目的：規範原、輔材料、包裝材料的採購原則，保證藥品生產所需物料的質量。
範圍：適用於藥品生產所需物料的採購管理。
職責：物料管理部、質量管理部。
制度：1 **商必須具有有效的下列檔案，影印件加蓋**公司公章送質量保證部存檔：
1.1原、輔料**商：營業執照；國家法定機構合法的有效證書；符合藥品管理的原、輔料，需有國家食品藥品監督管理局核發的生產許可證和生產批准文號，gmp/gsp證書等。
1.2外包裝材料**商：營業執照；稅務登記證；印刷經營許可證；商品條碼印刷資格證等。
1.3直接接觸藥品的內包裝材料**商：營業執照、《藥品包裝用材料、容器生產企業許可證》、產品註冊證等。
2 採購藥品生產用原料、輔料、包裝材料應符合藥用標準或食用標準，藥品上直接印字所用油墨應符合食用標準要求。中藥材、中藥飲片的包裝標記內容應包含：品名、規格、數量、產地、**、採收（加工）日期和合格證。
包裝標籤等主要物料應從通過**商質量審計合格的**商採購。
3 簽訂採購合同時，應在合同中詳細註明具體的質量要求和驗收方法。每一批次定貨**商均應出具「產品檢驗報告」。採購合同應存檔備查。
4 按生產部下達的生產計畫，物料部編制採購彙總計畫並按計畫採購，採購部門應考慮**商的生產時間、運輸、報關、化驗等因素，並制訂出提前時間，決定何時採購。
5 **商的確定應當進行質量評估，並經質量管理部門批准後方可採購。**商不宜選擇過多，同一原、輔料、包裝材料選擇兩家**商為宜。
6 物料應從符合規定的**商購進並相對固定，**商一經選定，應盡可能減少變更，需要變更時，按規定申報。質量保證部應履行審查批准變更程式。
7 採購人員及質量保證部應經常了解原、輔材料的質量情況，並及時反饋給**商。定期對**商進行質量審計。
8 採購人員採購對運輸條件有特殊要求的物料，其運輸條件應當由質量管理部門確認後，再進行採購。
9 採購人員採購藥品生產所用中藥材應按質量標準購入，產地應保持相對穩定。採購的進口原料藥、中藥材、中藥飲片應具有《進口藥品註冊證》(或《醫藥產品註冊證》)
或《進口藥品批件》,應符合藥品進口手續,有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。
10 採購人員採購藥品生產所用物料需經質量保證部檢查，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物製品規程或其它有關標準,不得對藥品的質量產生不良影響。
檔案歷史變更表
物料採購管理制度
5.8 部採購員在採購物料時應同時向供貨商索取物料的質量標準與檢驗報告單，不得採購無質量標準的物料。5.9質量部設專人負責保管供貨商檔案，供貨商檔案資料報括 a.供貨商營業執照 b.生產或經營許可證 c.生產批件 註冊證 批准文號 d.gmp gsp gap證書 e.質量標準 首批樣品質量檢驗報告單...
物料採購管理制度
江蘇 企業檔案 檔案編號 物料採購管理制度 一 目的 為了加強對物料採購的管理，規範工作程式，制定本制度 二 職責 1.負責物料採購計畫的制定 審核流程。2.負責採購物料的入庫流程。2.負責對 商結賬明細的核對及發票跟催工作 三 採購流程 1 物料採購員應根據業務部的生產計畫單的要求去採購，嚴禁計畫...
0002物料採購管理制度
一 目的 為加強物料購入管理，規範物料採購程式，提高 採購水平，制定本管理制度。二 範圍 本規程適用於生產所需的原料 輔料 包裝材料 試劑 生產用耗材等的採購管理。三 責任人 採購員。四 內容 1 物料採購實行計畫管理。生產部門計畫員根據生產計畫編制物料需求計畫表，經生產部門負責人審核，公司主管領導...