驗證立項申請表
編號：j-yz-001-01
驗證方案審批表
編號：j-yz-003-01
證實施小組人員申請、審批表驗
編號：j-yz-002-01
1.驗證目的:
1.1.確定裝置的技術指標符合要求；
1.2.驗證滅菌器在使用一年後的運動效能，驗證在裝載情況下滅菌器不同位置的熱分布狀況；
1.3驗證產品在預定滅菌程式115℃,30min能否確保滅菌器冷點的產品達到f0>8的要求。
2、驗證人員及職責
2.1、驗證領導小組人員及職責
2.1.1人員組成
組長：成員： 。
2.1.2職責：
組長：負責驗證領導小組工作，批准驗證實施小組成立，對驗證實施小組人員資質進行審核，審批驗證資金，參加驗證方案會簽、終審、批准，負責驗證報告的批准。協調驗證專案的實施，對驗證過程的技術質量負責。
組員：制訂驗證方案，對驗證實施小組人員資質進行審核，參加驗證方案及報告的會簽。
2.2、驗證實施小組人員及職責：
2.2.1人員組成
組長：組員：
2.2.2職責：
組長：負責提出按照驗證計畫提出驗證申請，根據批准的驗證申請成立驗證實施小組，組織實施小組人員起草驗證方案、並負責按照批准的驗證方案進行實施，參加驗證方案及報告會簽。
組員：負責驗證過程中工藝引數檢查、電導率的檢測及驗證記錄的收集和整理；
：負責驗證過程各崗位操作及驗證記錄的填寫；
負責驗證過程中的檢測及驗證記錄和檢驗原始記錄的填寫；
3、驗證過程中的檔案
型滅菌器標準操作規程
型滅菌器清潔規程
型滅菌器維護保養規程
4.驗證方法及要求
4.1 安裝確認：
2.1機械部分安裝
2.1檔案確認
檢查人日期： 年月日
2.1.2主要部件檢查
檢查人日期： 年月日
2.1.3安全系統檢查
檢查人日期： 年月日
4.2.效能確認
4.2.1關鍵性儀表、儀器
列出關鍵性儀表的目錄及計量器具清單，並進行校正。
檢查人日期： 年月日
4.2.2.裝置各種標準操作規程是否完成
裝置使用標準操作規程
裝置清潔規程
---------裝置維護保養規程
檢查人日期： 年月日
4.2.3電源
4.2.4蒸汽
4.2.5冷卻水
4.3執行確認:
執行確認包括裝置的檢查及通過試執行對滅菌效能的調查試驗及設定滅菌程式的重複性試驗,執行確認的結果應能為滅菌程式的所有重要的控制引數的確定提供試驗依據執行確認中應當檢查:
------電源的連線、蒸汽的連線、冷卻水的連線等是否符合要求。
---------在設定的蒸汽壓力和溫度範圍內,蒸汽、水、壓縮空氣、液體無滲漏
門的鎖系統安全可靠
--------公用介質如產品滅菌用的冷卻水的微生物汙染水平是否達到
設定的要求
滅菌器正常執行所需的各種操作規程草案
--------試驗需用的檢測儀器以及檢測儀器的校驗情況
4.3.1.熱分布試驗:
熱分布試驗是調節滅菌效能的一項重要的試驗,以弄清滅菌過程中腔室內各個不同位置的溫差情況,為下上步的熱穿透試驗提供依據, 熱分布試驗應分2步進行。
4.3.2.空載熱分布:
測試過程:選用16支熱電偶或熱電阻作溫度探頭,編號。置於滅菌櫃溫度控制和記錄探頭旁，其餘均勻分布在腔室各處，開啟滅菌程式按《滅菌標準操作規程》操作,執行過程中記錄儀記錄各點溫度,連續執行3次,以檢查其重現性。
4.3.3.滿載熱分布:
測試過程:將1支探頭置於蒸汽進口處,1支探頭置於冷凝水排放口,1支探頭置於滅菌器溫度控制和記錄探頭旁,其餘均勻分布在腔室裝載各處鉑電阻安裝時懸空放置，不要與玻璃瓶接觸。開啟滅菌程式按《滅菌標準操作規程》操作，執行中記錄儀記錄各點溫度，連續執行3次,以檢查其重現性。
對試驗資料作流計分析，最冷點和腔室平均溫度間的差值應不大於2.5℃試驗前,溫度探頭均應校正。
4.3.4.熱穿透試驗:
熱穿透試驗是在熱分布試驗的基礎上,確定裝載中的「最冷點」並肯定該點在滅菌中獲得充分的無菌保證值即f0>8。
驗證步驟：
裝載型別：滅菌內室容量四車/櫃，為五層/車；
滅菌程式：115℃×30min
熱穿透試驗的步驟及要求和裝載的熱分布試驗大體相同，其主要差別在於溫度探頭的放置方式不同，即它們應當插在待滅菌的產品中熱穿透試驗至少進行三次。
溫度探頭應放在下述位置：
----由熱分布試驗確定的冷點位置
----蒸汽入品處或由熱分布試驗確定的其它高溫點的位置
----滅菌器溫度控制探頭附近
4.3.5生物指示劑挑戰性試驗
4.3.5.1.生物指示劑:嗜熱脂肪芽胞桿菌
供貨單位: 山東新華生物****
要求指示劑:d值:d115=1.5±0.5min
f115=30min
4.3.5.2將生物指示劑放在滅菌架下。
4.3.5.3.按《型滅菌器標準操作規程》開啟滅菌櫃進行滅菌，滅菌115℃，時間30min 。
4.3.5.
