產品放行管理制度
1目的為確保每批產品出廠安全和有效，對產品實現的全過程記錄進行審核，對產品放行控制。
2 範圍
適用於本公司的產品放行管理。
3 職責
品管部經理負責審核原材料、過程、成品的檢驗及生產記錄並批准《產品審核批准放行單》。
4管理內容和方法
4.1產品放行人由企業負責人授權品管部經理，並有書面的產品放行授權書，授權書為一式二份，授權人、受權人各乙份。4.2產品放行受權人應具備以下條件：
①應熟悉、掌握並正確執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管
理辦法》等醫療器械相關法規。
②熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導或監督企業各部門按規定實施醫療
器械質量體系的專業技能和解決實際問題的能力。
③具備良好的組織、溝通和協調能力。
④無違紀、違法等不良記錄。
4.3產品放行程式
4.3.1由生產部根據該批產品的生產批號，按《產品審核批准放行單》查詢到相應的生產記錄，核對該批產品生產記錄的可追溯性，正確性、完整性。
應能追溯到原料批、生產日期、生產數量、操作人、檢驗人，並填寫正確、完整，並有記錄人簽名。
4.3.2由品管部根據該批產品的生產批號，按《產品審核批准放行單》查詢到相應的原材料檢驗報告書，核對該批產品進廠檢驗記錄與檢驗規程的符合性，正確性，完整性。
供貨單位、數量、生產批號、規格型號等應與實物的一致，記錄表單填寫應正確、完整，並有記錄人簽名；核對過程檢驗記錄與檢驗規程的符合性、正確性、完整性，檢驗專案、抽檢數與檢驗規程應一致，應按規程判定檢驗結果；核對出廠檢驗專案、抽檢數與檢驗規程的符合性、正確性、完整性，記錄表單填寫應正確、完整，並有記錄人簽名。
4.3.3各部門審核完畢後，給出審核結論並簽名，批記錄報告審核單報產品放行受權人。
產品放行受權人接到《產品審核批准放行單》後，對內容符合性進行審核，審核合格後，產品放行受權人簽名，並加蓋「批准放行」章，該批產品批准放行。
4.3.4《產品審核批准放行單》一式兩份，品管部、倉庫各乙份。倉庫管理員接到《產品審核批准放行單》，產品方可出廠。
4.3.5當質量受權人不在，緊急情況下應由質量授權人進行批准放行。
5記錄表單
《產品審核批准放行單》
器械企業產品放行管理辦法
第一章總則 第一條為進一步促進醫療器械生產企業規範化執行，提高企業的質量管理水平，擁有醫療器械產品註冊證的第 二 三類醫療器械生產企業推行產品放行制度。第二條產品放行制度的核心思路是記錄審核放行。產品放行前，原輔料檢驗記錄 生產記錄和成品檢驗記錄必須審核通過，三者缺一不可 產品放行 出廠銷售 時，必...
醫療器械產品退貨管理制度
一 目的 為加強醫療器械產品退貨的管理，對醫療器械產品退貨的有效控制。二 範圍 適用於本公司購進退出和銷後退回醫療器械產品的管理。三 職責 質管部 採購 倉儲部 財務部 銷售部對本制度的實施負責。四 內容 1.定義 1.1 醫療器械退貨產品係指銷後退回和購進退出的產品。1.2 銷後退回的醫療器械產品...
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