目錄1、概述
2、驗證小組及職責
3、清潔驗證的目的
4、驗證前確認
5、驗證指標.
5.1、清潔過程
5.2、化學殘留驗證指標
5.3、微生物驗證
6、清潔保質期
7、待清潔期限
8、驗證實施
9、驗證結論及評價
10、批准驗證
1、概述
安瓿滅菌器在口服液體制劑車間消毒間內。主要用於消毒，是為龜鹿二仙膏、蛇膽川貝液2個產品的共線裝置。由於安瓿滅菌器經常更換品種生產，為防止汙染和交叉汙染，需通過有效的清洗將上批藥品殘留在生產裝置中的物質減少到不會影響下批產品的療效、質量和安全性的程度。
因此建立規範的清潔程式必須能夠保證按程式清潔後裝置表面殘留物不超過預先確定的殘留物限量。
2、驗證小組成員及分工
3、驗證背景及目的
為了保證產品質量和安全性，防止汙染和交叉汙染，制定了安瓿滅菌器清潔操作規程。為了證明清潔操作規程的清潔效果，特起草本清潔驗證方案進行驗證。
4、驗證前的確認
4.1、人員培訓確認：
為保證驗證工作能夠順利進行,在工藝驗證之前，由質量部對驗證小組組員進行系統的培訓，詳見下表:
人員培訓記錄
4.2、檢驗方法確認：
棉籤擦拭目測法，微生物殘留檢測法
4.3驗證依據
4.3.1、安瓿滅菌器清潔操作規程；
4.3.2、清潔驗證品種的風險評估；
4.4、驗證品種確認：通過風險評估，確定龜鹿二仙膏作為清潔驗證品種。
4.5、驗證批次和時間確認：
4.6、微生物檢測取樣：《微生物殘留擦拭取樣**率驗證方案》。
4.7、取樣位置確認：
本次驗證在攪拌器、罐內壁進行取樣。
5、驗證指標
5.1、清潔過程
滅菌結束後關閉蒸汽及切斷電源，待滅菌櫃櫃內冷卻後，用板刷將櫃內的玻屑清掃盡，用飲用水和潔淨抹布擦拭櫃內至乾淨。用飲用和潔淨抹布擦拭滅菌車及所連線的管線至表面無汙跡，將滅菌櫃門關好，滅菌車擺放整齊。將工具送回一般區清洗間，用飲用水清洗乾淨，擺放整齊。
5.2、化學殘留驗證指標
5.2.1、目測：裝置內外無殘留、無汙跡。用濕潤棉籤擦拭，棉籤不帶色。
5.2.2、殘留物限度的檢測：澄清度、ph值
5.2.2.1、可接受範圍：澄清無異物、ph值在6.5-8.5之間
5.2.2.2、取樣方法：按清潔驗證取樣操作規程（sop-zl-00100）操作
5.2.2.3、檢驗方法：見《中國藥典附錄》
5.3、微生物限度
5.3.1、取樣方法：《微生物殘留擦拭取樣**率驗證方案》
5.3.2、可接受範圍：每個棉籤菌落群≤50個
5.3.3、檢驗方法：
將取樣後4個棉籤放於無菌生理鹽水20ml中，用超聲波洗滌2min，取洗滌水進行微生物限度檢查。用營養瓊脂培養基倒入培養皿中，取棉籤洗滌水0.1ml均勻塗在每個培養皿的培養基上，各接種10個培養皿，30-35℃培養72小時，觀察菌落數，將每個培養皿菌落總數相加，每個棉籤菌落數=（菌落數總和×總體積）/4。
6、清潔保質期：3天，見《清潔保質期驗證報告》
7、待清潔期限：≤10小時，見《清潔期限驗證報告》
8、驗證實施：以上驗證各批次生產完成裝置用完按裝置清潔規程清洗後，按以上規定的取樣部位和取樣方法進行取樣檢測。同法進行三次。
10、驗證總結及評價：
按該清潔操作規程清潔該裝置能達到預期效果，可繼續執行該操作規程
簽字日期： 年月日
11、驗證批准：
該清潔規程能持續有效清潔此裝置，並達到清潔標準，可繼續執行該清潔規程。
簽字日期： 年月日
附件：1.裝置清潔程式驗證取樣記錄
2.裝置清潔程式驗證檢測結果記錄
3.裝置清潔程式驗證週期
附件1裝置清潔程式驗證取樣記錄
附件2裝置清潔程式驗證檢測結果記錄
附件3裝置清潔程式驗證週期
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