裝置驗證方案
制訂日期： 年月日
審核日期： 年月日
批准日期： 年月日
驗證小組成員及分工
驗證方案目錄
1.概述
2.驗證目的
3.驗證範圍
4.檔案準備及培訓
5.驗證內容
5.1.預確認
5.2.安裝確認
5.3執行確認
5.4效能確認
5.5驗證過程注意事項及偏差處理
5.6驗證過程風險評估
5.7擬訂日常監測程式及再驗證週期
6.驗證進度安排
7.驗證結論
8.附表
1. 概述：
符合2010版《中國藥典》純化水的質量標準。公司純化水製備系統的成套裝置（型號：tc-ro-1t/h）系揚州天成水處理裝置工程****生產，純水製備能力1.
0m3/h，工藝為二級反滲透製水工藝，即經過多介質機械過濾、活性碳吸附，二級反滲透、滅菌燈殺菌和膜濾、超濾過濾，使產出的成品水潔淨度高，能滿足本公司實際生產能力。公司於2023年購置該裝置並於同年04月份進行安裝。主要用於固體製劑配料，潔淨區容器、裝置的最終清潔,潔淨區洗手、洗衣。
1.1基本情況：
裝置名稱：fsj-01反滲透裝置
型號：1.0m3/h-2
生產廠家：揚州天成水處理裝置工程****
供貨廠家：揚州天成水處理裝置工程****
使用部門：純化水製備崗位
維修服務：
服務單位名稱：揚州天成水處理裝置工程****
位址：江蘇省寶應縣城南工業園區郵政編碼：225800
聯絡人：伏向陽
聯絡**：0514-88916388 88916300
傳真：0514-88912933
2. 驗證目的：
2.1檢查並確認系統的裝置、設施所用材質、設計、製造滿足生產操作要求，產出的成品水符合2010版《中國藥典》純化水質量標準。
2.2檢查系統的檔案資料齊全且符合gmp的要求；
2.3檢查並確認系統的安裝符合生產要求，公用工程系統配套齊全且符合設計要求；
2.4確認系統的各種儀器、儀表經過校正合格；
2.5確認系統的各種控制系統功能與效能符合設計要求；
2.6確認在規定的範圍內操作，系統能穩定地執行且保證各項指標能達到設計標準。
3. 驗證範圍：
純化水系統生產和使用的全過程，包括純化水的製備、儲存及分配。
4. 檔案準備及培訓
4.1檔案準備
4.2檔案培訓：查閱培訓檔案，確認是否已對所有參與本次驗證的人員進行了本次驗證方案的培訓。
5. 驗證內容:
5.1預確認：
根據純化水工藝要求，我公司選用了揚州天成水處理裝置工程****的製水裝置。其工作流程如下：
迴圈評價標準：對照系統工藝流程圖，逐項檢查製水工藝裝置及工藝流程，裝置和流程不應有變動。檢查記錄於附表1中。
5.2安裝確認：
5.2.1 安裝確認所需檔案資料：
裝置工程部在裝置開箱驗收後建立裝置檔案，整理使用說明書等技術資料，歸檔儲存見表1
表1 純化水製備系統安裝確認主要檔案資料：
5.2.2關鍵性儀表及消耗性備品：
列出關鍵性儀表及消耗性備品的目錄（附表2）、匯**計、作為純化水系統的關鍵資料，用來與儀器以後的變動作比較。
5.2.3.純化水製備裝置的安裝確認：
5.2.3.1純化水系統制水裝置的安裝確認：
主要包括：機械過濾器、活性碳過濾器、反滲透裝置、水幫浦等。
應檢查的專案包括：
5.2.3.1.1原水（飲用水）是否符合製水原料水質量標準。
評價標準：應符合國家飲用水標準。（用肉眼不得看到懸浮物，水體澄清、透明、無色無臭）。檢查記錄於附表3中。
5.2.3.1.2.電氣部分是否符合要求。
評價標準：電源380v、50hz,絕緣電阻》1mω並有良好接地。
5.2.3.1.3.管路連線是否符合要求。
評價標準：管道採取迴圈布置、並有一定傾斜度，使用點裝閥門處的「死角」段長度加熱系統不得大於6倍管徑，冷卻系統不得大於4倍管徑。
5.2.3.1.4儀表連線是否符合要求。
評價標準：儀表連線正確、穩固、無鬆動。
5.2.3.1.5各種過濾器的安裝、連線是否符合要求。
評價標準：機械過濾器連續執行72小時，出水量9.0m3/h。
活性碳過濾器連續執行72小時，出水量9.0m3/h。
ro裝置連續執行72小時，出水量5.0m3/h（25℃）、水**率≥65%
貯水罐上的過濾器用0.2m疏水性的通氣過濾器，並可以加熱消毒。
以上專案安裝情況檢查記錄於附表4中。
5.2.3.2. 管道分配系統的安裝確認應包括以下工作：
5.2.3.2.1管道、閥門材質及加工質量確認：
評價標準：管道採用304不鏽鋼管材、內壁電拋光並作鈍化處理。閥門採用不鏽鋼聚四氟乙烯隔膜閥，衛生夾頭連線。檢查結果記錄於附表5中。
5.2.3.2.2管道連線確認：
評價標準：管道採用熱熔式氬弧焊接連線或者採用衛生夾頭連線。檢查結果記錄於附表6中。
5.2.3.2.3管路試壓確認：
評價標準：用純化水試壓，實驗壓力為工作壓力的1.5倍，各接頭在實驗壓力下應無滲漏。檢查結果記錄於附表7中。
5.2.3.2.4管道清洗、鈍化、消毒：
5.2.3.
