總部質量制度目錄
1、質量體系檔案管理制度
2、質量方針和目標管理制度
3、質量管理體系內審制度
4、質量管理檔案的管理制度
5、質量管理工作檢查和考核制度
6、質量資訊管理制度
7、質量風險評估管理制度
8、質量否決權管理制度
9、供貨單位及銷售人員合法資質審核制度
10、首營企業和首營品種審核制度
11、藥品採購管理制度
12、藥品收貨管理制度
13、藥品驗收管理制度
14、藥品入庫儲存保管制度
15、藥品在庫養護管理制度
16、藥品出庫複核管理制度
17、藥品配送管理制度
18、藥品配送運輸管理制度
19、含特殊藥品複方製劑管理制度
20、藥品有效期管理制度
21、不合藥品銷毀管理制度
22、不合格藥品管理制度
23、藥品退貨管理制度
24、藥品召回管理制度
25、質量查詢管理制度
26、質量事故、質量投訴管理制度
27、藥品不良反應報告管理制度
28、環境衛生人員健康管理制度
29、質量教育培訓及考核制度
30、設施裝置保管和維護制度
31、設施裝置驗證和校準制度
32、記錄和憑證管理制度
33、計算機資訊系統管理制度
34、藥品採購質量評審制度
35、進口藥品管理制度
36、冷藏藥品管理制度
37、溫度自動監測管理制度
38、門店經營資格審核管理制度
39、質量管理制度考核制度
40、中藥飲片購、銷、存管理制度
41、電子化監管工作制度
1、目的：質量管理體系檔案，是質量管理體系開展質量活動，推動體系執行的依據，可以貫穿到質量策劃；質量控制；質量保證；質量改進；質量風險管理等措施。
2、依據：根據《藥品管理法》及其實施條例、新版gsp規範（2023年）
第二章第四節的規定，制定質量管理體系檔案。
3、範圍：適用於本企業各類質量管理體系相關檔案的管理。
4、職責：人事綜合管理部 ；質量負責人；質量管理部。企業負責人對
本制度的實施負責
5、規定內容：
質量管理體系檔案是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列檔案。企業各項質量管理檔案的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發，統一由質管部負責，各部門協助、配合及工作。
5.1本企業質量管理體系檔案分為五類：
5.1.1質量管理制度；
5.1.2部門及崗位職責；
5.1.3質量管理工作操作程式；
5.1.4質量記錄、憑證、報告、檔案；
5.1.5操作規程類。
5.2當發生以下狀況時，企業應對質量管理體系檔案進行相應內容的調整、修訂。
5.2.1質量管理體系需要改進時；
5.2.2有關法律、法規修訂後；
5.2.3組織機構職能變動時；
5.2.4使用中發現問題時；
5.2.5經過gsp認證檢查或內部質量體系評審後以及其它需要修改的情況。
5.3檔案編碼要求。為規範內部檔案管理，有效分類、便於檢索，對各類檔案實行統一編碼管理，編碼應做到格式規範，類別清晰，一文一號。
5.3.1編號結構
檔案編號由4個英文大寫字母的公司**、2個英文本母的檔案類別**、3位阿拉伯數字的檔案序號和4位阿拉伯數字的年號編碼組合而成，
如下圖公司**檔案類別**檔案序號年號
5.3.1.1公司**拼音字頭：***
5.3.1.2檔案類別**拼音字頭：zd ; cx ; zz;
5.3.1.2.1質量管理制度的檔案類別**，用拼音字頭字母「zd」表示。
5.3.1.2.2質量職責的檔案類別**，用拼音字頭英文本母「zz」表示。
5.3.1.2.3質量管理工作操作程式的檔案**，用拼音字頭「cx」表示。
5.3.1.2.4質量記錄類檔案類別**，用拼音字頭英文本母「jl」表示。。
5.3.1.3檔案序號：質量管理體系檔案按檔案類別分別用3位阿拉伯數字，從「001」開始順序編碼。
5.3.1.4年號：是該檔案成版時的公元年號，如2014。
5.3.2檔案編號的應用：
5.3.2.1檔案編號應標註於各「檔案頭」的相應位置。
5.3.2.2質量管理體系檔案的檔案編號不得隨意更改。如需更改或廢止，應按有關檔案管理修改的規定進行。
5.3.2.3納入質量管理體系的檔案，必須依據本制度進行統一編碼或修訂。
5.4標準檔案格式及內容要求：檔案首頁格式見附錄。
5.5質量管理體系檔案編制程式為：
5.5.1計畫與編制：
質管部提出編制計畫，根據質量制度、管理辦法、質量記錄等對照所確定的質量要素，編制質量管理系統檔案明細表，列出應有檔案專案，確定格式要求，並確定編制和人員，明確進度。
5.5.2審核與修改：質量負責人負責對質管部完成的初稿進行審核，審核後質管部彙總審核意見進行修改。在審核中意見分歧較大時應廣泛徵求各部門的意見和建議。
5.5.3審定頒發：質量制度、操作程式、操作規程、職責檔案由質量管理領導小組審定，由公司總經理批准執行，批准日期既為開始執行日期。
5.6質量管理體系檔案的下發應遵循以下規定：
5.6.1質量管理體系檔案在發放前，應編制擬發放檔案的目錄對質量管理制度、質量工作程式及質量管理職責和質量記錄，詳細列出檔名稱、編碼、使用部門等項內容；
5.6.2質量管理體系檔案在發放時，應按照規定的發放範圍，明確相關組織、機構應領取檔案的數量；
5.6.3質量管理體系檔案在發放時應履行相應的手續，領用記錄由質量管理部門負責控制和管理；
