1．驗證目的 2
2．驗證範圍 2
3. 驗證小組成員及職責 2
4. 驗證指導檔案 2
5. 安裝確認 3
6. 執行確認 4
7. 效能確認 5
8. 驗證結果 8
9. 重新驗證要求 8
10. 附件 9
一.驗證目的
通過驗證提供的資料和結論，證明該裝置生產的工藝用氣在生產過程中可以滿足生產工藝要求，裝置的效能符合設計要求、產品出廠標準和國家gmp要求，具有高可靠性和實用性，生產的產品能夠始終如一地符合公司質量標準要求。
二.驗證範圍
與產品直接接觸的工藝用氣，如我公司的產品清潔工序所用的工藝用氣。此種工藝用氣需嚴格管理，確保對產品無增加新的危害。此次驗證就是針對此種情況進行。確保產品質量符合註冊要求。
三.驗證小組成員及職責
四、驗證指導檔案
5、安裝確認
5.1 具體確認內容
5.2 固定配管、排氣管道口徑至少同機內排氣管道口徑一樣大，所有管子和管接頭應該滿足額定壓力的要求，直線管路必須有1-2°的傾斜度。應按空壓機-儲罐-乾燥機順序安裝。
六、執行確認
安裝確認合格後就可以進行執行確認。
根據操作規程對工藝用氣系統整體進行空載試驗，以確保該系統能在要求範圍內正常執行並達到規定的技術指標。
7、效能確認
7.1 確認目的：
通過效能確認,從而證明工藝用氣系統能連續生產並向各使用點輸送符合標準
要求的潔淨壓縮空氣。
7.2 在系統開機前，應檢查系統狀況，確認狀態正常後才能進行效能確認。
7.3 按說明書操作啟動空氣壓縮系統，在執行條件下進行測試：
測試專案：
1）塵埃粒子數測定
2）沉降菌測定
3）微生物限度測定
4）溫、濕度測定
5）水分、油汙測定
具體測試方法：
7.3.1、潔淨壓縮空氣塵埃粒子測定：
圖1潔淨壓縮空氣塵埃粒子測定示意圖
a.測試條件：溫度：18～28℃；相對濕度：45～65%。
b.測試方法：按圖1裝置與被測氣體連線，將容量瓶倒置。連續通入氣體30分鐘
後，按圖1所示用塵埃粒子計數器測定壓縮空氣中的懸浮粒子（≥0.5μm、≥5
μm），共取樣5次並分別記錄；
c.技術要求和判斷標準：十萬級潔淨區空氣的潔淨要求（ 塵埃粒子≥0.5μm，每
立方公尺≤3500000個；塵埃粒子≥5μm，每立方公尺≤20000個）。
7.3.2潔淨壓縮空氣沉降菌測定：
a.按沉降菌操作規程，製備培養基和培養皿。
b.取樣點選擇：將容量瓶倒置距地面約0.8m，在瓶內選擇一點作為取樣點。
c.將潔淨的容量瓶倒置，壓縮空氣管伸到瓶底部，啟動系統將瓶內浮塵及氣體排空，
30分鐘後，在取樣點放置已製備好的培養皿2個，開啟培養皿蓋，讓培養基暴
露0.5h，蓋上培養皿蓋倒置。取樣結束後，按沉降菌操作規程培養測定菌落數。
7.3.3潔淨壓縮空氣微生物限度測定：
圖2潔淨壓縮空氣微生物限度測定示意圖
a.測試條件：溫度：18～28℃；相對濕度：45～65%。
b.測試方法：
按圖2所示，所用的裝置經過121℃熱壓滅菌30分鐘及用75％乙醇溶液浸泡12小時
滅菌的連線軟管及膠塞經烘乾後組裝成套。在250ml的容量瓶內加入100ml生理鹽
水，在工藝用氣系統執行30分鐘後，接通壓縮空氣讓壓縮空氣通入滅菌生理鹽水
攪動10分鐘，停止通氣，按《微生物限度檢測標準操作程式》立即送樣檢測容量
瓶內生理鹽水中微生物含量；並與使用的滅菌生理鹽水作檢測對照，檢測結果按
附表過「做生物檢測記錄」的要求填寫。重複三次。
c.技術要求與標準：壓縮空氣微生物菌落數<10個／ml。
7.3.4潔淨壓縮空氣溫、濕度測定：
a.測試條件：溫度：18～28℃；相對濕度：45～65%。
圖3潔淨壓縮空氣溫、濕度測定示意圖
b.測試方法：按圖3裝置與被測氣體連線，連續通入氣體30分鐘後，按圖3所示
插入溫濕度計探頭，並計時，每間隔10分鐘記錄一次溫濕度計數字顯示屏上溫
度和相對濕度，共連續檢測60分鐘，記錄檢測結果。
c.技術要求和判斷標準：溫度：18～28℃；相對濕度：45～65%。
7.3.5潔淨壓縮空氣水分、油汙測定：
a.含油量測定：將潔淨壓縮空氣鼓入純化水中，每次通氣10分鐘，目測：液面無
油狀物。測試三次，進行記錄。
b.含水量測定：將潔淨壓縮空氣引入乾燥的常溫瓶子（5000ml）中，每次通氣10
分鐘，觀察洗氣瓶內壁，有無水出現。測試三次，進行記錄。
八、結果分析與評價：
8.1 經過對工藝用氣系統的驗證得出以下結論：
安裝確認結論：工藝用氣系統安裝符合要求
執行確認結論：工藝用氣系統執行符合要求
效能確認結論：工藝用氣系統效能符合要求
8.2 評價：
通過對工藝用氣系統的進行安裝確認、執行確認、效能確認、測試結果表明：
工藝用氣系統能穩定的提供符合要求的壓縮空氣，本系統能夠滿足公司生產。
九、重新驗證：
當出現以下情況應考慮重新驗證：
a.裝置大修或零件更換
b.對產品質量有嚴重影響
c.每年應進行重新驗證
附件1工藝用氣試驗記錄表
醫療器械工藝用氣驗證報告
工藝用壓縮空氣驗證報告 一 基礎 在一次性使用醫療器械生產中，工藝用壓縮空氣主要用於軟管擠塑型 滴鬥吹塑成型以及檢測一次性使用輸液 血 器 一次性使用靜脈輸液針 藥液過濾器的氣密性和暢通性，其直接接觸產品的內表面，為了嚴格控制工藝用壓縮空氣中微粒和微生物對產品造成的汙染，保證產品使用醫療器械生產的要...
工藝驗證方案
xx車間xx產品工藝驗證方案 檔案編碼 起草人日期 年月日 驗證小組會簽 生產管理部經理日期 年月日 q c室主任日期 年月日 質量管理部經理日期 年月日 方案批准 驗證委員會主任日期 年月日 方案執行 執行日期 年月日 驗證小組組長 目錄一 概述4 二 驗證目的4 三 驗證組織和職責4 四 工藝檔...
工藝驗證方案
製藥 1 目的 根據注射用頭孢西丁鈉的工藝規程及崗位標準操作規程，通過工藝驗證結果，以確定本工藝是否可行，確保在正常的生產條件下，生產出質量能符合注射用頭孢西丁鈉質量標準的產品。2 適用範圍 適用於注射用頭孢西丁鈉生產工藝驗證的全過程。3 責任範圍 公司驗證委員會 注射用頭孢西丁鈉生產工藝驗證小組。...