產品質量回顧分析及評價操作規程

目的：制定產品質量回顧分析及評價操作規程，定期對所有生產的藥品按品種或劑型進行產品質量回顧分析，以確認其工藝和流程穩定可靠程度，以及原輔料、成品現行質量標準的適用性，及時發現不良趨勢，從而確定出對產品及工藝、控制過程進行改進的必要性和改進方法。

使用範圍：適用於本公司生產或為本公司生產的所有上市的（國內銷售或出口的）原料藥、藥品以及醫療器械，涉及隔離和暫存、拒收的所有批次。

制定依據：《藥品生產質量管理規範（2023年修訂）》、《產品質量回顧分析及評價管理規程》

責任：1、質量保證部門負責公司產品質量回顧規程的起草、修訂、審核、培訓，組織企業對生產產品實施質量回顧，並對質量回顧的執**況進行監督；

2、產品質量回顧負責人負責制定產品質量回顧計畫，建立產品質量回顧計畫；

3、各相關部門制定負責人協助提供本部門質量回顧相關資訊或檔案，包括生產、檢驗、變更、驗證、上市申請等，並保證其資料的真實性，必要時需要對本部門提供資料進行趨勢分析；

4、產品質量回顧負責人負責理收集的資訊，對資料（事件）進行趨勢分析，異常資料（事件）分析，組織相關部門進行進一步討論（必要時），起草質量回顧分析報告；

5、質量部門負責人組織包括生產、質量控制、質量保證、工程等各部門負責人對產品質量回顧總結報告進行審核，並確認結論的真實性和有效性，必要時需要協調制定行動計畫，包括每個措施的責任人，計畫完成日期等；

6、質量保證部門將批准的產品質量回顧總結報告的影印件分發至各相關部門；

7、各相關部門按產品質量回顧報告中制定的改進和預防性措施或其他再驗證措施及完成時間，按時有效地完成。

8、質量保證部門負責跟蹤措施的執**況，並將其執**況彙總在下次產品質量回顧報告中。必要時，將整改措施的執**況對相關部門負責人進行定期通報。在公司每年的內審或自查中，應該對之前的產品質量回顧的完成情況進行檢查。