一、目的：建立gmp檔案的制訂、修訂、審核、批准、印製、分發、培訓、執行、撤銷、歸檔和變更的一系列管理工作。
二、適用範圍：所有gmp檔案的制訂和管理。
三、職責：參與gmp檔案所有管理活動的人員，對實施本規程負責，質管部、總工程師承擔監督檢查責任。
四、內容：
1. 應制定「gmp檔案的制訂、審核、批准、領發、修訂、收回、銷毀的程式」。
2. 檔案系統的設計與檔案的制訂。
2.1 根據gmp的要求,結合本企業的實際情況，確立本企業gmp檔案系統。該檔案系統由標準類和記錄類組成，標準類分技術標準、管理標準和操作標準，其系統和**表示如下：
生產工藝規程（ts-sj）
技術標準（ts質量標準（ts-zl）
驗證方案（smp-vt）
人員機構管理（smp-ry）
廠房設施管理（smp-fe）
檔案管理（smp-wj）
質量管理（smp-qa）
標準管理標準（smp） 質量檢驗（smp-qc）
物料管理（smp-wl）
生產管理（smp-sj）
裝置管理（smp-sb）
衛生管理（smp-ws）
檔案驗證管理（smpvt）
系統銷售管理（smp-xs）
生產標準操作程式（sop-sj）
清潔衛生標準操作程式（sop-ws）
操作標準（sop） 裝置標準操作程式（sop-sb）
檢驗標準操作程式（sop-qc）
倉儲標準工作程式（sop-wl）
生產類記錄（rec-sj）
清潔衛生記錄（rec-ws）
裝置記錄（rec-sb
記錄（sor質量保證記錄（rec-qa
質量檢驗記錄（rec-qc
倉儲記錄（rec-wlm
銷售記錄（rec-xs）
檔案記錄（rec-wj）
驗證記錄（rec-vt）
2.2 檔案的制訂：由質量管理部門牽頭，組織由各部門專人參加的檔案編制小組，該小組由主管質量的企業負責人負責。
各類別的檔案由該類別的部門起草制訂，由質管部主管審核，由總工程師批准。
3 檔案的分發：
3.1 控制檔案印製份數，其數量按分發部門或班組的數量而定。
3.2 檔案一經批准，應在執行之日前發至有關人員或部門。
3.3 檔案的分發應指定專人負責，在分發檔案上印有「檔案受控副本」字樣的章，以便按此收回，分發檔案時必須進行登記。
4. 檔案的培訓：
4.1 新檔案在執行之前必須進行培訓考核並記錄。
4.2 培訓方式可有傳閱、開會宣讀、學習班等；指導培訓的人原則上是檔案的制訂人或審核人和批准人。
4.3 原則上，檔案批准後十個工作日才正式執行，以利於培訓、學習、考核，使檔案執行者了解、掌握檔案內容。
5. 檔案的執行：
5.1 檔案由檔案規定的責任人於執行日期開始嚴格遵守執行。
5.2 新檔案開始執行階段，相關管理人員應特別注意監督檢查執**況，以保證檔案貫徹的有效性。
5.3 任何人不得任意改動檔案，對檔案的任何改動必須執行審核、批准的程式。審核、批准程式同新檔案的制訂。
6. 檔案的撤銷及銷毀：
6.1 一旦修訂檔案生效，原檔案就自動失效，由質管部負責公布撤銷檔案名單。
6.2 修訂檔案生效之日，檔案分發者根據檔案分發登記表，向持有原檔案的人員或部門收回過時之檔案。在生產、工作現場不允許同時有原檔案的版本。
6.3 收回的檔案，檔案室必須留存乙份留檔備查，有必要時，質量管理部門也可考慮留檔乙份，其餘在清點數量後全部銷毀，有監銷人並做好銷毀記錄。
7. 檔案保管與歸檔：
7.1 檔案持有者或部門應按檔案類別及編碼順序把檔案存放於規定的資料夾內，並進行登記。
7.2 檔案持有者或部門應妥善保管檔案，不得丟失、撕毀或塗改，應保持檔案清潔，整齊及完整。
7.3 若需保密的檔案，應按有關保密制度保管。檔案應嚴格遵守借閱制度，不得隨便影印檔案。
7.4 檔案歸檔包括現行檔案歸檔和各種記錄歸檔。質量管理部門應有一套完整的現行檔案原件，並根據檔案變更情況隨時更新，記錄在案。各種記錄歸檔。
7.4.1 生產批記錄由質管部歸檔儲存至規定日期 ----產品有效期後一年。
7.4.2 各種檢驗原始記錄由檢驗部門歸檔儲存至規定日期 ----產品有效期後一年。
7.4.3 裝置檔案及裝置執行、保養記錄、各種驗證記錄由工程部歸檔儲存。
7.4.4 銷售記錄由銷售部歸檔保管至規定日期 ----產品售後三年。
7.5 應按檔案管理辦法來管理歸檔檔案。
8. 檔案的複審與修訂：
8.1 應定期複審檔案，一般每兩年複審一次，並做好記錄。
8.2 一般情況下，生產工藝規程每五年修訂一次，標準操作規程每二年修訂一次。
8.3 質管部負責檢查檔案修訂後引起其它相關檔案的變更，並及時修訂其它相關檔案。任何檔案修訂或變更，必須詳細記錄，以便追蹤檢查。
8.4 修訂後的檔案由質管部主管審核、總工程師批准。
9. 填寫記錄應按《記錄、**、標記的填寫規定》(smp-wj-004-00)進行。
五、附件：
1. 《記錄、**、標記的填寫規定》(smp-wj-004-00)
六、培訓要求：
1. 培訓部門：
2. 需要培訓的崗位：
七、變更歷史
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