***x藥業****
驗證類別：使用前驗證（ ） 定期驗證 （ ）
改造後驗證（ ）
編制人編制日期： 年月日
審核人審核日期： 年月日
批准人批准日期： 年月日
一、 驗證實施人員
二、 驗證物件
名稱：冷鏈藥品保溫箱
數量：x 個，型號
規格：長 cm，寬 cm，高 cm，容量 l。
配套裝置：溫濕度監測記錄儀1個。
溫度控制範圍： 2-8 ℃。
濕度控制範圍：35%-75%。
三、 驗證目標
確認保溫箱及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，能安全、有效的保障冷鏈藥品在運輸時的質量安全。
● 裝置合格標準：運輸冷藏藥品時，溫度一直保持在2-8℃範圍內，濕度保持在35%-75%範圍內。
● 驗證偏差的報告處理方式：非重大偏差提出調整或糾正措施；重大偏差則查詢原因、評估風險，採取適當的糾正措施，並進行重新驗證跟蹤效果。
四、 驗證測試專案
1． 箱內溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內溫度變化及趨勢；
2． 蓄冷劑配備使用的條件測試；
3． 溫度自動監測裝置放置位置確認；
4． 開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響；
5． 對本地區的高溫或低溫等極端外部環境條件,分別進行保溫效果評估。
（說明：此點視驗證的時間而定，若剛好是在所處地方的高溫或低溫時期進行驗證，去掉相應的文字，若不是在此時間內驗證，去掉此條專案）
6． 運輸最長時間限驗證。
五、 驗證裝置及監測系統描述
1. 驗證使用裝置
2. 監測系統描述
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冬季保溫箱驗證 方案目錄1.引言 1.1 驗證專案中各部門及人員職責 1.2 驗證目的 1.3 驗證範圍 1.4 儀器裝置 1.5 驗證依據及參考檔案 2.驗證過程 2.1驗證方法 2.2驗證步驟 2.2.1保溫箱溫度分布特性的測試與分析確認運輸最長時限。2.2.2根據操作實際狀況測定開箱作業對箱體...