5.6.4對修改的檔案應加強使用管理，對於已廢止的檔案版本應及時收回，並作好記錄，以防止無效的或作廢的檔案非預期使用。
5.6.5已廢止的檔案或者失效的檔案除留檔備查外，不得在工作現場出現。
5.7質量管理體系檔案的控制規定：
5.7.1確保檔案的合法性和有效性，檔案發布前應得到批准；
5.7.2確保符合有關法律法規及規章；
5.7.3必要時應對檔案進行修訂；
5.7.4各類檔案應標明其類別編碼，並明確其使用範圍；
5.7.5對記錄檔案的控制，應確保其完整、準確、有效。
5.7.6應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要檔案，並嚴格按照規定開展工作。
5.8質量管理系統檔案的執行規定：
5.8.1質量管理制度和程式下發後，質管部門應組織各部門負責人和相關崗位人員學習，並與檔案制定的日期統一執行，質管部門負責指導和監督。
5.8.2各項質量工作的記錄憑證應真實、完整、規範。
5.8.3採取每季度考核和日常檢查相結合方式對制度的執**況進行監督檢查，特別是要檢查記錄的真實性、完整性和規範性，對檢查出的問題及時制定整改措施，限期整改。
1、 目的：建立質量方針和質量目標管理制度，確保質量方針目標的規範實施。
2、 依據：根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》及附錄。
3、 範圍：適用於本企業質量方針、目標的管理。
4、 職責：公司各部門、連鎖門店負責實施。
5、 內容：
5.1質量方針： 「誠實守信依法經營質量為嚴」
5.1.1企業質量方針由總經理根據企業內外部環境條件、經營發展目標等資訊制定，並以檔案正式發布。
5.2 質量目標：「規範管理提高效益」
5.3在質量管理部門的指導督促下，各部門將企業總體質量目標進行分解為本部門具體的工作目標，並制定出質量目標的實施方法。
5.4質量方針目標的管理程式分為質量策劃、質量控制；質量保證；質量改進；質量風險管理的記錄。
5.5質量方針目標的質量策劃：
5. 5.1質量領導組織根據外部環境的要求，結合本企業的工作實際，於每年12月份召開企業經營方針目標研討會，制定下年度質量工作的方針目標；
5.5.2質量方針目標的草案應廣泛徵求意見；
5.5.3質量管理部門對各部門制定的質量分解目標進行審核，經總經理審批後下達各部門實施；
5.5.4質量管理部門負責制定質量方針目標的考核辦法。
5.6質量方針目標的質量控制：
5.6.1企業應明確規定實施質量方針目標的時間要求、執行責任人、督促考核人；
5.6.2採購部門按經營範圍將預採產品質量標準和產品說明書，包裝上報質量管理部門，按規範審核監督。
5.7質量方針目標的藥品質量保證：
5.7.1質管部門負責企業質量方針目標實施情況的日常檢查、督促；
5.7.2每年底，質量管理部門組織相關人員對各項質量目標的實施效果、進展程度進行全面的檢查與考核，質量方針目標藥品質量保證管理考核表報企業負責人審閱；
5.7.3對未按企業質量方針目標進行展開、執行，應按規定給予處罰。
5.8質量方針目標的質量改進：
5.8.1質量管理部門應於每年末負責對質量方針目標的實施情況進行總結，認真分析質量目標執行的全過程中存在的問題，並提出對質量方針目標的的質量改進，修訂意見；
5.8.2企業內外環境發生重大變化時，質量管理部門應根據實際情況，及時提出必要的質量方針目標的質量改進意見。
5.9質量方針目標的質量風險管理：包括的內容有風險評估、風險控制、風險溝通和審核等程式，質量管理部門應根據具體的可能發生的影響藥品質量因素提出降低；消除；預防風險發生的方案及措施，由辦公室負責組織建立預防風險管理程式。
1、目的：為了保證企業質量管理體系執行的適宜性、充分性和有效性。
2、依據：根據《藥品管理法》及其實施條例、新版gsp等法律法規制定本制度。
3、範圍：適用於公司質量管理體系的審核。
4、責任者：質量管理領導小組、質管部及相關部門。
5、規定內容
5.1 質量領導小組負責組織質量管理體系的審核。質量負責人負責牽頭實施質量體系審核的具體工作，包括制定計畫、前期準備組織實施及編寫評審報告等。
GSP 藥品召回管理制度
1.目的 加強藥品的安全監管，保障顧客用藥安全。2 依據 藥品召回管理辦法 3 範圍 適用於公司召回藥品及其監督管理。4 職責 質量管理部負責實施。5 內容 5.1藥品召回的管理 5.1.1按藥監部門 藥品生產企業的召回要求，協助履行召回義務，按照召回計畫的要求及時傳達 反饋藥品召回資訊，控制和收回...
藥品養護管理制度 藥品連鎖GSP制度
5.2.5中藥材中藥飲片應根據養護情況採用空調降溫防潮儲存，中藥材中藥飲片具體參照中藥飲片購 銷 存管理制度執行。5.2.6藥品因破損而導致液體 氣體 粉末洩漏時，應立即清掃，並採用清洗 通風 除塵 吸塵 密封等方式進行處理，避免對儲存環境和其他藥品造成汙染。5.2.7根據我公司質量管理部列出的藥品...
GSP 不合格藥品 藥品銷毀管理制度
1 目的 為了明確報損藥品銷毀工作的申請和監督管理，制定本制度。2 依據 藥品管理法 藥品經營質量管理規範 衛生部令第90號 藥品流通管理辦法 等法律法規。3 範圍 藥品保管員 養護員 質量管理員工作適用本制度。4 責任 質量管理機構負責對不合格藥品實行有效控制管理。5 內容 1 銷毀申請 經質量管...