1. 目的：
通過對企業風險管理中質量風險管理模組內容進行評估、控制、溝通、審核，形成風險應對措施，以達到規避風險，保證產品質量。
2. 範圍：
本程式適用於我公司與產品質量相關的各部門。
3. 定義：
3.1 產品生命週期（product lifecycle）：產品從最初的研發，上市直至退市的所有階段。
3.2 質量風險管理（quality risk management）：是在整個產品生命週期中採用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。
3.3 風險（risk）：傷害發生的概率以及傷害的嚴重性的結合。
3.4 傷害（harm）：對健康的傷害，包括那些由產品的質量或有效性的缺陷所引起的傷害。
3.5 危害（hazard）：傷害的可能**。
3.6 風險接受（risk acceptance）：接受風險的決定。
3.7 風險分析（risk analysis）：與確定的危害相關的風險估計。
3.8 風險評估（risk assessment）：在風險管理過程中，對用於支援風險決定的資訊進行組織的系統程式。
3.9 風險交流（risk communication）：在決策者和其它涉眾之間進行的風險和風險管理方面資訊的交流和共享。
3.10 風險控制（risk control）：執行風險管理決定的措施。
3.11 風險評價（risk evaluation）：使用定量或定性測量工具將估計的風險與給定的風險標準進行比較以確定風險的嚴重性。
3.12 風險識別（risk identification）：系統地使用資訊以確定傷害（危害）的可能**，是關於風險問題或問題描述的。
3.13 風險降低（risk reduction）：為了降低傷害出現的可能性和嚴重性而所採取的措施。
3.15 嚴重性（severity）：衡量危害的可能後果。
4. 責任：
公司各gmp相關部門。
5. 內容：
5.1 風險管理流程
5.2質量風險管理流程圖
5.2 風險管理時機
5.2.1 廠房設施與裝置共用時需進行風險評估；
5.2.2 返工、重新加工或**時需進行風險評估；
5.2.3 驗證範圍和專案的確定需進行風險評估；
5.2.4 新建設施和新購置裝置時需進行風險評估；
5.2.5 產品召回時需進行風險評估；
5.2.6 設施、裝置和公用系統的維護計畫需進行風險評估；
5.2.7 產品年度回顧時需進行風險評估；
5.2.8 必要的變更控制需進行風險評估；
5.2.9 必要的偏差處理需進行風險評估；
5.2.10 必要的客戶投訴需進行風險評估；
5.2.11 必要的內外部審核管理需進行風險評估；
5.2.12 必要的物料和產品放行需進行風險評估；
5.2.13 必要的**商評估需進行風險評估；
5.2.14 必要的穩定性考察需進行風險評估；
5.2.15 必要的capa措施需進行風險評估；
5.2.16 其他需要進行風險評估的方面。
5.3 風險管理組織與責任
5.3.1 風險管理委員會為公司質量風險管理最高領導組織。
5.3.2相關組成：公司關鍵人員（企業負責人、質量受權人/質量管理負責人、生產管理負責人、總裁辦主任）。
5.3.2.1委員會主任：企業負責人；
5.3.2.2委員會副主任：人力總監；
5.3.2.3委員會秘書：總裁辦主任。
5.3.2.4質量風險管理模組負責人：質量管理負責人/質量受權人。
5.3.3 組織機構圖
5.3.3 相關職責：
5.3.3.1風險管理委員會職責：
5.3.3.1.1評審並改進質量風險管理流程；
5.3.3.1.2審批與公司產品相關的重大風險管理策略和方案；
5.3.3.1.3對公司的戰略制定及其風險因素進行評價；
5.3.3.1.4對公司履行戰略過程中以及日常經營過程中存在的重大風險因素進行評價，監督各部門制定風險管理制度、措施；
5.3.3.1.5組織處理公司的重大風險因素、突發事件，消除不良影響；
5.3.3.2風險管理委員會主任職責：
5.3.3.2.1組織制定符合本公司實際需要的風險管理制度和流程，負責組織設計、管理及監督本公司的風險管理系統，並組織各項日常管理控制程式的改進工作；
5.3.3.2.2根據公司戰略，組織各職能部門識別公司的各項業務流程以及公司經營過程中可能面臨的風險，組織實施風險評估並監督執**況；
5.3.3.2.3根據風險評估結果，組織制定風險應對措施和應急預案，按照風險審批許可權履行審批手續並部屬實施；
5.3.3.2.4落實公司風險管理委員會相關風險決策和方案；
5.3.3.2.5及時收集行業內相關風險資訊並及時組織佈署應對措施；向集團董事長會匯報重大風險因素、突發事件。並就風險管理工作計畫和結果進行報告。
5.3.3.3委員會副主任職責：
5.3.3.3.1協助委員會主任制定符合本公司實際需要的風險管理制度和流程，負責組織設計、管理及監督本公司的風險管理系統，及各項日常管理控制程式的改進工作；
5.3.3.3.2根據公司戰略，組織各職能部門識別公司的各項業務流程以及公司經營過程中可能面臨的風險，組織實施風險評估；
5.3.3.3.3根據風險評估結果，組織制定風險應對措施和應急預案，按照風險審批許可權履行審批手續並部屬實施；
5.3.3.
