第一章總則
第一條為進一步促進醫療器械生產企業規範化執行，提高企業的質量管理水平，擁有醫療器械產品註冊證的第
二、三類醫療器械生產企業推行產品放行制度。
第二條產品放行制度的核心思路是記錄審核放行。產品放行前，原輔料檢驗記錄、生產記錄和成品檢驗記錄必須審核通過，三者缺一不可；產品放行（出廠銷售）時，必須做好銷售記錄，並附上銷售憑證。
第三條產品放行制度的核心要素是產品放行受權人。產品放行受權人是指具有相應專業技術資格和工作經驗，經企業法定代表人授權，負責企業成品放行並對企業全過程管理負有直接責任的關鍵管理人員。
第四條產品放行制度重點加強生產記錄的管理。生產記錄的規範化程度是企業質量管理水平的最直接體現。通過生產記錄的嚴格審核提高其規範性和可追溯性，使生產記錄管理成為生產過程管理的有效手段。
第五條醫療器械生產的企業和產品放行受權人，必須遵守本辦法。醫療器械生產企業必須配備同生產規模及生產管理相適應的產品放行受權人，並制定配套程式檔案。
第六條市食品藥品監督管理局負責對醫療器械生產企業實施本辦法進行監督管理。
第二章程式檔案
第七條企業在實施產品放行制度時，應根據自身實際，制定並執行以下配套程式檔案：
1、產品放行程式；
2、層級授權程式；
3、記錄檢查程式；
4、崗位工人培訓程式；
5、記錄持續改進程式；
6、獎懲程式。
企業可以在上述程式檔案的基礎上做有益補充。層級授權程式僅適用於需向下授權的企業。
第三章生產記錄
第八條醫療器械生產企業應規範生產記錄書寫格式，推薦按生產流程進行記錄，乙個批號的產品應把生產指令、原輔料領料記錄、生產工序記錄、過程檢驗記錄等按時間順序裝訂成乙份生產記錄；對於由多個部件組成的產品，如果按流程記錄和裝訂存在困難，推薦把乙個批號的生產記錄設計成目錄索引形式，能夠清楚的索引到各部件的生產記錄。
第九條生產記錄編寫應充分考慮工序的操作要點和技術引數等內容，應注重可追溯性。每批或每個產品均應有反映產品識別及所投物料、生產過程（關鍵工序及特殊過程如滅菌引數等）的控制情況、有關裝置使用、生產日期、操作人員與複核人員簽名的記錄。
第十條生產記錄空白樣張由企業編寫、審定、批准後方可印刷使用。
第十一條生產記錄的儲存期應滿足相關法律法規的規定要求。
第十二條對於無菌醫療器械生產企業，生產記錄的審核應結合考慮潔淨區環境監測情況和工藝用水監測情況。
第四章檢驗記錄
第十三條醫療器械生產企業應規範檢驗記錄。檢驗記錄是出具檢驗報告的依據，為保證檢驗工作的科學性和規範化，檢驗記錄必須做到：記錄原始、真實，內容完整、齊全，書寫清晰、整潔。
檢驗記錄必須體現其原始性。
第十四條檢驗記錄應採用統一印製的活頁記錄紙和各類專用檢驗記錄**，並用藍黑墨水或碳素筆書寫。如係用熱敏紙列印的資料，為防止日久褪色難以識別，應以藍黑墨水或碳素筆將主要資料記錄於記錄紙上。
第十五條檢驗記錄中，應先寫明檢驗的依據。檢驗過程中，可按檢驗順序依次記錄各檢驗專案，內容包括：專案名稱，檢驗日期，操作方法，實驗條件（如實驗溫度，儀器名稱型號和校正情況等），觀察到的現象，實驗資料，計算（注意有效數字和數值的修約及其運算）和結果判斷等。
如發現記錄有誤，可用單線劃去並保持原有的字跡可辯，不得擦抹塗改；並應在修改處簽名或蓋章，以示負責。每個檢驗專案均應寫明標準中規定的限度或範圍，根據檢驗結果作出單項結論(符合規定或不符合規定)，並簽署檢驗者的姓名。
第十六條檢驗記錄的儲存期應滿足相關法律法規的規定要求。
原輔料檢驗記錄的儲存期應從所生產最後一批產品的生產日期開始計算。
第五章銷售記錄和銷售憑證
第十七條醫療器械生產企業應規範銷售憑證和銷售記錄。
第十八條銷售憑證應當註明產品名稱、產品註冊證號、生產廠商、包裝規格、生產批號（出廠編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、數量、**、銷售日期和銷售物件等內容。
第十九條銷售記錄應至少包括產品名稱、包裝規格、生產批號（出廠編號）、生產日期（滅菌日期）、數量、**、銷售日期和銷售物件等內容，紙質的銷售記錄應裝訂成冊。銷售記錄的儲存期應滿足相關法律法規的規定要求。
第六章產品放行受權人資格及授權
第二十條企業須明確一名產品放行受權人，由企業法定代表人授權，對產品是否放行具有決定權。
第二十一條產品放行受權人應由企業質量副總或管理者代表擔任，同時必須具備以下條件：
