2 採購管理制度

鞍山市鴻公升元藥業****

鞍鴻械字（2015）第 1 號

醫療器械採購管理制度

1.目的：依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦》、《醫療器械經營質量管理規範》等法律法規。建立和規範醫療器械的質量管理，把好採購關，確保產品的合法性。

2.適應範圍：適用於本公司的醫療器械採購活動。

3.職責：採購員對本制度實施負責

4.工作要求

4.1醫療器械採購是採購經營活動的主要內容，採購員應認真研究市場需要各種資訊，緊密結合本公司管理實際，按照從實際出發，遵循市場規律，提高本公司的經濟效益的原則、科學、合理制定採購計畫，一般可按季度、月份或臨時需求制定。

4.2採購人員必須按照本公司《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證所核准的經營範圍進行採購活動。並堅持「擇需進貨、擇優選貨」的原則。

4.3採購醫療器械時必須按照《供貨單位及供貨單位銷售人員資格的審核管理制度》規定索要相關的證明材料。對其合法性進行核實，以及對履行合同的能力，質量信譽等情況進行調查和評價，並建立合格供貨方檔案。

5.內容

5.1採購醫療器械前，應對醫療器械供貨方企業進行審核，不得從無醫療器械生產和經營資格的企業購進醫療器械，企業不得向個人購進醫療器械。

5.2建立首營企業和首營品種審批表，經質量管理部審核。

5.3必要時，可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量情況進行評價。

5.4採購醫療器械時，其包裝和標識應符合有關規定和儲運要求。

5.5採購醫療器械時，應當向供貨單位索取發票。發票應當列明產品的名稱、規格（型號）、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提**稅勞務清單》，並加蓋供貨單位發票專用章原印章、註明**號碼。

5.6採購醫療器械時應當與供貨者簽署採購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。

5.7採購時應當在採購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售後服務責任，以保證醫療器械售後的安全使用。

5.8採購時發現供貨者存在違法違規經營行為時，應當及時向藥品監督部門報告。

5.9在採購醫療器械時，應當建立採購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

應當儲存至有效期後2年，無效期的儲存5年

5.10醫療器械生產、經營企業提供的資料，儲存5年。