2.4.1純化水迴圈預沖洗：
將純化水罐、水幫浦與所需鈍化的管路連線成乙個迴圈通路，在純化水罐中注入足夠量300l的純化水，開啟水幫浦進行迴圈，迴圈15分鐘後開啟取樣閥，邊迴圈邊排放。
5.2.3.2.4.2鹼液清洗：將氫氧化鈉用熱水（溫度在70℃以上）配置成1%（w/v）的溶液加入純化水罐，啟動水幫浦，迴圈30分鐘以上，開啟取樣閥，排放鹼液。
5.2.3.
2.4.3純化水沖洗：
將純化水加入純化水罐，啟動水幫浦，開啟取樣閥，邊沖洗邊排放，沖洗排放時間應不少於30分鐘，直至純化水罐電導率與ro純化水機組出水口的電導率相差≤0.05即為合格。
5.2.3.2.4.4呼吸器清潔消毒：
卸下儲水罐上呼吸器，先用純化水沖洗一遍，再進行超聲清洗20分鐘，然後用75%乙醇浸泡30分鐘後取出，裝上。
5.2.3.2.4.5鈍化：將硝酸配置成8%的酸液加入純化水罐，啟動水幫浦，在49-52℃溫度下迴圈60分鐘後排放。
5.2.3.
2.4.6純化水沖洗：
將純化水加入純化水罐，啟動水幫浦，開啟取樣閥，邊沖洗邊排放，沖洗排放時間應不少於60分鐘，末端直排並監測，直至出水口電導率與純化水罐的電導率相差≤0.05即為合格。
5.2.3.
2.4.7純水貯罐及管道消毒方法：
將純化水罐及管道中純化水排盡，關閉各用水點閥門，開啟臭氧進氣閥，開啟迴圈閥，使臭氧在整個管路及純化水中迴圈，至純化水罐總回水口有臭氧氣味時開始計時，關閉出口閥，關閉臭氧發生器及進氣閥，使臭氧在整個管路中迴圈1小時。
5.2.3.
2.4.7消毒後沖洗：
執行純化水機組進行製水，在純化水罐製備500l後開啟純化水幫浦迴圈30分鐘後，同時開啟純化水罐底排放閥，微開各個用水點閥門（最少5分鐘），排放罐內循化水；重複上述操作直到各用水點水的電導率與純化水罐的電導率≤0.05即為合格。
5.2.3.2.4.8純化水系統清洗、鈍化、消毒記錄見附表8
水系統清潔前、後水質ph情況見下表：
複核人檢查人：
5.2.3.2.5貯罐通氣過濾器完整性試驗：檢測安裝在貯水罐上的通氣過濾器的完整性。試驗結果記錄於附表9中。
5.2.4. 儀器儀表校正：
列出純化水系統所有儀器、儀表清單，包括電導率儀、壓力表、流量計、溫度控制/記錄儀等，確定校正週期，並按規定程式進行校正見附表10中。
5.2.5起草標準操作規程：
1.0t/h雙級反滲透純水處理系統標準操作程式，檔案編號：
1.0t/h雙級反滲透純水處理系統維護保養程式，檔案編號：
5.3執行確認：
系統執行要嚴格按照《1.0t/h雙級反滲透純水處理系統標準操作程式》執行，檔案編號：（）；
5.3.1系統操作引數的檢測：
5.3.1.1檢查純化水系統每個裝置的運**況，包括機械過濾器、活性碳過濾、反滲透等檢查指標包括電壓、電流、供水供氣（汽）壓力等。
評價標準：按裝置說明書所規定的指標確認。
5.3.1.2測定裝置引數。通過測定各裝置進出水口的水質，確定裝置的去除率、效率、產量等是否達到要求。
評價標準：對照裝置技術設計引數來確認。
5.3.1.3檢查系統管路情況。
評價標準：管路、閥門、密封圈等不得有洩漏。
5.3.1.4檢查水幫浦工作情況。
評價標準：水幫浦按規定方向正常運轉。
5.3.1.5檢查閥門和控制裝置工作情況。
評價標準：閥門和控制裝置正常工作。
5.3.1.6檢查貯水罐情況。
評價標準：裝有0.2m除菌過濾器,並設有液位計,取樣閥裝置。
以上各項檢查結果記錄於附表11中。
5.3.1.7檢查紫外線殺菌器
5.3.2.純化水水質的預先測試分析：
確認系統運轉正常後，取樣對系統生產的純化水水質進行檢驗分析。主要內容包括：用水點及編號；純化水管路迴圈示意圖；取樣點、取樣頻率、週期；檢測、步驟方法以及檢測對照標準等。
純化水系統驗證方案
附表1驗證方案修改申請及批准書 附表2關鍵性儀表及消耗性備品情況 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 1 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 2 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 3 附表4純化水系統管路檢查記錄 附表5純化水系統管道焊接引數確定表 附表6純化水系統管道焊接外觀質量 附表7純...
純化水系統驗證方案
1 裝置基本情況 1.1概述 1.2系統裝置組合的選擇原則 1.3純水製備系統流程圖 1.4基本情況 1.5維修服務 2 確認目的 3 確認範圍 4 驗證小組組成 4.1驗證小組成員 5 職責 5.1驗證小組 5.2生產技術部 5.3裝置工程部 5.4質量管理部 6 確認方案的起草與審批 6.1確認...
純化水系統驗證方案
1 裝置基本情況 1.1概述 1.2系統裝置組合的選擇原則 1.3純水製備系統流程圖 1.4基本情況 1.5維修服務 2 確認目的 3 確認範圍 4 驗證小組組成 4.1驗證小組成員 5 職責 5.1驗證小組 5.2生產技術部 5.3裝置工程部 5.4質量管理部 6 確認方案的起草與審批 6.1確認...