1、 目的：加強含麻黃鹼類複方製劑的監督管理，防止藥品流入非法渠道、濫用或提取製毒，保護公眾健康安全
2、 依據：《藥品管理法》、《易制毒化學品管理條例》、《藥品經營質量管理規範
《藥品流通監督管理辦法》及國家關於含麻黃鹼類成分複方製劑管理的規定。
3、 適用範圍：本制度適用於本企業含麻黃鹼類複方製劑銷售的質量管理。
4、 責任：企業負責人或質量負責人、營業員對本制度的實施負責。
5、 內容：
5.1銷售含麻黃鹼類的複方製劑應當嚴格按照國家食品藥品監督管理局國食藥監電[2012]38號和國食藥監辦[2012]260號的檔案執行。
5.2 對含麻黃鹼類複方製劑的銷售應嚴格遵守處方藥與非處方藥分類管理制度。
5.3 銷售含麻黃鹼類複方製劑，應當查驗購買者的身份證，應對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。
5.4 不得開架銷售含麻黃鹼類複方製劑，應設定專櫃由專人管理、專冊登記，登記內容包括：藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼。
5.5 發現超過正常醫療需求，大量、多次購買含麻黃鹼類複方製劑的，應立即向當地食品藥品監管部門和公安機關報告。
5.6 在購進含麻黃鹼類複方製劑時認真核實供貨方的資質證明檔案，核查無誤並留存上述材料的影印件同時做好購進記錄。購買情況自購買之日起3日內向所在地縣級公安機關備案。
備案內容包括：品名、數量、購買單位名稱、經辦人姓名、住址、聯絡**和購買日期等資訊。
5.7 對含麻黃鹼類複方製劑的採購、驗收實行專人負責。
5.8 含麻黃鹼類複方製劑的購、存、銷記錄必須保持一致，做到帳物相符。
5.9 含麻黃鹼類複方製劑銷售實行值班制，值班時間內由專人負責銷售、登記，每日晚班下班前對當天的銷售和庫存進行盤點，核對數量無誤。
5.10對儲存的含麻黃鹼類複方製劑進行重點養護（每半月一次），做好養護記錄。
附表：pm-bg-33-00
含麻黃鹼類複方製劑質量管理制度
5.3含麻黃鹼類複方製劑的驗收入庫管理 質量管理部驗收組負責含麻黃鹼類複方製劑的驗收，做到票 帳 貨相符。該類藥品到貨後，驗收人員應依據藥品說明書中標註的成分及時分辨出該類藥品，並按照其儲存條件放入相應庫的待驗區中。在依照驗收程式對該類藥品進行實物驗收合格後應及時通知保管員上架入庫。物流部應在倉庫內...
含麻黃鹼類複方製劑質量管理制度
5.3含麻黃鹼類複方製劑的驗收入庫管理 質量管理部驗收組負責含麻黃鹼類複方製劑的驗收，做到票 帳 貨相符。該類藥品到貨後，驗收人員應依據藥品說明書中標註的成分及時分辨出該類藥品，並按照其儲存條件放入相應庫的待驗區中。在依照驗收程式對該類藥品進行實物驗收合格後應及時通知保管員上架入庫。物流部應在倉庫內...
製劑車間衛生管理制度
一 六無 無蚊 五蠅 無虫 無鼠 無灰塵 無私人用品等雜物。二 六禁止 1 禁止有 病 傳染病患者和體表有傷口及對藥物敏感者參與藥品製劑生產工作。2 禁止在車間內吸菸和吃東西。3 禁止利用車間內生產裝置洗滌 掛涼 烘烤衣物或非生產物料。4 禁止將生活用品 食物及個人雜物等非生產用品帶入或存放在車間內...