4.滅菌結束後,取出生物指示劑,在58-62℃培養48小時,同時用1支未滅菌的生物指示劑陽性對照,培養期間隨時觀察,生物指示劑試驗需連續進行3次以檢查其重現性。
5. 驗證結果評價及建議
驗證結束，通過對驗證結果的分析，做出驗證結論。並對驗證結果的評審作出以下評價：
5.1.驗證試驗是否有遣漏?
5.2.驗證實施過程中對驗證方案有無修改?修改原因根據、依據以及是否符合標準?
5.3.驗證試驗結果是否符合標準要求?是否需要進一步補充試驗?
6、再驗證週期：根據驗證結果制訂再驗證週期
7、驗證報告及驗證證書
驗證結束後由驗證領導小組人員審核，經驗證領導小組組長批准，驗證是否合格。
附件1生物指示劑挑戰性試驗結果
裝置號檢測日期檢測人：
附件2 滅菌器冷卻用純化水檢驗報告單
驗證過程記錄及報告
1.驗證方法及驗證結果
1.1 所有資料應歸檔儲存。
檢查人日期： 年月日
2.效能確認
2.2.1關鍵性儀表、儀器
列出關鍵性儀表的目錄及計量器具清單，並進行校正。
檢查人日期： 年月日
2.2.2裝置各種標準操作規程是否完成
裝置使用標準操作規程
裝置清潔規程
---------裝置維護保養規程
檢查人日期： 年月日
2.2.3電源
結論：電氣符合使用要求，具備使用能力並且各帶有大功率損耗線路有多極過載保護，能確保各線路在額定條件下工作。
滅菌器驗證方案
裝置名稱 安瓿檢漏滅菌器 規格型號 製造單位 裝置 使用單位 製藥 出廠編號 01061 滅菌物品 小容量注射液 方案批准 製藥 2005年12月28 日 目錄驗證實施的條件3 驗證的實施4 1 滅菌器概況4 2 滅菌器的安裝5 3 儀器儀表驗證7 4 執行測試9 5 熱分布測試9 6 熱穿透試驗1...
安瓿滅菌器清潔驗證方案
目錄1 概述 2 驗證小組及職責 3 清潔驗證的目的 4 驗證前確認 5 驗證指標.5.1 清潔過程 5.2 化學殘留驗證指標 5.3 微生物驗證 6 清潔保質期 7 待清潔期限 8 驗證實施 9 驗證結論及評價 10 批准驗證 1 概述 安瓿滅菌器在口服液體制劑車間消毒間內。主要用於消毒，是為龜鹿...
立式壓力蒸汽滅菌器驗證報告
壓力蒸汽滅菌器驗證方案 驗證檔案編號 目錄 1.驗證目的 1 2.適用範圍 1 3.系統概況 1 4.驗證小組成員職責 1 5.驗證相關檔案與參考材料 2 6.驗證內容 2 6.1.安裝確認 2 6.1.1.裝置外觀確認 2 6.1.2.直接接觸產品內表面確認 2 6.1.3.公用設施檢查確認 3 ...