3.4落實公司風險管理委員會相關風險決策和方案；及時收集行業內相關風險資訊並及時組織佈署應對措施；向風險管理委員會主任匯報重大風險因素、突發事件。並就風險管理工作計畫和結果進行報告。
5.3.3.4質量風險管理模組負責人職責：
5.3.3.4.1按照公司的戰略規劃目標、經營目標和風險管理的總體安排，組織各部門識別各項業務可能存在的質量管理模組風險，組織實施風險評估。
5.3.3.4.2針對所識別的風險情況，組織各部門制定風險應對措施和應急預案，完善各項業務流程，制定具體風險管理流程並實施，根據需要進行必要的演練。
5.3.3.4.3及時收集相關風險資訊，研究佈署風險管理措施；及時向公司管委會匯報相關風險因素、突發事件。按照管理許可權組織處理各部門的風險因素、突發事件。
5.3.4 質量風險管理模組是質量風險評估和控制的實施主體，為風險管理委員會的直接下級。
5.3.4.1 相關組成：質量管理負責人為質量風險管理模組負責人，主持質量風險管理的日常工作。模組成員包括各部門負責人和相關專業人員。
5.3.4.2 各職能部門成立質量風險管理小組，質量風險管理小組組長由各部門負責人擔任，組員為各部門主管、班組長、工藝員及技術骨幹。
5.3.4.
3 各風險管理小組對本部門質量風險進行風險啟動、風險源的識別、初步評估、上報質量保證部風險管理人員，風險管理人員負責組織深入評估及控制報告撰寫、剩餘風險評價，並提出採取風險控制的措施上報質量風險管理模組負責人審核、組織和風險管理委員會溝通、批准、實施及結論總結。
5.4風險分類與分級：
5.4.1質量風險管理專案分類及要求如下：
5.4.2質量風險管理專案按照風險發生的可能性和嚴重性進行分級。
5.4.2.1質量風險發生的可能性。
5.4.2.2質量風險發生的嚴重性。
5.4.2.3 風險評估分級確定表。
5.4.2.3.1.5風險綜合指數=嚴重性等級數值×可能性等級數值。
5.4.2.
3.1.6 風險等級：
5級災難性風險為紅色（20-25分）、4級嚴重風險為黃色（15-16分）、3級中度風險為藍色（10-12分）和2級微小風險為青色（5-9分）、1級可忽略風險為綠色（1-4分）。
5.5風險管理許可權及歸檔
5.5.1質量風險處理許可權：
對於質量風險應對方案和風險事件的處理許可權按照風險級別劃分。3級、4級、5級風險因素的應對方案以及風險事件的處理應由質量風險管理模組負責人審批，並上報風險管理委員會主任。1級、2級風險因素的應對方案及事件處理由質量保證部門負責人審批，並上報質量風險管理模組負責人。
質量風險管理程式
1 目的 通過掌握足夠的知識 事實 資料後，前瞻性地推斷未來可能會發生的事件，通過風險控制，避免危害發生。2 適用範圍 本標準適用於公司質量風險管理體系的管理。3 職責 相關部門 對本規程的實施負責，對本部門的質量風險作出識別和評價並保證足夠的可用資源。qa主管 對質量風險內容進行初審 根據風險內容...
風險管理程式
檔名稱 風險管理程式 第a 1版 2012年03月01日發布2012年03月01日實施 a級要素 3風險管理 b級要素 3.1 範圍與評價方法 3.2風險評價 3.3風險控制 3.4隱患排查與治理 3.5 重大危險源 3.6變更 3.7風險資訊更新 3.8 商 3風險管理 3.1 範圍與評價方法 3...
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一 目的 1 選擇適宜的危害識別 風險評估方法，辨識危害 評估風險，以便採取措施消除和減少生產經營過 程中存在的風險。2 為建立目標指標 實施執行控制和改進業績提供依據。3 為承包商和 商提供安全的作業條件，減少他們對公司服務時的風險。二 適用範圍 適用於公司生產經營服務過程中的各項活動，可以施加影...