1、熟悉、掌握並正確執行國家相關法律、法規，正確理解和掌握實施醫療器械生產的有關規定；
2、經過yy/t0287《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》、法律法規和職業道德等方面的培訓，具有內審員證書；
3、熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導或監督企業各部門按規定實施醫療器械質量體系的專業技能和解決實際問題的能力；
4、具備良好的組織、溝通和協調能力；
5、無傳染性疾病；
6、無違紀、違法等不良記錄；
7、第三類醫療器械生產企業具有生產產品相關專業大學本科以上學歷，或具有5年以上醫療器械生產質量管理實踐經驗；第二類醫療器械生產企業具有相關專業大學專科以上學歷，或具有3年以上醫療器械生產質量管理實踐經驗。
第二十二條確定產品放行受權人後，企業法定代表人應與其簽定授權書，在企業內部公示，並在5日內抄送市食品藥品監督管理局。企業變更法定代表人後，法定代表人應與產品放行受權人重新簽訂授權書。授權書由黃岩分局統一制定。
第二十三條企業應保持產品放行受權人相對穩定，樹立產品放行受權人質量管理的權威。企業如更換產品放行受權人，更換前30日內企業和原產品放行受權人均應說明更換原因。
第七章產品放行受權人的職責及權力
第二十四條產品放行受權人應行使相應的職責和權力。
第二十五條產品放行受權人在行使其職責時，企業任何人員不得干擾其決定。其具體職責有：
1、組織開展生產崗位人員的培訓工作；
2、組織企業技術人員編寫生產記錄空白樣張；
3、組織企業質量管理人員對生產記錄的真實性和實時性進行現場檢查；
4、對原輔料檢驗記錄、生產記錄和成品檢驗記錄進行審核；
5、組織人員對原輔料檢驗記錄、生產記錄和成品檢驗記錄進行整理、編號和歸檔；
6、負責制定獎懲程式，由企業法定代表人批准，促進生產崗位人員規範填寫生產記錄。
7、督**售部門規範銷售記錄和銷售憑證，並組織人員對銷售記錄和銷售憑證的執**況進行抽查。
第二十六條產品放行受權人在行使其權力時，企業任何人員不得干擾其決定，其具體權力有：
1、生產記錄空白樣張未經產品放行受權人批准，不得印刷使用；
2、原輔料檢驗記錄、生產記錄和成品檢驗記錄有任何一項未經產品放行受權人審核通過，該批產品不得放行；
3、產品放行受權人可以按獎懲程式行使獎勵和懲處措施；
4、產品放行受權人具有向下授權的權力；
第八章生產企業管理
第二十七條有以下情形之一的企業，將增加對其檢查頻次，存在違法違規行為的，依法追究其法律責任。
1、拒不執行產品放行制度的；
2、本辦法規定的產品放行受權人的權力不能得到保障的；
3、擅自更換產品放行受權人的；
4、生產記錄、檢驗記錄、銷售記錄和銷售憑證達不到本辦法要求並且沒有進行持續改進的。
5、未制定或未執行配套程式檔案的。
第九章附則
第二十八條本辦法由市食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十九條本辦法自2023年1月1日起施行。
附件醫療器械產品放行授權書
醫療器械產品放行管理制度 企業版
產品放行管理制度 1目的為確保每批產品出廠安全和有效，對產品實現的全過程記錄進行審核，對產品放行控制。2 範圍 適用於本公司的產品放行管理。3 職責 品管部經理負責審核原材料 過程 成品的檢驗及生產記錄並批准 產品審核批准放行單 4管理內容和方法 4.1產品放行人由企業負責人授權品管部經理，並有書面...
QI1112019公司財產放行管理辦法
為了加強物品進出管理，將其管理予以明確化，防止公司財產隨意外流，特制定本辦法。1 公司所有物品進出廠區，當值保安員須憑有效單據清點數量 重量等核查。2 公司物品放行需辦理有效的放行手續，前 後 門崗當值保安一律憑有效單據及簽字手續予放行，否則不予放行。3 公司機械裝置借出單 送修單 託外加工單 領料...
物料和產品放行管理程式
no yes 圖一5.2.2 物料的放行過程 5.2.2.1 物料 商檢查 物資管理部接收物料前首先檢查物料 商是否為質量保證部下發的合格 商，否則不予接收。5.2.2.2 物料進庫驗收檢查 物資管理部對進庫物料進行驗收檢查，檢查包裝應完好無破損，物料品名 規格 數量等內容與訂單要求一致。5.2.2...