簽名要考慮計算機系統中的崗位人員簽名及產生記錄時間相符）包括，2014培訓工作計畫、培訓通知、培訓教案、簽到表、培訓考核（含培訓時間、地點、培訓內容、學時、講師、接受培訓的人員及其所屬部門、考核方式、考核結果等）；企業培訓小結（完**：綜合部人員）
4、建立員工個人培訓檔案。包括；員工個人培訓記錄，試題。（完**：綜合部人員）
四、人員健康管理
1．企業健康管理檔案：（1）2023年度、2023年度健康體檢工作計畫（2）2023年度健康體檢彙總表（含體檢人及其崗位和所屬部門、體檢時間、體檢單位、體檢專案、體檢結果，對體檢結果不符合崗位要求的人員還應註明採取措施）；（完**：綜合部）
2． 個人健康檔案應包含：（1）上崗前體檢及歷年體檢記錄（含體檢時間、體檢單位、體檢專案、體檢結果等）（2）上崗前體檢及歷年體檢證明原件(醫院體檢單或體檢報告)。（完**：綜合部）
四．質量管理體系檔案
1．修改質量管理體系檔案，質量制度、程式、職責與公司規模相適應，規範各類質量檔案，規範各部門各項質量活動記錄的完整性、可追溯性。（完**：質量負責人、質管部長）
#五、設施與裝置管理
1．儲運部負責建立設施裝置檔案的內容應包含：（1）設施裝置一覽表（應含設施裝置編號、設施裝置名稱、規格型號、生產廠家、購買日期、使用日期、配置地點、用途、責任人等）（2）設施裝置登記卡（應含設施裝置編號、設施裝置名稱、規格型號、生產廠家、購買日期、使用日期、報廢日期等）（3）儀器使用記錄（4）儀器維修、保養記錄，設施裝置的購貨合同、發票、說明書、合格證、保修卡。
2．校準與驗證檔案；驗證物件；（冷藏車、保溫箱、溫度監測系統）包括驗證計畫、方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施，驗證實施方案及審核和批准的驗證報告。（完**；倉儲部人員）
3．倉庫的設施、裝置的購買如，冷庫製冷裝置的備用發電機組或者雙迴路供電系統、冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱、冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和採集箱體內溫度資料的功能，加濕器，除濕機，避光、通風、防潮、防蟲、防鼠，溫濕度監控等裝置（完**：綜合部）
*六、採購、銷售票據，供銷方資質管理工作
採購部、銷售部、財務部清理發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，是否與財務賬目內容相對應是否有隨貨同行聯、發票、稅務清務清單上的供貨單位發票專用章原印章是否註明**號碼（財務部）
七、計算機系統
1．質管部負責計算機系統工程，負責資料庫的完整性，綜合部資訊管理員負責協助軟體公司計算機系統公升級。（完**：企業負責人；質管部人員）
八、收貨與驗收
1．查藥品到貨時，收貨人員是否核實運輸方式是否符合要求，是否照隨貨同行單（票）和採購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。
2．查隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨位址、發貨日期等內容，並加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。
3．冷藏、冷凍藥品到貨時，是否有其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查並記錄。
4．完成2023年從1月1日的藥品運輸記錄；包括， 發運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、到貨溫度、運輸過程溫度記錄、溫控狀況、運輸單位、收貨結論、收貨員等資訊
5. 完成2023年從1月1日的藥品收貨記錄，記錄內容發運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、到貨溫度、運輸過程溫度記錄、溫控狀況、運輸單位、收貨結論、收貨員等資訊（完**：質管部）
#九．儲存與養護管理工作
1.儲運部完成2023年度的藥品養護檔案及近效期等相關的記錄。
十、銷售出庫與售後服務
1. 查實施電子監管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和資料上傳。
2. 查隨貨同行單（票）是否有企業名稱、供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨位址、發貨日期等內容，是否加蓋企業的藥品出庫專用章原印章。
3. 是否有出庫複核記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和複核人員等內容
4. 藥品不良反應收集資料。
5. 藥品召回記錄包括，藥品生產企業召回通知、企業召回通知及召回計畫、召回藥品的入庫及處理記錄、召回小結。
6. 指導質管部人員建立質量投訴管理檔案,包括調查與評估、處理措施、反饋和事後跟蹤.（銷售部人員）質管部
方案設計題培訓質量管理工作方案
三 質量管理的部門 人員及分工。由公司的標準化主管部門負責此項管理工作，公司培訓部門 其它部門和培訓師配合。具體分工是培訓部門負責考評和評價，培訓師負責授課，計畫和需求分析等工作由標準化主管部門負責，人員確定由各部門負責。四 質量管理的方法。採用調查問卷 詢問 互動 筆試等方式方法確定班組長培訓的有...
2023年度醫療質量管理工作方案
1 加強產科質量，確保母嬰安全。一是要加強產科醫務人員隊伍建設，配齊配好各級各類人員 二是全面落實產科質量檢查評分標準所提出的各項質量管理措施 三是針對存在的質量和安全問題積極進行整改，實現全面安全目標。2 加強手術安全管理，防止意外事件發生。一是嚴格執行手術安全管理的各項制度，如大手術報告審批制度...
質量管理工作內容
6.最終的設計應進行正式的 書面的 系統的和嚴格的評審。7.評審結果在規範 圖樣中反映出來。相關領導批准後投產。採購部質量工作內容 1.提出相應規範 圖樣 採購檔案和其他技術資料。2.選擇合格的 商和協助廠商。3.質量保證協議。4.驗證方法協議。5.解決爭端的規定。6.進貨檢驗程式。7.進貨質量記錄...